音声データによる心不全の代償不全の前症状的検出 (PRE-DETECT-HF)
心不全における代償不全の前兆を症状発現前に検出するための
PRE-DETECT-HFは、心不全代償不全の早期発見のための音声ベースの機械学習アルゴリズムを評価する前向き単群観察研究です。 オランダとスペインの3施設で、急性代償不全または新規発症心不全で入院した123人の患者を登録します。
患者はスマートフォンアプリで毎日音声記録を行い、6か月間症状に関する質問に回答します。 アルゴリズムは、退院時のベースライン記録と比較して音声パターンを分析します。 治療判断は症状データのみに基づいて行われ、音声ベースの予測は研究完了後に後ろ向きに分析されます。
主要エンドポイントは、心不全悪化（心不全による入院または心不全治療の強化と定義）を検出する音声ベースソフトウェアの感度です。 副次エンドポイントには、アプリの遵守状況、使用容易性、音声データと血液バイオマーカーの関連性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心不全の代償不全は、従来の症状や体重モニタリングでは発見が遅すぎることが多く、介入する時間が十分に取れません。 植込み式肺動脈圧モニターなどの侵襲的な代替手段は効果的ですが、手術による植込みが必要です。 体液過負荷は声の特徴に検出可能な変化を生じる可能性があるため、音声ベースのデジタルバイオマーカーは有望な非侵襲的アプローチを提供します。
患者は、まだ体液過負荷状態にある入院中に音声記録を開始します。 自宅では、患者は標準化された可変テキスト内容を用いて毎日記録を行います。 音声ベースのアルゴリズムは、生体力学的な声の特徴を抽出し、リスクスコアを計算します。
医療提供者は、症状ベースの通知を表示するダッシュボードにアクセスし、裁量で治療を調整することができます。 音声由来のリスクスコアは、研究期間中は非表示とし、後ろ向きに分析されます。
研究訪問は3か月目と6か月目（施設内）および1か月目（電話）に行われます。 血液サンプルはベースライン時、3か月目、6か月目に採取され、従来の（NT-proBNP、クレアチニン）および新規バイオマーカーの分析に用いられます。 使用性と生活の質は、研究期間を通じて配布される質問票を用いて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- インフォームドコンセントが得られること
- 急性増悪性心不全または新規発症心不全で入院中であること
- 年齢：18歳以上
除外基準：
- 同意を得ることができない場合
- 妊娠中
- 心不全以外の疾患により余命が1年未満の場合
- 今後6ヶ月以内に予定されている心臓介入治療（例：弁置換術、バイパス手術）
- 重度の精神疾患（例：アルツハイマー病）
- 症状が主に心不全以外の慢性疾患（例：慢性閉塞性肺疾患）による場合
- 必要な場合に非公式介護者による支援があっても、スマートフォンまたはタブレット端末を使用できない場合
- 現地の言語の知識が不十分な場合
- 声の生成に関与する器官（声道、声帯など）の既往手術歴がある場合
- 登録から30日以内に他の介入研究に参加している場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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音声ベースモニタリング
すべての参加者は、地域の標準治療に基づく標準的な心不全治療に加えて、モバイルアプリケーションによる日々の音声モニタリングを受けます。
患者は毎日音声サンプルを記録し、症状に関する質問に回答します。
医療提供者は症状に基づく通知を受け取り、必要に応じて治療を調整することができます。
音声ベースのリスクスコアは、研究期間中の臨床判断には使用されず、後ろ向きに分析されます。
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患者は、毎日モバイルアプリを使用して音声サンプルを記録し、症状に関する質問に答えます。
音声録音はアルゴリズムによって分析され、声の生体力学的特徴が抽出されます。
医療提供者は、症状データのみに基づいて通知を受け取り、裁量で治療を調整する場合があります。
研究期間中は、声から導出されたリスクスコアは臨床医と共有されず、研究完了後に遡及的に分析されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声ベースソフトウェアによる心不全悪化検出の感度
時間枠：6ヶ月
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心不全の悪化、すなわち心不全関連の入院または心不全悪化による心不全治療の強化を検出する際の音声ベース予測の感度。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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警報リードタイム（日数）
時間枠：6ヶ月
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心不全悪化イベントの前に音声ベースのアルゴリズムがアラートを生成する中央値の日数（日数で報告）。
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6ヶ月
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患者年あたりの原因不明のアラート率
時間枠：6ヶ月
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臨床的悪化に関連しない音声ベースのアラートの数、1患者年あたりの単一率として報告される。
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6ヶ月
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音声ベースのモニタリングへの順守
時間枠：6ヶ月
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音声記録に基づくモニタリングへの遵守状況（少なくとも1回の音声記録が送信された日数とその割合）
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6ヶ月
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アプリ内アンケートによるアプリの使いやすさ
時間枠：6ヶ月
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ユーザーの体験、期待、および受容性は、7段階リッカート尺度による標準化されたアプリ内質問票を用いて評価されます。
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6ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票を用いた生活の質
時間枠：6ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）全体総合スコア（範囲0-100、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す）のベースライン時、3か月後、および6か月後。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査結果：クレアチニン、カリウム、ナトリウム、尿素、NT-proBNP
時間枠：6ヶ月
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検査結果：クレアチニン、カリウム、ナトリウム、尿素、NT-proBNP
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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