Предсимптоматическое обнаружение надвигающейся декомпенсации при сердечной недостаточности с использованием голосовых данных (PRE-DETECT-HF)
Предсимптоматическое обнаружение надвигающейся декомпенсации при сердечной недостаточности с помощью
PRE-DETECT-HF — это проспективное одногрупповое наблюдательное исследование, оценивающее голосовой алгоритм машинного обучения для раннего выявления декомпенсации сердечной недостаточности. 123 пациента, госпитализированных по поводу острой декомпенсированной или впервые возникшей сердечной недостаточности, будут включены в исследование в трех центрах в Нидерландах и Испании.
Пациенты делают ежедневные голосовые записи через приложение для смартфона и отвечают на вопросы о симптомах в течение 6 месяцев. Алгоритм анализирует голосовые паттерны по сравнению с исходной записью, сделанной при выписке. Лечебные решения принимаются только на основе данных о симптомах; голосовые прогнозы анализируются ретроспективно после завершения исследования.
Первичной конечной точкой является чувствительность голосового программного обеспечения в выявлении ухудшения сердечной недостаточности, определяемого как госпитализация по поводу сердечной недостаточности или интенсификация терапии сердечной недостаточности. Вторичные конечные точки включают приверженность использованию приложения, удобство его использования и взаимосвязи между голосовыми данными и биомаркерами крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Декомпенсация сердечной недостаточности часто обнаруживается слишком поздно при традиционном мониторинге симптомов и веса, оставляя недостаточно времени для вмешательства. Инвазивные альтернативы, такие как имплантируемые мониторы давления в легочной артерии, эффективны, но требуют хирургической имплантации. Цифровые биомаркеры на основе голоса предлагают многообещающий неинвазивный подход, поскольку перегрузка жидкостью может вызывать обнаруживаемые изменения в голосовых характеристиках.
Пациенты начинают запись голоса во время госпитализации, пока еще сохраняется объемная перегрузка. Дома пациенты записывают голос ежедневно, используя стандартизированный и вариативный текстовый контент. Алгоритм на основе голоса извлекает биомеханические голосовые характеристики и рассчитывает показатель риска.
Медицинские работники получают доступ к панели управления, показывающей уведомления на основе симптомов, и могут корректировать терапию по своему усмотрению. Показатели риска, полученные на основе голоса, скрываются во время исследования и анализируются ретроспективно.
Визиты для исследования проводятся на 3-м и 6-м месяцах (в клинике) и на 1-м месяце (по телефону). Образцы крови собираются на исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах для анализа традиционных (NT-proBNP, креатинин) и новых биомаркеров. Удобство использования и качество жизни оцениваются с помощью анкет, распространяемых на протяжении всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
-
-
-
Heerlen, Нидерланды, 6419
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Нидерланды, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предоставлено информированное согласие
- В настоящее время госпитализирован по поводу острой декомпенсации СН или впервые возникшей СН
- Возраст: 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить согласие
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года по причине, не связанной с СН
- Запланированное кардиологическое вмешательство в течение следующих 6 месяцев (например, замена клапана, шунтирование)
- Тяжёлые психические заболевания (например, болезнь Альцгеймера)
- Симптомы, в основном вызванные хроническим заболеванием, отличным от СН, таким как хроническая обструктивная болезнь лёгких
- Невозможность использования смартфона или планшетного компьютера даже при поддержке неформального ухаживающего лица, если это необходимо
- Недостаточное знание местного языка
- Предыдущие операции на органах, участвующих в генерации голоса (голосовой тракт, голосовые связки и т.д.)
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней после включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Голосовой мониторинг
Все участники получают стандартное лечение сердечной недостаточности в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, а также ежедневный мониторинг голоса через мобильное приложение.
Пациенты ежедневно записывают голосовые образцы и отвечают на вопросы о симптомах.
Медицинские работники получают уведомления на основе симптомов и могут корректировать терапию по своему усмотрению.
Голосовые оценки риска не используются для принятия клинических решений во время исследования и анализируются ретроспективно.
|
Пациенты ежедневно используют мобильное приложение для записи голосовых образцов и ответов на вопросы, связанные с симптомами.
Голосовые записи анализируются алгоритмом, который извлекает вокальные биомеханические характеристики.
Медицинские работники получают уведомления только на основе данных о симптомах и могут корректировать терапию по своему усмотрению.
Голосовые оценки риска не передаются клиницистам во время исследования и анализируются ретроспективно после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность голосового программного обеспечения в выявлении ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность прогнозирования на основе голоса в выявлении ухудшения сердечной недостаточности, определяемого как госпитализация, связанная с сердечной недостаточностью, или интенсификация терапии сердечной недостаточности из-за ухудшения состояния.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок предупреждения в днях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Медианное количество дней до события ухудшения сердечной недостаточности, за которое голосовой алгоритм генерирует оповещение, указанное в днях.
|
6 месяцев
|
|
Частота необъяснимых тревог на пациенто-год
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество голосовых предупреждений, не связанных с клиническим ухудшением, представленное в виде единой частоты на пациенто-год наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Соблюдение голосового мониторинга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Соблюдение голосового мониторинга в количестве и процентном соотношении дней с передачей хотя бы одной голосовой записи.
|
6 месяцев
|
|
Удобство использования приложения через внутриприложенные опросники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пользовательский опыт, ожидания и принятие оценивались с помощью стандартизированных внутриприложенных опросников по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий суммарный балл опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (диапазон 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья) на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные результаты: креатинин, калий, натрий, мочевина, NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты лабораторных исследований: креатинин, калий, натрий, мочевина, NT-proBNP
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .