Předpříznaková detekce hrozící dekompenzace srdečního selhání pomocí hlasových dat (PRE-DETECT-HF)
Pre-symptomatická detekce hrozící dekompenzace srdečního selhání prostřednictvím
PRE-DETECT-HF je prospektivní, jednostranná observační studie hodnotící hlasový algoritmus strojového učení pro včasnou detekci dekompenzace srdečního selhání. Ve třech centrech v Nizozemsku a Španělsku bude zařazeno 123 pacientů hospitalizovaných pro akutně dekompenzované nebo de-novo srdeční selhání.
Pacienti po dobu 6 měsíců pořizují denní hlasové nahrávky prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu a odpovídají na otázky týkající se příznaků. Algoritmus analyzuje hlasové vzorce ve srovnání se základní nahrávkou při propuštění. Rozhodnutí o léčbě jsou založena pouze na datech o příznacích; hlasové predikce jsou analyzovány retrospektivně po dokončení studie.
Primárním cílovým ukazatelem je senzitivita hlasového softwaru při detekci zhoršení srdečního selhání, definovaného jako hospitalizace pro srdeční selhání nebo intenzifikace léčby srdečního selhání. Sekundární cílové ukazatele zahrnují adherenci k aplikaci, použitelnost a asociace mezi hlasovými daty a krevními biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční dekompenzace je často konvenčním sledováním příznaků a hmotnosti odhalena příliš pozdě, což neumožňuje dostatek času pro zásah. Invazivní alternativy, jako jsou implantovatelné monitory tlaku v plicní tepně, jsou účinné, ale vyžadují chirurgickou implantaci. Hlasové digitální biomarkery nabízejí slibný neinvazivní přístup, protože přetížení tekutinami může způsobit detekovatelné změny v hlasových charakteristikách.
Pacienti začínají s nahráváním hlasu během hospitalizace, zatímco stále mají přetížení objemem. Doma pacienti nahrávají denně pomocí standardizovaného a proměnlivého textového obsahu. Hlasový algoritmus extrahuje biomechanické hlasové charakteristiky a vypočítává skóre rizika.
Poskytovatelé zdravotní péče mají přístup k řídicímu panelu, který zobrazuje upozornění založená na příznacích, a mohou podle svého uvážení upravit terapii. Hlasem odvozená skóre rizika jsou během studie zadržena a analyzována retrospektivně.
Studijní návštěvy probíhají ve 3. a 6. měsíci (v ambulanci) a v 1. měsíci (telefonicky). Vzorky krve jsou odebrány na začátku, ve 3. a 6. měsíci pro analýzu tradičních (NT-proBNP, kreatinin) a nových biomarkerů. Uživatelská přívětivost a kvalita života jsou hodnoceny pomocí dotazníků distribuovaných po celou dobu studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Aktuální hospitalizace pro akutně dekompenzované srdeční selhání nebo nově vzniklé srdeční selhání
- Věk: 18 let a více
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Těhotenství
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok z důvodu jiného stavu než srdeční selhání
- Plánovaný kardiální zákrok v příštích 6 měsících (např. výměna chlopně, bypassová operace)
- Závažná duševní onemocnění (např. Alzheimerova choroba)
- Příznaky způsobené převážně chronickým onemocněním jiným než srdeční selhání, jako je chronická obstrukční plicní nemoc
- Neschopnost používat smartphone nebo tabletový počítač i za podpory neformálního pečovatele, pokud je to potřeba
- Nedostatečná znalost místního jazyka
- Předchozí operace na orgánech podílejících se na tvorbě hlasu (hlasový trakt, hlasivky atd.)
- Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů od zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlasové monitorování
Všichni účastníci dostávají standardní péči o srdeční selhání podle místního standardu péče plus denní hlasové monitorování prostřednictvím mobilní aplikace.
Pacienti denně zaznamenávají hlasové vzorky a odpovídají na otázky týkající se příznaků.
Zdravotničtí pracovníci dostávají upozornění na základě příznaků a mohou podle svého uvážení upravit léčbu.
Hlasové rizikové skóre se během studie nepoužívá pro klinická rozhodnutí a je analyzováno retrospektivně.
|
Pacienti denně používají mobilní aplikaci k zaznamenávání hlasových vzorků a odpovídání na otázky týkající se příznaků.
Hlasové nahrávky analyzuje algoritmus, který extrahuje vokální biomechanické vlastnosti.
Zdravotníci dostávají oznámení pouze na základě dat o příznacích a mohou terapii upravit podle svého uvážení.
Hlasem odvozené rizikové skóre se během studie neposkytuje klinikům a je analyzováno retrospektivně po dokončení studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost hlasového softwaru při detekci zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost hlasem založené predikce při detekci zhoršení srdečního selhání, definovaného jako hospitalizace související se srdečním selháním nebo intenzifikace terapie srdečního selhání v důsledku zhoršení srdečního selhání.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na varování ve dnech
Časové okno: 6 měsíců
|
Medián počtu dní před zhoršením srdečního selhání, kdy hlasový algoritmus vygeneruje varování, uváděný ve dnech.
|
6 měsíců
|
|
Nevysvětlená míra upozornění na pacient-rok
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hlasových upozornění nesouvisejících s klinickým zhoršením, uváděný jako jednotková míra na pacient-rok sledování.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování hlasového monitorování
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování hlasového monitorování v počtu a procentech dnů s alespoň jednou přenesenou hlasovou nahrávkou.
|
6 měsíců
|
|
Uživatelská přívětivost aplikace prostřednictvím dotazníků v aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Uživatelské zkušenosti, očekávání a přijetí hodnoceny prostřednictvím standardizovaných dotazníků v aplikaci na 7bodové Likertově škále.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života podle dotazníku Kansas City Cardiomyopathy
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) (rozsah 0–100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav) v době zahájení studie, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní výsledky: kreatinin, draslík, sodík, močovina, NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
|
Laboratorní výsledky: kreatinin, draslík, sodík, močovina, NT-proBNP
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko