Détection présymptomatique de la décompensation imminente dans l'insuffisance cardiaque via les données vocales (PRE-DETECT-HF)
Détection Pré-symptomatique d'une Décompensation Imminente dans l'Insuffisance Cardiaque Grâce à
PRE-DETECT-HF est une étude observationnelle prospective à bras unique évaluant un algorithme d'apprentissage automatique basé sur la voix pour la détection précoce de la décompensation de l'insuffisance cardiaque. 123 patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë décompensée ou de novo seront recrutés dans trois sites aux Pays-Bas et en Espagne.
Les patients effectuent des enregistrements vocaux quotidiens via une application smartphone et répondent à des questions sur les symptômes pendant 6 mois. L'algorithme analyse les schémas vocaux par rapport à un enregistrement de référence à la sortie de l'hôpital. Les décisions de traitement sont basées uniquement sur les données des symptômes ; les prédictions basées sur la voix sont analysées rétrospectivement après la fin de l'étude.
Le critère d'évaluation principal est la sensibilité du logiciel basé sur la voix dans la détection de la détérioration de l'insuffisance cardiaque, définie comme une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou une intensification du traitement de l'insuffisance cardiaque. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'adhésion à l'application, la convivialité et les associations entre les données vocales et les biomarqueurs sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La décompensation de l'insuffisance cardiaque est souvent détectée trop tard par la surveillance conventionnelle des symptômes et du poids, laissant un temps insuffisant pour intervenir. Les alternatives invasives telles que les moniteurs de pression artérielle pulmonaire implantables sont efficaces mais nécessitent une implantation chirurgicale. Les biomarqueurs numériques basés sur la voix offrent une approche non invasive prometteuse, car la surcharge hydrique peut produire des changements détectables dans les caractéristiques vocales.
Les patients commencent les enregistrements vocaux pendant l'hospitalisation alors qu'ils sont encore en surcharge volémique. À domicile, les patients enregistrent quotidiennement en utilisant un contenu textuel standardisé et variable. L'algorithme basé sur la voix extrait les caractéristiques vocales biomécaniques et calcule un score de risque.
Les prestataires de soins de santé accèdent à un tableau de bord affichant les notifications basées sur les symptômes et peuvent ajuster la thérapie à leur discrétion. Les scores de risque dérivés de la voix sont retenus pendant l'étude et analysés rétrospectivement.
Les visites d'étude ont lieu aux mois 3 et 6 (en clinique) et au mois 1 (par téléphone). Des échantillons sanguins sont prélevés au départ, au mois 3 et au mois 6 pour l'analyse des biomarqueurs traditionnels (NT-proBNP, créatinine) et nouveaux. La facilité d'utilisation et la qualité de vie sont évaluées via des questionnaires distribués tout au long de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé fourni
- Actuellement hospitalisé pour une insuffisance cardiaque aiguëment décompensée ou une insuffisance cardiaque de novo
- Âge : 18 ans et plus
Critères d'exclusion :
- Incapacité à fournir un consentement
- Grossesse
- Espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une condition autre que l'insuffisance cardiaque
- Intervention cardiaque prévue dans les 6 prochains mois (par exemple, remplacement valvulaire, pontage aortocoronarien)
- Maladies mentales invalidantes (par exemple, maladie d'Alzheimer)
- Symptômes principalement causés par une maladie chronique autre que l'insuffisance cardiaque, telle que la bronchopneumopathie chronique obstructive
- Incapacité à utiliser un smartphone ou une tablette malgré l'aide d'un aidant informel si nécessaire
- Connaissance insuffisante de la langue locale
- Opérations antérieures sur les organes impliqués dans la production de la voix (tractus vocal, cordes vocales, etc.)
- Participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours suivant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Surveillance Basée sur la Voix
Tous les participants reçoivent les soins standards pour l'insuffisance cardiaque conformément aux normes locales de soins, plus une surveillance vocale quotidienne via une application mobile.
Les patients enregistrent des échantillons vocaux quotidiennement et répondent à des questions sur leurs symptômes.
Les prestataires de soins de santé reçoivent des notifications basées sur les symptômes et peuvent ajuster le traitement à leur discrétion.
Les scores de risque basés sur la voix ne sont pas utilisés pour les décisions cliniques pendant l'étude et sont analysés rétrospectivement.
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Les patients utilisent l'application mobile quotidiennement pour enregistrer des échantillons vocaux et répondre à des questions liées aux symptômes.
Les enregistrements vocaux sont analysés par un algorithme, qui extrait des caractéristiques biomécaniques vocales.
Les prestataires de soins de santé reçoivent des notifications basées uniquement sur les données de symptômes et peuvent ajuster la thérapie à leur discrétion.
Les scores de risque dérivés de la voix ne sont pas partagés avec les cliniciens pendant l'étude et sont analysés rétrospectivement après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du logiciel basé sur la voix dans la détection de la détérioration de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Sensibilité de la prédiction basée sur la voix dans la détection de la dégradation de l'insuffisance cardiaque, définie comme une hospitalisation liée à l'insuffisance cardiaque ou une intensification du traitement de l'insuffisance cardiaque en raison d'une aggravation de celle-ci.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'Alerte en Jours
Délai: 6 mois
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Nombre médian de jours avant un événement de détérioration de l'insuffisance cardiaque que l'algorithme basé sur la voix génère une alerte, rapporté en jours.
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6 mois
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Taux d'alerte inexpliqué par patient-année
Délai: 6 mois
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Nombre d'alertes vocales non associées à une détérioration clinique, rapportées sous forme d'un taux unique par patient-année de suivi.
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6 mois
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Adhésion au suivi vocal
Délai: 6 mois
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Adhésion au suivi vocal en nombre et en pourcentage de jours avec au moins un enregistrement vocal transmis.
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6 mois
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Utilisabilité de l'application via des questionnaires intégrés
Délai: 6 mois
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Expériences, attentes et acceptation des utilisateurs évaluées via des questionnaires standardisés dans l'application sur une échelle de Likert en 7 points.
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6 mois
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Qualité de vie selon le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 6 mois
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Score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) (échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé) au départ, à 3 mois et à 6 mois.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de laboratoire : créatinine, potassium, sodium, urée, NT-proBNP
Délai: 6 mois
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Résultats de laboratoire : créatinine, potassium, sodium, urée, NT-proBNP
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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