Detección Pre-Sintomática de una Descompensación Inminente en la Insuficiencia Cardíaca Mediante Datos de Voz (PRE-DETECT-HF)
Detección Pre-Sintomática de Descompensación Inminente en Insuficiencia Cardíaca Mediante
PRE-DETECT-HF es un estudio observacional prospectivo de un solo brazo que evalúa un algoritmo de aprendizaje automático basado en la voz para la detección temprana de la descompensación de la insuficiencia cardíaca. Se inscribirán 123 pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada o de novo en tres centros de los Países Bajos y España.
Los pacientes realizan grabaciones de voz diarias a través de una aplicación de smartphone y responden preguntas sobre síntomas durante 6 meses. El algoritmo analiza los patrones de voz en comparación con una grabación basal al alta. Las decisiones de tratamiento se basan únicamente en los datos de síntomas; las predicciones basadas en la voz se analizan retrospectivamente tras la finalización del estudio.
El criterio de valoración principal es la sensibilidad del software basado en la voz para detectar el deterioro de la insuficiencia cardíaca, definido como hospitalización por insuficiencia cardíaca o intensificación del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Los criterios de valoración secundarios incluyen la adherencia a la aplicación, la usabilidad y las asociaciones entre los datos de voz y los biomarcadores sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descompensación de la insuficiencia cardíaca a menudo se detecta demasiado tarde mediante el monitoreo convencional de síntomas y peso, dejando tiempo insuficiente para intervenir. Las alternativas invasivas, como los monitores de presión arterial pulmonar implantables, son efectivas pero requieren implantación quirúrgica. Los biomarcadores digitales basados en la voz ofrecen un enfoque prometedor no invasivo, ya que la sobrecarga de líquidos puede producir cambios detectables en las características vocales.
Los pacientes comienzan las grabaciones de voz durante la hospitalización mientras aún tienen sobrecarga de volumen. En casa, los pacientes graban diariamente utilizando contenido de texto estandarizado y variable. El algoritmo basado en la voz extrae características vocales biomecánicas y calcula una puntuación de riesgo.
Los proveedores de atención médica acceden a un panel que muestra notificaciones basadas en síntomas y pueden ajustar la terapia a su discreción. Las puntuaciones de riesgo derivadas de la voz se retienen durante el estudio y se analizan retrospectivamente.
Las visitas del estudio ocurren a los meses 3 y 6 (en clínica) y al mes 1 (por teléfono). Se recogen muestras de sangre al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses para el análisis de biomarcadores tradicionales (NT-proBNP, creatinina) y nuevos. La usabilidad y la calidad de vida se evalúan mediante cuestionarios distribuidos durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Heerlen, Países Bajos, 6419
- Zuyderland Medical Centre
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Maastricht, Países Bajos, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado
- Actualmente hospitalizado por insuficiencia cardíaca agudamente descompensada o insuficiencia cardíaca de novo
- Edad: 18 años o más
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Embarazo
- Expectativa de vida inferior a 1 año debido a una afección distinta de la insuficiencia cardíaca
- Intervención cardíaca planificada en los próximos 6 meses (p. ej., sustitución valvular, cirugía de bypass)
- Enfermedades mentales incapacitantes (p. ej., enfermedad de Alzheimer)
- Síntomas causados principalmente por una enfermedad crónica distinta de la insuficiencia cardíaca, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Incapacidad para utilizar un teléfono inteligente o una tableta a pesar del apoyo de un cuidador informal si fuera necesario
- Conocimiento insuficiente del idioma local
- Intervenciones quirúrgicas previas en órganos involucrados en la generación de la voz (tracto vocal, cuerdas vocales, etc.)
- Participación en otro estudio de intervención dentro de los 30 días posteriores a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monitorización Basada en la Voz
Todos los participantes reciben atención estándar para la insuficiencia cardíaca según el estándar local de atención, además de un monitoreo diario de voz mediante una aplicación móvil.
Los pacientes registran muestras de voz diariamente y responden preguntas sobre síntomas.
Los proveedores de atención médica reciben notificaciones basadas en síntomas y pueden ajustar la terapia a su discreción.
Las puntuaciones de riesgo basadas en voz no se utilizan para decisiones clínicas durante el estudio y se analizan retrospectivamente.
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Los pacientes utilizan la aplicación móvil diariamente para grabar muestras de voz y responder preguntas relacionadas con los síntomas.
Las grabaciones de voz son analizadas por un algoritmo, que extrae características biomecánicas vocales.
Los proveedores de atención médica reciben notificaciones basadas únicamente en los datos de síntomas y pueden ajustar la terapia a su discreción.
Las puntuaciones de riesgo derivadas de la voz no se comparten con los médicos durante el estudio y se analizan retrospectivamente después de la finalización del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del Software Basado en Voz en la Detección del Deterioro de la Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad de la predicción basada en la voz para detectar el deterioro de la insuficiencia cardíaca, definido como hospitalización relacionada con insuficiencia cardíaca o intensificación de la terapia de insuficiencia cardíaca debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de Anticipación de Alerta en Días
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número mediano de días previos a un evento de deterioro de insuficiencia cardíaca en que el algoritmo basado en voz genera una alerta, informado en días.
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6 meses
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Tasa de Alerta Inexplicada por Paciente-Año
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de alertas basadas en la voz no asociadas con el deterioro clínico, notificadas como una tasa única por paciente-año de seguimiento.
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6 meses
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Adherencia al monitoreo basado en voz
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia al seguimiento por voz en número y porcentaje de días con al menos una grabación de voz transmitida.
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6 meses
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Usabilidad de la aplicación mediante cuestionarios en la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Experiencias, expectativas y aceptación de los usuarios evaluadas mediante cuestionarios estandarizados en la aplicación en una escala Likert de 7 puntos.
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6 meses
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Calidad de Vida mediante el Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación general del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) (rango 0-100, las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud) en la línea de base, el mes 3 y el mes 6.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de laboratorio: creatinina, potasio, sodio, urea, NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados de laboratorio: creatinina, potasio, sodio, urea, NT-proBNP
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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