Pre-symptomatische detectie van dreigende decompensatie bij hartfalen via stemgegevens (PRE-DETECT-HF)
Pre-symptomatische detectie van dreigende decompensatie bij hartfalen door
PRE-DETECT-HF is een prospectieve, observationele studie met één arm die een op stem gebaseerd machine learning-algoritme evalueert voor vroege detectie van decompensatie bij hartfalen. 123 patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor acuut gedecompenseerd of de-novo hartfalen zullen worden ingeschreven op drie locaties in Nederland en Spanje.
Patiënten maken dagelijks stemopnames via een smartphone-app en beantwoorden symptoomvragen gedurende 6 maanden. Het algoritme analyseert stempatronen in vergelijking met een basisopname bij ontslag. Behandelbeslissingen zijn alleen gebaseerd op symptoomgegevens; op stem gebaseerde voorspellingen worden retrospectief geanalyseerd na voltooiing van de studie.
Het primaire eindpunt is de gevoeligheid van de op stem gebaseerde software bij het detecteren van verslechtering van hartfalen, gedefinieerd als ziekenhuisopname voor hartfalen of intensivering van de hartfalenbehandeling. Secundaire eindpunten zijn onder meer app-naleving, bruikbaarheid en verbanden tussen stemgegevens en bloedbiomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen-decompensatie wordt vaak te laat gedetecteerd door conventionele symptoom- en gewichtsmonitoring, waardoor er onvoldoende tijd is om in te grijpen. Invasieve alternatieven zoals implanteerbare longslagaderdrukmonitoren zijn effectief maar vereisen chirurgische implantatie. Op stem gebaseerde digitale biomarkers bieden een veelbelovende niet-invasieve benadering, aangezien vochtoverbelasting waarneembare veranderingen in vocale kenmerken kan veroorzaken.
Patiënten beginnen met stemopnames tijdens ziekenhuisopname terwijl ze nog volume-overbelast zijn. Thuis nemen patiënten dagelijks op met gestandaardiseerde en variabele tekstinhoud. Het op stem gebaseerde algoritme extraheert biomechanische vocale kenmerken en berekent een risicoscore.
Zorgverleners hebben toegang tot een dashboard dat symptoomgebaseerde meldingen toont en kunnen de therapie naar eigen inzicht aanpassen. Stem-afgeleide risicoscores worden tijdens de studie achtergehouden en retrospectief geanalyseerd.
Studiebezoeken vinden plaats na 3 en 6 maanden (klinisch) en na 1 maand (telefonisch). Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang, na 3 maanden en na 6 maanden voor analyse van traditionele (NT-proBNP, creatinine) en nieuwe biomarkers. Bruikbaarheid en kwaliteit van leven worden beoordeeld via vragenlijsten die gedurende de onderzoeksperiode worden verspreid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming verleend
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor acuut gedecompenseerd HF of de novo HF
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Zwangerschap
- Levensverwachting lager dan 1 jaar door een aandoening anders dan HF
- Geplande cardiale interventie binnen de komende 6 maanden (bijv. klepvervanging, bypassoperatie)
- Invaliderende psychische aandoeningen (bijv. ziekte van Alzheimer)
- Symptomen voornamelijk veroorzaakt door chronische ziekte anders dan HF, zoals chronische obstructieve longziekte
- Onvermogen om een smartphone of tabletcomputer te gebruiken ondanks ondersteuning door informele zorgverlener indien nodig
- Onvoldoende kennis van de lokale taal
- Eerdere operaties aan organen betrokken bij stemproductie (spraakkanaal, stembanden, etc.)
- Deelname aan een andere interventiestudie binnen 30 dagen na inclusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Spraakgebaseerde Monitoring
Alle deelnemers ontvangen standaard hartfalenzorg volgens de lokale zorgstandaard plus dagelijkse stemmonitoring via een mobiele applicatie.
Patiënten nemen dagelijks stemmonsters op en beantwoorden symptoomvragen.
Zorgverleners ontvangen symptoomgebaseerde meldingen en kunnen de therapie naar eigen inzicht aanpassen.
Op stem gebaseerde risicoscores worden tijdens de studie niet gebruikt voor klinische beslissingen en worden retrospectief geanalyseerd.
|
Patiënten gebruiken de mobiele app dagelijks om stemmonsters op te nemen en symptoomgerelateerde vragen te beantwoorden.
Stemopnames worden geanalyseerd door een algoritme, dat vocale biomechanische kenmerken extraheert.
Zorgverleners ontvangen meldingen op basis van symptoomgegevens alleen en kunnen de therapie naar eigen goeddunken aanpassen.
Op stem afgeleide risicoscores worden niet gedeeld met clinici tijdens de studie en worden retrospectief geanalyseerd na voltooiing van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van spraakgebaseerde software bij het detecteren van verslechtering van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gevoeligheid van de op stem gebaseerde voorspelling in het detecteren van verslechtering van hartfalen, gedefinieerd als hartfalen-gerelateerde ziekenhuisopname, of intensivering van hartfalentherapie als gevolg van verslechterend hartfalen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschuwingstijd in dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mediaan aantal dagen voordat een hartfalenverslechtering plaatsvindt dat het op stem gebaseerde algoritme een waarschuwing genereert, gerapporteerd in dagen.
|
6 maanden
|
|
Onverklaarde alertfrequentie per patiëntjaar
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal spraakgebaseerde waarschuwingen die niet geassocieerd zijn met klinische verslechtering, gerapporteerd als een enkel percentage per patiëntjaar follow-up.
|
6 maanden
|
|
Naleving van spraakgebaseerde monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van op spraak gebaseerde monitoring in aantal en percentage dagen met ten minste één verzonden spraakopname.
|
6 maanden
|
|
App Bruikbaarheid via In-App Vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ervaringen, verwachtingen en acceptatie van gebruikers beoordeeld via gestandaardiseerde in-app vragenlijsten op een 7-punts Likertschaal.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kansas City Cardiomyopathy Vragenlijst (KCCQ) algemene samenvattingsscore (bereik 0-100, hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand) bij aanvang, maand 3 en maand 6.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratoriumresultaten: creatinine, kalium, natrium, ureum, NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laboratoriumresultaten: creatinine, kalium, natrium, ureum, NT-proBNP
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .