Wstępne wykrywanie zbliżającej się dekompensacji w niewydolności serca za pomocą danych głosowych (PRE-DETECT-HF)
Wczesne wykrywanie przedobjawowe nadchodzącej dekompensacji w niewydolności serca
PRE-DETECT-HF to prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne oceniające oparty na głosie algorytm uczenia maszynowego do wczesnego wykrywania dekompensacji niewydolności serca. 123 pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej dekompensowanej lub de-novo niewydolności serca zostanie włączonych w trzech ośrodkach w Holandii i Hiszpanii.
Pacjenci wykonują codzienne nagrania głosowe za pośrednictwem aplikacji na smartfonie i odpowiadają na pytania dotyczące objawów przez 6 miesięcy. Algorytm analizuje wzorce głosowe w porównaniu z nagraniem referencyjnym przy wypisie. Decyzje terapeutyczne opierają się wyłącznie na danych dotyczących objawów; przewidywania oparte na głosie są analizowane retrospektywnie po zakończeniu badania.
Głównym punktem końcowym jest czułość oprogramowania opartego na głosie w wykrywaniu pogorszenia niewydolności serca, zdefiniowanego jako hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub intensyfikacja leczenia niewydolności serca. Drugorzędne punkty końcowe obejmują przestrzeganie zaleceń dotyczących aplikacji, użyteczność oraz związki między danymi głosowymi a biomarkerami krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dekompresja niewydolności serca jest często wykrywana zbyt późno za pomocą konwencjonalnego monitorowania objawów i masy ciała, pozostawiając niewystarczająco czasu na interwencję. Inwazyjne alternatywy, takie jak wszczepialne monitory ciśnienia w tętnicy płucnej, są skuteczne, ale wymagają chirurgicznego wszczepienia. Cyfrowe biomarkery oparte na głosie oferują obiecujące nieinwazyjne podejście, ponieważ przeciążenie płynami może powodować wykrywalne zmiany w cechach głosu.
Pacjenci rozpoczynają nagrywanie głosu podczas hospitalizacji, gdy nadal występuje przeciążenie objętościowe. W domu pacjenci nagrywają codziennie, używając znormalizowanej i zmiennej treści tekstowej. Algorytm oparty na głosie wyodrębnia biomechaniczne cechy głosu i oblicza wynik ryzyka.
Dostawcy opieki zdrowotnej mają dostęp do pulpitu nawigacyjnego pokazującego powiadomienia oparte na objawach i mogą dostosować terapię według własnego uznania. Wyniki ryzyka pochodzące z głosu są wstrzymywane podczas badania i analizowane retrospektywnie.
Wizyty badawcze odbywają się w miesiącach 3 i 6 (w klinice) oraz w miesiącu 1 (telefonicznie). Próbki krwi są pobierane na początku badania, w miesiącu 3 i w miesiącu 6 do analizy tradycyjnych (NT-proBNP, kreatynina) i nowych biomarkerów. Użyteczność i jakość życia są oceniane za pomocą kwestionariuszy rozprowadzanych w całym okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- Aktualnie hospitalizowany z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca lub nowo rozpoznanej niewydolności serca
- Wiek: 18 lat i powyżej
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność wyrażenia zgody
- Ciaża
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok z powodu schorzenia innego niż niewydolność serca
- Planowana interwencja kardiologiczna w ciągu następnych 6 miesięcy (np. wymiana zastawki, operacja pomostowania)
- Upośledzające choroby psychiczne (np. choroba Alzheimera)
- Objawy głównie spowodowane chorobą przewlekłą inną niż niewydolność serca, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Niemożność korzystania ze smartfona lub tabletu pomimo wsparcia opiekuna nieformalnego, jeśli jest to wymagane
- Niewystarczająca znajomość języka lokalnego
- Przebyte operacje narządów zaangażowanych w generowanie głosu (drogi głosowe, fałdy głosowe itp.)
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni od włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Głosowy Monitoring
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę w niewydolności serca zgodnie z lokalnym standardem opieki oraz codzienny monitoring głosu za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Pacjenci codziennie nagrywają próbki głosu i odpowiadają na pytania dotyczące objawów.
Opiekunowie medyczni otrzymują powiadomienia oparte na objawach i mogą dostosować terapię według własnego uznania.
Oparte na głosie oceny ryzyka nie są wykorzystywane do decyzji klinicznych podczas badania i są analizowane retrospektywnie.
|
Pacjenci codziennie korzystają z aplikacji mobilnej, aby nagrywać próbki głosu i odpowiadać na pytania dotyczące objawów.
Nagrania głosowe są analizowane przez algorytm, który wyodrębnia biomechaniczne cechy głosu.
Opiekunowie zdrowotni otrzymują powiadomienia wyłącznie na podstawie danych o objawach i mogą dostosować terapię według własnego uznania.
Wyniki ryzyka pochodzące z głosu nie są udostępniane klinicystom podczas badania i są analizowane retrospektywnie po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość oprogramowania opartego na głosie w wykrywaniu pogorszenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość przewidywania opartego na głosie w wykrywaniu pogorszenia niewydolności serca, zdefiniowanego jako hospitalizacja związana z niewydolnością serca lub intensyfikacja terapii niewydolności serca z powodu pogorszenia niewydolności serca.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Ostrzeżenia w Dniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mediana liczby dni przed pogorszeniem niewydolności serca, po których algorytm głosowy generuje alert, podana w dniach.
|
6 miesięcy
|
|
Nieoczekiwana Częstość Alarmów na Pacjento-Rok
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba alertów głosowych niezwiązanych z pogorszeniem stanu klinicznego, zgłaszana jako pojedyncza stawka na pacjento-rok obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie głosowego monitoringu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie głosowego monitorowania pod względem liczby i odsetka dni z co najmniej jedną przesłaną nagraniem głosowym.
|
6 miesięcy
|
|
Użyteczność aplikacji poprzez kwestionariusze w aplikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Doświadczenia, oczekiwania i akceptacja użytkowników oceniane za pomocą standaryzowanych ankiet w aplikacji na 7-punktowej skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna punktacja podsumowująca kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) (zakres 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia) na początku badania, w 3. miesiącu i w 6. miesiącu.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki laboratoryjne: kreatynina, potas, sód, mocznik, NT-proBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki laboratoryjne: kreatynina, potas, sód, mocznik, NT-proBNP
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia