Sydämen vajaatoiminnan mahdollisen dekompensaation ennakointi äänidatan avulla ennen oireita (PRE-DETECT-HF)
Sydämen vajaatoiminnan tulevan dekompensaation esioireeton tunnistaminen läpi
PRE-DETECT-HF on prospektiivinen, yksisuuntainen havainnointitutkimus, jossa arvioidaan äänipohjaista koneoppimisalgoritmia sydämen vajaatoiminnan dekompensaation varhaiseen havaitsemiseen. Alankomaiden ja Espanjan kolmessa tutkimuspaikassa rekrytoidaan 123 potilasta, jotka on otettu sairaalahoitoon akuutin dekompensoituneen tai de novo -sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Potilaat tekevät kuuden kuukauden ajan päivittäisiä äänityksiä älypuhelinsovelluksen kautta ja vastaavat oirekysymyksiin. Algoritmi analysoi äänikuvioita verrattuna altaastuloksen peruslinjaäänitykseen. Hoitopäätökset perustuvat vain oireisiin; äänipohjaisia ennusteita analysoidaan retrospektiivisesti tutkimuksen päätyttyä.
Ensisijainen päätepiste on äänipohjaisen ohjelmiston herkkyys sydämen vajaatoiminnan heikentymisen havaitsemisessa, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuvaksi sairaalahoitoksi tai sydämen vajaatoiminnan hoidon tehostamiseksi. Toissijaisia päätepisteitä ovat sovelluksen noudattaminen, käytettävyys sekä äänidatan ja veribiomarkkereiden väliset yhteydet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminnan dekompensaation havaitaan usein liian myöhään perinteisillä oireiden ja painon seurantamenetelmillä, mikä jättää riittämättömästi aikaa puuttua tilanteeseen. Invasiviset vaihtoehdot, kuten istutettavat keuhkovaltimon paineen monitorit, ovat tehokkaita, mutta vaativat kirurgista istutusta. Äänipohjaiset digitaaliset biomarkkerit tarjoavat lupaavan ei-invasiivisen lähestymistavan, sillä nesteen ylikuormitus voi aiheuttaa havaittavia muutoksia äänen ominaisuuksissa.
Potilaat alkavat äänitykset sairaalahoidon aikana vielä nesteen ylikuormitustilassa. Kotona potilaat äänittävät päivittäin käyttäen standardoitua ja vaihtelevaa tekstisisältöä. Äänipohjainen algoritmi erottaa biomekaaniset äänen ominaisuudet ja laskee riskipisteen.
Terveydenhuollon tarjoajat pääsevät kojelautaan, joka näyttää oireisiin perustuvia ilmoituksia, ja he voivat muuttaa hoitoa harkintansa mukaan. Äänestä johdetut riskipisteet pidätetään tutkimuksen aikana ja analysoidaan retrospektiivisesti.
Tutkimuskäynnit tapahtuvat kuukausina 3 ja 6 (klinikalla) ja kuukaudessa 1 (puhelimitse). Verinäytteet kerätään alkuhetkellä, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 perinteisten (NT-proBNP, kreatiniini) ja uusien biomarkkerien analysointia varten. Käytettävyyttä ja elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeiden avulla, jotka jaetaan koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Alankomaat, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumus annettu
- Nykyisin sairaalassa akuutisti dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan tai de-novo sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Ikä: 18 vuotta ja yli
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Raskaus
- Alle 1 vuoden elinajanodote sydämen vajaatoiminnan ulkopuolisen sairauden vuoksi
- Suunniteltu sydänleikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. läppäkorjaus, ohitusleikkaus)
- Vammauttavat mielenterveyden häiriöt (esim. Alzheimerin tauti)
- Oireet, joita aiheuttaa pääasiassa sydämen vajaatoiminnan ulkopuolinen krooninen sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Kyvyttömyys käyttää älypuhelinta tai tablettitietokonetta vaikka epävirallinen hoitaja auttaisi tarvittaessa
- Riittämätön paikallisen kielen tuntemus
- Aiemmat äänen tuottamiseen osallistuvien elinten leikkaukset (äänikanava, äänihuulit jne.)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äänipohjainen seuranta
Kaikki osallistujat saavat sydämen vajaatoiminnan standardihoitoa paikallisten hoitostandardien mukaisesti sekä päivittäisen äänen seurannan mobiilisovelluksen kautta.
Potilaat tallentavat ääninäytteitä päivittäin ja vastaavat oirekysymyksiin.
Terveydenhuollon tarjoajat saavat oireisiin perustuvia ilmoituksia ja voivat muuttaa hoitoa harkintansa mukaan.
Äänipohjaisia riskipisteitä ei käytetä kliinisissä päätöksissä tutkimuksen aikana, vaan niitä analysoidaan jälkikäteen.
|
Potilaat käyttävät mobiilisovellusta päivittäin ääninäytteiden tallentamiseen ja oireisiin liittyvien kysymysten vastaamiseen.
Ääninauhoitukset analysoidaan algoritmilla, joka erottaa äänen biomekaaniset piirteet.
Terveydenhuollon tarjoajat saavat ilmoituksia vain oireisiin liittyvien tietojen perusteella ja voivat säätää hoitoa harkintansa mukaan.
Äänestä johdetut riskipisteet eivät jaeta kliinikoille tutkimuksen aikana, vaan niitä analysoidaan jälkikäteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänipohjaisen ohjelmiston herkkyys sydämen vajaatoiminnan heikkenemisen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äänipohjaisen ennusteen herkkyys sydämen vajaatoiminnan heikkenemisen havaitsemisessa, joka määritellään sydämen vajaatoimintaan liittyväksi sairaalahoitoksi tai sydämen vajaatoiminnan hoidon tehostamiseksi huonontuvan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varoitusjohtoajan päivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mediaani päivien lukumäärä ennen sydämen vajaatoimintaa pahenemistapahtumaa, jolloin äänipohjainen algoritmi luo hälytyksen, raportoitu päivinä.
|
6 kuukautta
|
|
Selittämätön hälytysten määrä potilasvuodessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilasvuotta kohden ilmoitettu yksittäinen määrä äänipohjaisia hälytyksiä, jotka eivät liity kliiniseen heikkenemiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Äänipohjaisen seurannan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutuminen äänipohjaiseen seurantaan päivien lukumääränä ja prosentteina, joina on lähetetty vähintään yksi ääninauhoite.
|
6 kuukautta
|
|
Sovelluksen käytettävyys sovelluksessa olevilla kyselyillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttäjäkokemukset, odotukset ja hyväksyntä arvioitiin standardoiduilla sovelluksessa olevilla kyselylomakkeilla 7-portaisen Likert-asteikon avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kansas City Kardiomyopatia Kysely (KCCQ) kokonaissummatulos (arvoalue 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa) alkuarvona, kolmannessa kuukaudessa ja kuudennessa kuukaudessa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriokokeiden tulokset: kreatiniini, kalium, natrium, urea, NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratoriotulokset: kreatiniini, kalium, natrium, urea, NT-proBNP
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .