Detecção Pré-Sintomática de Descompensação Iminente na Insuficiência Cardíaca Através de Dados Vocais (PRE-DETECT-HF)
Detecção Pré-Sintomática de Descompensação Iminente na Insuficiência Cardíaca Através de
O PRE-DETECT-HF é um estudo observacional prospetivo, de braço único, que avalia um algoritmo de aprendizagem automática baseado na voz para deteção precoce da descompensação da insuficiência cardíaca. Serão recrutados 123 pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda descompensada ou de novo em três locais na Holanda e Espanha.
Os pacientes fazem gravações de voz diárias através de uma aplicação de smartphone e respondem a perguntas sobre sintomas durante 6 meses. O algoritmo analisa os padrões de voz em comparação com uma gravação de referência na alta. As decisões de tratamento baseiam-se apenas nos dados de sintomas; as previsões baseadas na voz são analisadas retrospetivamente após a conclusão do estudo.
O endpoint primário é a sensibilidade do software baseado na voz na deteção da deterioração da insuficiência cardíaca, definida como hospitalização por insuficiência cardíaca ou intensificação da terapia para insuficiência cardíaca. Os endpoints secundários incluem a adesão à aplicação, a usabilidade e as associações entre os dados de voz e os biomarcadores sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descompensação da insuficiência cardíaca é frequentemente detetada demasiado tarde pela monitorização convencional de sintomas e peso, deixando tempo insuficiente para intervir. Alternativas invasivas, como monitores de pressão arterial pulmonar implantáveis, são eficazes, mas requerem implantação cirúrgica. Biomarcadores digitais baseados na voz oferecem uma abordagem promissora não invasiva, uma vez que a sobrecarga de fluidos pode produzir alterações detetáveis nas características vocais.
Os pacientes iniciam as gravações de voz durante a hospitalização, enquanto ainda estão com sobrecarga de volume. Em casa, os pacientes gravam diariamente usando conteúdo de texto padronizado e variável. O algoritmo baseado na voz extrai características vocais biomecânicas e calcula uma pontuação de risco.
Os prestadores de cuidados de saúde acedem a um painel de controlo que mostra notificações baseadas em sintomas e podem ajustar a terapia ao seu critério. As pontuações de risco derivadas da voz são retidas durante o estudo e analisadas retrospetivamente.
As visitas do estudo ocorrem aos meses 3 e 6 (na clínica) e ao mês 1 (por telefone). As amostras de sangue são recolhidas na linha de base, no mês 3 e no mês 6 para análise de biomarcadores tradicionais (NT-proBNP, creatinina) e novos. A usabilidade e a qualidade de vida são avaliadas através de questionários distribuídos ao longo do período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado fornecido
- Atualmente hospitalizado por insuficiência cardíaca agudamente descompensada ou insuficiência cardíaca de novo
- Idade: 18 anos ou mais
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Gravidez
- Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a uma condição diferente de insuficiência cardíaca
- Intervenção cardíaca planeada nos próximos 6 meses (por exemplo, substituição valvular, cirurgia de bypass)
- Doenças mentais incapacitantes (por exemplo, doença de Alzheimer)
- Sintomas causados principalmente por doença crónica diferente de insuficiência cardíaca, como doença pulmonar obstrutiva crónica
- Incapacidade de usar um smartphone ou um tablet apesar do apoio de um cuidador informal, se necessário
- Conhecimento insuficiente da língua local
- Operações anteriores em órgãos envolvidos na geração da voz (trato vocal, cordas vocais, etc.)
- Participação em outro estudo interventivo nos 30 dias anteriores à inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monitorização Baseada em Voz
Todos os participantes recebem cuidados padrão para insuficiência cardíaca de acordo com o padrão local de cuidados, além de monitorização vocal diária através de uma aplicação móvel.
Os doentes gravam amostras de voz diariamente e respondem a perguntas sobre sintomas.
Os profissionais de saúde recebem notificações baseadas em sintomas e podem ajustar a terapia ao seu critério.
As pontuações de risco baseadas na voz não são utilizadas para decisões clínicas durante o estudo e são analisadas retrospetivamente.
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Os pacientes usam a aplicação móvel diariamente para gravar amostras de voz e responder a perguntas relacionadas com sintomas.
As gravações de voz são analisadas por um algoritmo, que extrai características biomecânicas vocais.
Os profissionais de saúde recebem notificações com base apenas nos dados de sintomas e podem ajustar a terapia ao seu critério.
As pontuações de risco derivadas da voz não são partilhadas com os clínicos durante o estudo e são analisadas retrospetivamente após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Software Baseado em Voz na Deteção da Deterioração da Insuficiência Cardíaca
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade da previsão baseada na voz na deteção da deterioração da insuficiência cardíaca, definida como hospitalização relacionada com insuficiência cardíaca, ou intensificação da terapia de insuficiência cardíaca devido ao agravamento da insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Antecipação do Alerta em Dias
Prazo: 6 meses
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Número médio de dias antes de um evento de deterioração de insuficiência cardíaca em que o algoritmo baseado em voz gera um alerta, reportado em dias.
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6 meses
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Taxa de Alerta Inexplicada por Paciente-Ano
Prazo: 6 meses
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Número de alertas baseados na voz não associados a deterioração clínica, reportados como uma taxa única por paciente-ano de seguimento.
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6 meses
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Adesão à monitorização por voz
Prazo: 6 meses
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Adesão à monitorização por voz em número e percentagem de dias com pelo menos uma gravação de voz transmitida.
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6 meses
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Usabilidade da Aplicação via Questionários na Aplicação
Prazo: 6 meses
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Experiências, expectativas e aceitação dos utilizadores avaliadas através de questionários padronizados na aplicação numa escala Likert de 7 pontos.
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6 meses
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Qualidade de Vida usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 6 meses
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Pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) (intervalo 0-100, pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde) na linha de base, mês 3 e mês 6.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados laboratoriais: creatinina, potássio, sódio, ureia, NT-proBNP
Prazo: 6 meses
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Resultados laboratoriais: creatinina, potássio, sódio, ureia, NT-proBNP
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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