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Präsymptomatische Erkennung einer bevorstehenden Dekompensation bei Herzinsuffizienz durch Stimmdaten (PRE-DETECT-HF)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Noah Labs

Präsymptomatische Erkennung bevorstehender Dekompensation bei Herzinsuffizienz durch

PRE-DETECT-HF ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie, die einen sprachbasierten maschinellen Lernalgorithmus zur Früherkennung von Herzinsuffizienzdekompensation evaluiert. 123 Patienten, die wegen akuter dekompensierter oder de-novo-Herzinsuffizienz hospitalisiert wurden, werden an drei Standorten in den Niederlanden und Spanien eingeschlossen.

Die Patienten erstellen über eine Smartphone-App tägliche Sprachaufnahmen und beantworten sechs Monate lang Symptomfragen. Der Algorithmus analysiert Sprachmuster im Vergleich zu einer Baseline-Aufnahme bei der Entlassung. Behandlungsentscheidungen basieren ausschließlich auf Symptomdaten; sprachbasierte Vorhersagen werden nach Studienabschluss retrospektiv analysiert.

Der primäre Endpunkt ist die Sensitivität der sprachbasierten Software bei der Erkennung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, definiert als Herzinsuffizienzhospitalisierung oder Intensivierung der Herzinsuffizienztherapie. Sekundäre Endpunkte umfassen App-Adhärenz, Benutzerfreundlichkeit und Assoziationen zwischen Sprachdaten und Blutbiomarkern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzinsuffizienz-Dekompensation wird durch konventionelle Symptom- und Gewichtsüberwachung oft zu spät erkannt, sodass nicht genügend Zeit für Interventionen bleibt. Invasive Alternativen wie implantierbare Pulmonalarteriendruckmonitore sind wirksam, erfordern jedoch eine chirurgische Implantation. Sprachbasierte digitale Biomarker bieten einen vielversprechenden nicht-invasiven Ansatz, da Flüssigkeitsüberladung nachweisbare Veränderungen in Stimmmerkmalen verursachen kann.

Patienten beginnen mit Sprachaufnahmen während des Krankenhausaufenthalts, während sie noch volumenüberladen sind. Zu Hause nehmen Patienten täglich mit standardisiertem und variablem Textinhalt auf. Der sprachbasierte Algorithmus extrahiert biomechanische Stimmmerkmale und berechnet einen Risikowert.

Gesundheitsdienstleister greifen auf ein Dashboard zu, das symptombasierte Benachrichtigungen anzeigt, und können die Therapie nach eigenem Ermessen anpassen. Sprachbasierte Risikowerte werden während der Studie zurückgehalten und retrospektiv analysiert.

Studienbesuche finden nach 3 und 6 Monaten (in der Klinik) sowie nach 1 Monat (telefonisch) statt. Blutproben werden zu Studienbeginn, nach 3 und nach 6 Monaten zur Analyse traditioneller (NT-proBNP, Kreatinin) und neuer Biomarker entnommen. Die Benutzerfreundlichkeit und Lebensqualität werden mittels Fragebögen bewertet, die während der gesamten Studienlaufzeit verteilt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419
        • Zuyderland Medical Centre
      • Maastricht, Niederlande, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die wegen akut dekompensierter Herzinsuffizienz oder de-novo-Herzinsuffizienz stationär aufgenommen wurden, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion, rekrutiert von den Stationen dreier teilnehmender Krankenhäuser in den Niederlanden und Spanien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  • Derzeit hospitalisiert wegen akut dekompensierter HF oder de-novo HF
  • Alter: 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung unter 1 Jahr aufgrund einer anderen Erkrankung als HF
  • Geplante kardiale Intervention innerhalb der nächsten 6 Monate (z.B. Klappenersatz, Bypass-Operation)
  • Schwere psychische Erkrankungen (z.B. Alzheimer-Krankheit)
  • Symptome hauptsächlich verursacht durch chronische Erkrankung außer HF wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Unfähigkeit zur Nutzung eines Smartphones oder Tablet-Computers trotz Unterstützung durch informelle Pflegeperson falls erforderlich
  • Unzureichende Kenntnisse der Landessprache
  • Vorherige Operationen an an der Stimmbildung beteiligten Organen (Vokaltrakt, Stimmlippen, etc.)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Einschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sprachbasierte Überwachung
Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Herzinsuffizienzbehandlung gemäß dem lokalen Standard plus tägliche Stimmüberwachung über eine mobile Anwendung. Patienten nehmen täglich Stimmproben auf und beantworten Symptomfragen. Gesundheitsdienstleister erhalten symptombasierte Benachrichtigungen und können die Therapie nach eigenem Ermessen anpassen. Stimmbasierte Risikoscores werden während der Studie nicht für klinische Entscheidungen verwendet und werden retrospektiv analysiert.
Sonstiges: Tägliche Sprachaufzeichnung und Symptomüberwachung
Patienten nutzen die mobile App täglich, um Sprachaufnahmen zu machen und symptombezogene Fragen zu beantworten. Die Sprachaufnahmen werden von einem Algorithmus analysiert, der vokale biomechanische Merkmale extrahiert. Gesundheitsdienstleister erhalten Benachrichtigungen ausschließlich auf Basis von Symptomdaten und können die Therapie nach eigenem Ermessen anpassen. Sprachbasierte Risikobewertungen werden während der Studie nicht mit Klinikern geteilt und werden retrospektiv nach Studienabschluss analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von sprachbasierter Software bei der Erkennung von Herzinsuffizienz-Verschlechterung
Zeitfenster: 6 Monate
Empfindlichkeit der sprachbasierten Vorhersage bei der Erkennung einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, definiert als herzinsuffizienzbedingte Hospitalisierung oder Intensivierung der Herzinsuffizienztherapie aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alarmvorlaufzeit in Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
Medianzahl der Tage vor einem Herzinsuffizienz-Verschlechterungsereignis, die der sprachbasierte Algorithmus eine Warnung generiert, in Tagen angegeben.
6 Monate
Unerklärte Alarmrate pro Patientenjahr
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der sprachbasierten Alarme, die nicht mit einer klinischen Verschlechterung in Verbindung stehen, angegeben als eine einzelne Rate pro Patientenjahr der Nachbeobachtung.
6 Monate
Einhaltung der sprachbasierten Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Adhärenz an die sprachbasierte Überwachung in Anzahl und Prozentsatz der Tage mit mindestens einer übermittelten Sprachaufzeichnung.
6 Monate
App-Usability über In-App-Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
Benutzererfahrungen, Erwartungen und Akzeptanz werden über standardisierte In-App-Fragebögen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
6 Monate
Lebensqualität anhand des Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Gesamtüberblickswert (Bereich 0-100, höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborergebnisse: Kreatinin, Kalium, Natrium, Harnstoff, NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Laborergebnisse: Kreatinin, Kalium, Natrium, Harnstoff, NT-proBNP
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noah Labs

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Maastricht University
Zuyderland Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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