음성 데이터를 통한 심부전 임박 탈보상의 증상 전 감지 (PRE-DETECT-HF)
심부전에서 임박한 심장 기능 저하의 증상 발생 전 탐지를 통한
PRE-DETECT-HF는 심부전 악화의 조기 발견을 위한 음성 기반 기계 학습 알고리즘을 평가하는 전향적 단일군 관찰 연구입니다. 네덜란드와 스페인의 세 개의 사이트에서 급성 악화성 심부전 또는 신규 발생 심부전으로 입원한 123명의 환자가 등록될 예정입니다.
환자들은 6개월 동안 스마트폰 앱을 통해 매일 음성 녹음을 하고 증상 질문에 답변합니다. 알고리즘은 퇴원 시의 기준 녹음과 비교하여 음성 패턴을 분석합니다. 치료 결정은 증상 데이터만을 기반으로 하며, 음성 기반 예측은 연구 완료 후 후향적으로 분석됩니다.
주요 종료점은 심부전 악화(심부전 입원 또는 심부전 치료 강화로 정의됨)를 감지하는 음성 기반 소프트웨어의 민감도입니다. 2차 종료점에는 앱 순응도, 사용 용이성, 음성 데이터와 혈액 생체표지자 간의 연관성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
심부전 악화는 기존의 증상 및 체중 모니터링으로는 종종 너무 늦게 발견되어 중재할 시간이 부족합니다. 삽입형 폐동맥 압력 모니터와 같은 침습적 대안은 효과적이지만 외과적 이식이 필요합니다. 음성 기반 디지털 바이오마커는 유망한 비침습적 접근법을 제공합니다. 왜냐하면 체액 과부하가 음성 특징에서 감지 가능한 변화를 일으킬 수 있기 때문입니다.
환자들은 아직 체액 과부하 상태인 입원 기간 동안 음성 녹음을 시작합니다. 집에서 환자들은 표준화된 가변 텍스트 콘텐츠를 사용하여 매일 녹음합니다. 음성 기반 알고리즘은 생체역학적 음성 특징을 추출하고 위험 점수를 계산합니다.
의료 제공자는 증상 기반 알림을 보여주는 대시보드에 접근하여 재량에 따라 치료를 조정할 수 있습니다. 음성 유래 위험 점수는 연구 기간 동안 공개되지 않고 회고적으로 분석됩니다.
연구 방문은 3개월과 6개월에(병원 내) 그리고 1개월에(전화) 진행됩니다. 혈액 샘플은 기준선, 3개월, 6개월에 수집되어 전통적(NT-proBNP, 크레아티닌) 및 새로운 바이오마커 분석에 사용됩니다. 사용성과 삶의 질은 연구 기간 동안 배포된 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의서 제공
- 급성으로 악화된 심부전 또는 신규 발생 심부전으로 현재 입원 중
- 연령: 18세 이상
제외 기준:
- 동의서 제공 불가능
- 임신
- 심부전 외 다른 질환으로 인해 기대 수명이 1년 미만
- 향후 6개월 내 계획된 심장 중재 시술 (예: 판막 교체, 우회 수술)
- 심각한 정신 질환 (예: 알츠하이머병)
- 심부전 외 다른 만성 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환)으로 인한 주 증상
- 필요 시 비공식 돌봄 제공자의 지원에도 불구하고 스마트폰 또는 태블릿 컴퓨터 사용 불가능
- 현지 언어 지식 부족
- 발성 기관(성도, 성대 등)에 대한 이전 수술 경험
- 포함 후 30일 이내 다른 중재 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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음성 기반 모니터링
모든 참가자는 현지 표준 치료 기준에 따른 표준 심부전 치료를 받으며, 모바일 애플리케이션을 통한 일일 음성 모니터링을 추가로 받습니다.
환자는 매일 음성 샘플을 기록하고 증상 질문에 답합니다.
의료 제공자는 증상 기반 알림을 받으며, 재량에 따라 치료를 조정할 수 있습니다.
음성 기반 위험 점수는 연구 중 임상적 결정에 사용되지 않으며, 추후 분석을 위해 활용됩니다.
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환자는 모바일 앱을 매일 사용하여 음성 샘플을 기록하고 증상 관련 질문에 답합니다.
음성 녹음은 알고리즘으로 분석되어 음성 생체 역학적 특징을 추출합니다.
의료 제공자는 증상 데이터에 기반한 알림을 받으며 필요에 따라 치료를 조정할 수 있습니다.
음성 기반 위험 점수는 연구 중에는 임상의와 공유되지 않으며 연구 완료 후 회고적으로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 기반 소프트웨어의 심부전 악화 감지 민감도
기간: 6개월
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심부전 악화로 인한 심부전 관련 입원 또는 심부전 치료 강화로 정의되는 심부전 악화를 감지하는 데 있어 음성 기반 예측의 민감도
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경고 리드 타임(일)
기간: 6개월
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심부전 악화 사건 발생 며칠 전에 음성 기반 알고리즘이 경고를 생성하는 중앙값(일 단위로 보고됨).
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6개월
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환자-년당 불명확한 경고율
기간: 6개월
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임상 악화와 관련되지 않은 음성 기반 경보의 수, 환자-년 추적 관찰 기간당 단일 비율로 보고됨.
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6개월
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음성 기반 모니터링 준수
기간: 6개월
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최소 한 건의 음성 녹음 전송이 이루어진 일수의 수와 백분율로 나타낸 음성 기반 모니터링 준수도
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6개월
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앱 내 설문지를 통한 앱 사용성
기간: 6개월
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사용자 경험, 기대치 및 수용도는 7점 리커트 척도를 사용한 표준화된 앱 내 설문조사를 통해 평가됩니다.
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6개월
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캔자스시티 심근병증 설문지를 활용한 삶의 질
기간: 6개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 전체 요약 점수(범위 0-100, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냄)를 기준 시점, 3개월, 6개월에 측정
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 결과: 크레아티닌, 칼륨, 나트륨, 요소, NT-proBNP
기간: 6개월
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검사 결과: 크레아티닌, 칼륨, 나트륨, 요소, NT-proBNP
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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