通过语音数据对心力衰竭即将失代偿进行症状前检测 (PRE-DETECT-HF)
通过心力衰竭即将失代偿的预症状检测
PRE-DETECT-HF是一项前瞻性、单臂观察性研究，旨在评估一种基于语音的机器学习算法在心力衰竭失代偿早期检测中的应用。 该研究将在荷兰和西班牙的三个中心招募123名因急性失代偿性或新发心力衰竭住院的患者。
患者通过智能手机应用程序进行为期6个月的每日语音录音，并回答症状相关问题。 该算法将分析语音模式，并与出院时的基线录音进行比较。 治疗决策仅基于症状数据；基于语音的预测将在研究完成后进行回顾性分析。
主要终点是基于语音的软件在检测心力衰竭恶化方面的敏感性，定义为心力衰竭住院或心力衰竭治疗强化。 次要终点包括应用程序依从性、可用性以及语音数据与血液生物标志物之间的关联。
研究概览
详细说明
心力衰竭失代偿通常通过传统症状和体重监测发现得太晚，导致没有足够时间进行干预。 侵入性替代方案如植入式肺动脉压力监测器虽然有效，但需要手术植入。 基于语音的数字生物标志物提供了一种有前景的非侵入性方法，因为液体超负荷可能会在语音特征中产生可检测的变化。
患者在住院期间开始语音记录，此时仍处于液体超负荷状态。 在家时，患者每天使用标准化和可变文本内容进行录音。 基于语音的算法提取生物力学语音特征并计算风险评分。
医疗保健提供者访问一个显示基于症状通知的仪表板，并可根据其判断调整治疗方案。 在研究期间，语音衍生的风险评分被保留，并在回顾性分析中使用。
研究访视在第3个月和第6个月（临床内）以及第1个月（电话）进行。 在基线、第3个月和第6个月收集血液样本，用于分析传统（NT-proBNP、肌酐）和新型生物标志物。 通过在整个研究期间分发的问卷评估可用性和生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 目前因急性失代偿性心力衰竭或新发心力衰竭住院
- 年龄：18岁及以上
排除标准：
- 无法提供同意
- 妊娠
- 因心力衰竭以外的疾病预期寿命低于1年
- 计划在未来6个月内进行心脏介入治疗（例如瓣膜置换术、搭桥手术）
- 致残性精神疾病（例如阿尔茨海默病）
- 主要由心力衰竭以外的慢性疾病引起的症状，如慢性阻塞性肺疾病
- 即使有非正式护理人员的帮助（如需要），仍无法使用智能手机或平板电脑
- 对当地语言了解不足
- 既往曾对发声相关器官（声道、声带等）进行过手术
- 在纳入前30天内参加过另一项介入性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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语音监测
所有参与者均根据当地标准护理接受标准心力衰竭治疗，并通过移动应用程序进行每日语音监测。
患者每日记录语音样本并回答症状相关问题。
医疗服务提供者会收到基于症状的通知，并可酌情调整治疗方案。
语音风险评分在研究期间不用于临床决策，仅进行回顾性分析。
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患者每日使用移动应用程序记录语音样本并回答症状相关问题。
语音录音由算法分析，提取声音生物力学特征。
医疗服务提供者仅根据症状数据接收通知，并可自行决定调整治疗方案。
在研究期间，声音衍生的风险评分不会与临床医生共享，将在研究完成后进行回顾性分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语音软件检测心力衰竭恶化的敏感性
大体时间：6个月
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基于语音的预测在检测心力衰竭恶化（定义为心力衰竭相关住院治疗，或因心力衰竭恶化而加强心力衰竭治疗）方面的敏感性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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警报提前天数
大体时间：6个月
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基于语音的算法在心力衰竭恶化事件发生前生成警报的中位数天数，以天为单位报告。
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6个月
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每患者年不明原因警报率
大体时间：6个月
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与临床恶化无关的语音警报数量，以每患者年随访的单次发生率报告。
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6个月
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基于语音监测的依从性
大体时间：6个月
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语音监测依从性：至少传输一条录音的天数及其百分比。
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6个月
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通过应用内问卷评估应用可用性
大体时间：6个月
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通过标准化的应用内问卷，采用7点李克特量表评估用户体验、期望和接受度。
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6个月
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使用堪萨斯城心肌病问卷评估生活质量
大体时间：6个月
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）总体汇总评分（范围0-100，评分越高表示健康状况越好）在基线、第3个月和第6个月的数据。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室结果：肌酐、钾、钠、尿素、NT-proBNP
大体时间：6个月
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实验室结果：肌酐、钾、钠、尿素、NT-proBNP
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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