Rilevamento Presintomatico dell'Imminente Scompenso nell'Insufficienza Cardiaca Attraverso Dati Vocali (PRE-DETECT-HF)
Rilevamento Pre-Sintomatico di Imminente Scompenso nell'Insufficienza Cardiaca Tramite
PRE-DETECT-HF è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo che valuta un algoritmo di apprendimento automatico basato sulla voce per la rilevazione precoce della scompenso cardiaco. 123 pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto o de-novo saranno arruolati in tre siti nei Paesi Bassi e in Spagna.
I pazienti effettuano registrazioni vocali quotidiane tramite un'app per smartphone e rispondono a domande sui sintomi per 6 mesi. L'algoritmo analizza i modelli vocali rispetto a una registrazione di riferimento al momento della dimissione. Le decisioni terapeutiche si basano esclusivamente sui dati dei sintomi; le previsioni basate sulla voce vengono analizzate retrospettivamente dopo il completamento dello studio.
L'endpoint primario è la sensibilità del software basato sulla voce nel rilevare il deterioramento dello scompenso cardiaco, definito come ricovero per scompenso cardiaco o intensificazione della terapia per lo scompenso cardiaco. Gli endpoint secondari includono l'aderenza all'app, l'usabilità e le associazioni tra i dati vocali e i biomarcatori ematici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scompenso cardiaco viene spesso rilevato troppo tardi dal monitoraggio convenzionale dei sintomi e del peso, lasciando tempo insufficiente per intervenire. Alternative invasive come i monitor della pressione arteriosa polmonare impiantabili sono efficaci ma richiedono un impianto chirurgico. I biomarcatori digitali basati sulla voce offrono un approccio promettente non invasivo, poiché il sovraccarico di liquidi può produrre cambiamenti rilevabili nelle caratteristiche vocali.
I pazienti iniziano le registrazioni vocali durante il ricovero mentre sono ancora in sovraccarico di volume. A casa, i pazienti registrano quotidianamente utilizzando contenuti testuali standardizzati e variabili. L'algoritmo basato sulla voce estrae le caratteristiche vocali biomeccaniche e calcola un punteggio di rischio.
I fornitori di assistenza sanitaria accedono a un cruscotto che mostra notifiche basate sui sintomi e possono adeguare la terapia a loro discrezione. I punteggi di rischio derivati dalla voce vengono trattenuti durante lo studio e analizzati retrospettivamente.
Le visite di studio avvengono ai mesi 3 e 6 (in clinica) e al mese 1 (telefonicamente). I campioni di sangue vengono raccolti al basale, al mese 3 e al mese 6 per l'analisi dei biomarcatori tradizionali (NT-proBNP, creatinina) e nuovi. L'usabilità e la qualità della vita vengono valutate tramite questionari distribuiti durante tutto il periodo dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato fornito
- Attualmente ospedalizzato per scompenso cardiaco acuto o scompenso cardiaco di nuova insorgenza
- Età: 18 anni e oltre
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso
- Gravidanza
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di una condizione diversa dallo scompenso cardiaco
- Intervento cardiaco programmato nei prossimi 6 mesi (ad esempio sostituzione valvolare, intervento di bypass)
- Malattie mentali invalidanti (ad esempio, malattia di Alzheimer)
- Sintomi causati principalmente da malattie croniche diverse dallo scompenso cardiaco come la broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Incapacità di utilizzare uno smartphone o un tablet nonostante il supporto di un caregiver informale se necessario
- Conoscenza insufficiente della lingua locale
- Precedenti interventi chirurgici sugli organi coinvolti nella produzione della voce (tratto vocale, corde vocali, ecc.)
- Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni dall'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Monitoraggio Basato sulla Voce
Tutti i partecipanti ricevono cure standard per l'insufficienza cardiaca secondo gli standard locali di cura, oltre al monitoraggio vocale giornaliero tramite un'applicazione mobile.
I pazienti registrano campioni vocali quotidianamente e rispondono a domande sui sintomi.
I fornitori di assistenza sanitaria ricevono notifiche basate sui sintomi e possono modificare la terapia a loro discrezione.
I punteggi di rischio basati sulla voce non vengono utilizzati per le decisioni cliniche durante lo studio e vengono analizzati retrospettivamente.
|
I pazienti utilizzano l'app mobile quotidianamente per registrare campioni vocali e rispondere a domande relative ai sintomi.
Le registrazioni vocali vengono analizzate da un algoritmo, che estrae le caratteristiche biomeccaniche vocali.
I fornitori di assistenza sanitaria ricevono notifiche basate esclusivamente sui dati dei sintomi e possono modificare la terapia a loro discrezione.
I punteggi di rischio derivati dalla voce non vengono condivisi con i medici durante lo studio e vengono analizzati retrospettivamente dopo il completamento dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità del Software Basato sulla Voce nel Rilevare il Deterioramento dell'Insufficienza Cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensibilità della previsione basata sulla voce nel rilevare il peggioramento dell'insufficienza cardiaca, definito come ospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca o intensificazione della terapia per insufficienza cardiaca a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di Preavviso in Giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero mediano di giorni prima di un evento di deterioramento dell'insufficienza cardiaca in cui l'algoritmo basato sulla voce genera un allarme, riportato in giorni.
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6 mesi
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Tasso di Allerta Inesplicabile per Paziente-Anno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di allarmi vocali non associati a deterioramento clinico, riportati come un singolo tasso per paziente-anno di follow-up.
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6 mesi
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Aderenza al monitoraggio vocale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aderenza al monitoraggio basato sulla voce in numero e percentuale di giorni con almeno una registrazione vocale trasmessa.
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6 mesi
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Usabilità dell'App tramite Questionari In-App
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le esperienze, le aspettative e l'accettazione degli utenti valutate tramite questionari standardizzati all'interno dell'applicazione su una scala Likert a 7 punti.
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6 mesi
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Qualità della Vita utilizzando il Questionario di Cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) (intervallo 0-100, punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore) al basale, al mese 3 e al mese 6.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati di laboratorio: creatinina, potassio, sodio, urea, NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultati di laboratorio: creatinina, potassio, sodio, urea, NT-proBNP
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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