Före-symtomatisk Detektion av Förestående Dekompensation vid Hjärtsvikt Genom Röstdata (PRE-DETECT-HF)
Pre-Symptomatisk Upptäckt av Förestående Dekompensation vid Hjärtsvikt Genom
PRE-DETECT-HF är en prospektiv, enarms-observationsstudie som utvärderar en röstbaserad maskininlärningsalgoritm för tidig upptäckt av hjärtsviktssdekompensation. 123 patienter som inlagts för akut dekompenserad eller de-novo hjärtsvikt kommer att rekryteras på tre platser i Nederländerna och Spanien.
Patienter gör dagliga röstinspelningar via en smartphone-app och besvarar symtomfrågor i 6 månader. Algoritmen analyserar röstavtryck jämfört med en baslinjeinspelning vid utskrivning. Behandlingsbeslut baseras enbart på symtomdata; röstbaserade förutsägelser analyseras retrospektivt efter studieavslut.
Primär slutpunkt är känsligheten hos den röstbaserade mjukvaran för att upptäcka försämring av hjärtsvikt, definierad som hjärtsviktssinläggning eller intensifiering av hjärtsviktsbehandling. Sekundära slutpunkter inkluderar app-följsamhet, användbarhet och samband mellan röstdata och blodbiomarkörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsviktdekompensation upptäcks ofta för sent med konventionell symtom- och viktövervakning, vilket lämnar otillräcklig tid för intervention. Invaskiva alternativ som implanterbara tryckmätare i lungartären är effektiva men kräver kirurgisk implantation. Röstbaserade digitala biomarkörer erbjuder ett lovande icke-invasivt tillvägagångssätt, eftersom vätskeöverbelastning kan ge upptäckbara förändringar i röstfunktioner.
Patienter börjar med röstinspelningar under sjukhusvistelsen medan de fortfarande är vätskeöverbelastade. Hemma spelar patienter in dagligen med standardiserat och varierat textinnehåll. Den röstbaserade algoritmen extraherar biomekaniska röstfunktioner och beräknar en riskpoäng.
Vårdgivare får tillgång till en instrumentpanel som visar symtombaserade notifikationer och kan justera terapi efter eget gottfinnande. Röstbaserade riskpoäng hålls tillbaka under studien och analyseras retrospektivt.
Studiebesök sker vid månad 3 och 6 (på klinik) och månad 1 (telefon). Blodprover samlas in vid baslinje, månad 3 och månad 6 för analys av traditionella (NT-proBNP, kreatinin) och nya biomarkörer. Användbarhet och livskvalitet bedöms via enkäter som fördelas under hela studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heerlen, Nederländerna, 6419
- Zuyderland Medical Centre
-
Maastricht, Nederländerna, 6202AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke lämnat
- Aktuellt inlagd för akut dekompenserad HF eller de-novo HF
- Ålder: 18 år och äldre
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att lämna samtycke
- Graviditet
- Livsförväntning lägre än 1 år på grund av ett tillstånd annat än HF
- Planerad kardiologisk intervention inom de kommande 6 månaderna (t.ex. klaffbyte, bypassoperation)
- Förlamande psykiska sjukdomar (t.ex. Alzheimers sjukdom)
- Symptom huvudsakligen orsakade av kronisk sjukdom annan än HF såsom kroniskt obstruktiv lungsjukdom
- Oförmåga att använda smartphone eller surfplatta trots stöd från närstående om så krävs
- Otillräckliga kunskaper i det lokala språket
- Tidigare operationer på organ involverade i röstproduktion (röstapparaten, stämband, etc.)
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar från inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Röstbaserad övervakning
Alla deltagare får standardvård för hjärtsvikt enligt lokal standardvård plus daglig röstövervakning via en mobilapplikation.
Patienter spelar in röstprover dagligen och besvarar symtomfrågor.
Vårdgivare får symptombaserade notifikationer och kan justera behandlingen efter eget gottfinnande.
Röstbaserade riskpoäng används inte för kliniska beslut under studien och analyseras retrospektivt.
|
Patienter använder mobilappen dagligen för att spela in röstprov och besvara symtomrelaterade frågor.
Röstinspelningar analyseras av en algoritm, som extraherar vokala biomekaniska egenskaper.
Vårdgivare får aviseringar baserat enbart på symtomdata och kan justera behandlingen efter eget gottfinnande.
Röstbaserade riskpoäng delas inte med kliniker under studien och analyseras retrospektivt efter studieavslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos röstbaserad mjukvara vid upptäckt av försämrad hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Känsligheten hos den röstbaserade förutsägelsen för att upptäcka försämring av hjärtsvikt, definierad som hjärtrelaterad sjukhusinläggning eller intensifiering av hjärtsviktsbehandling på grund av försämrad hjärtsvikt.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varningstid i dagar
Tidsram: 6 månader
|
Median antal dagar före en försämringshändelse vid hjärtsvikt som den röstbaserade algoritmen genererar en varning, rapporterat i dagar.
|
6 månader
|
|
Oförklarad varningsfrekvens per patientår
Tidsram: 6 månader
|
Antal röstbaserade larm som inte är associerade med klinisk försämring, rapporterat som en enskild frekvens per patientår av uppföljning.
|
6 månader
|
|
Följsamhet till röstbaserad övervakning
Tidsram: 6 månader
|
Följsamhet till röstbaserad övervakning i antal och procent av dagar med minst en överförd röstinspelning.
|
6 månader
|
|
Appanvändbarhet via inbyggda frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Användarupplevelser, förväntningar och acceptans bedömda via standardiserade in-app-enkäter på en 7-gradig Likert-skala.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet enligt Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 6 månader
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) övergripande sammanfattningspoäng (intervall 0-100, högre poäng indikerar bättre hälsostatus) vid baslinjen, månad 3 och månad 6.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieresultat: kreatinin, kalium, natrium, urea, NT-proBNP
Tidsram: 6 månader
|
Laboratorieresultat: kreatinin, kalium, natrium, urea, NT-proBNP
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .