Pre-symptomatisk oppdagelse av forestående dekompensasjon ved hjertesvikt gjennom stemmedata (PRE-DETECT-HF)
Presymptomatisk deteksjon av forestående dekompensasjon ved hjerteinsufficiens gjennom
PRE-DETECT-HF er en prospektiv, ensidig observasjonsstudie som evaluerer en stemmebasert maskinlæringsalgoritme for tidlig oppdagelse av hjertesviktdekompensasjon. 123 pasienter innlagt for akutt dekompensert eller de-novo hjertesvikt vil bli inkludert på tre steder i Nederland og Spania.
Pasientene gjør daglige stemmeopptak via en smarttelefonapp og svarer på symptomer i 6 måneder. Algoritmen analyserer stemmemønstre sammenlignet med en baseline-opptak ved utskrivelse. Behandlingsbeslutninger er kun basert på symptomdata; stemmebaserte prediksjoner analyseres retrospektivt etter studiens fullføring.
Primærendepunktet er sensitiviteten til den stemmebaserte programvaren i å oppdage forverring av hjertesvikt, definert som innleggelse for hjertesvikt eller intensivering av hjertesviktbehandling. Sekundære endepunkter inkluderer app-overholdelse, brukervennlighet og assosiasjoner mellom stemmedata og blodbiomerkere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesviktdekompensasjon oppdages ofte for sent ved konvensjonell symptom- og vektovervåking, noe som gir utilstrekkelig tid til å gripe inn.
Invasive alternativer som implanterbare trykkmålere i lungearterien er effektive, men krever kirurgisk implantasjon.
Stemme-baserte digitale biomarkører tilbyr en lovende ikke-invasiv tilnærming, da væskeoverbelastning kan gi påvisbare endringer i stemmeegenskaper.
Pasienter begynner stemmeopptak under innleggelse mens de fortsatt er væskeoverbelastet.
Hjemme tar pasienter daglige opptak ved hjelp av standardisert og variabel tekstinnhold.
Den stemmebaserte algoritmen trekker ut biomekaniske stemmeegenskaper og beregner en risikoscore.
Helsepersonell får tilgang til et dashboard som viser symptom-baserte varsler og kan justere behandlingen etter eget skjønn.
Stemme-avledede risikoscorer holdes tilbake under studien og analyseres retrospektivt.
Studiebesøk finner sted ved måned 3 og 6 (på klinikk) og måned 1 (telefon).
Blodprøver samles inn ved baseline, måned 3 og måned 6 for analyse av tradisjonelle (NT-proBNP, kreatinin) og nye biomarkører.
Brukervennlighet og livskvalitet vurderes via spørreskjemaer som distribueres gjennom hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke gitt
- For tiden innlagt på sykehus for akutt dekompensert HF eller de-novo HF
- Alder: 18 år og over
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi samtykke
- Graviditet
- Leveforventning under 1 år på grunn av en tilstand annet enn HF
- Planlagt hjerteintervensjon innen de neste 6 månedene (f.eks. klafferekonstruksjon, bypass-kirurgi)
- Funksjonshemmende psykiske sykdommer (f.eks. Alzheimers sykdom)
- Symptomer hovedsakelig forårsaket av kronisk sykdom annet enn HF som kronisk obstruktiv lungesykdom
- Manglende evne til å bruke smarttelefon eller nettbrett til tross for støtte fra uformell omsorgsgiver om nødvendig
- Utilstrekkelig kunnskap om det lokale språket
- Tidligere operasjoner på organer involvert i stemmedannelse (vokaltrakten, stemmebåndene, etc.)
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager etter inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stemmebasert overvåking
Alle deltakere mottar standard hjerteinsuffisiensbehandling i henhold til lokal standard praksis pluss daglig stemmemonitorering via en mobilapplikasjon.
Pasienter registrerer stemmeprøver daglig og svarer på symptomspørsmål.
Helsepersonell mottar symptom-baserte varsler og kan justere behandlingen etter eget skjønn.
Stemme-baserte risikoscorer brukes ikke til kliniske beslutninger under studien og analyseres retrospektivt.
|
Pasienter bruker mobilappen daglig for å registrere stemmeprøver og svare på symptomerelaterte spørsmål.
Stemmeopptak analyseres av en algoritme som trekker ut vokale biomekaniske trekk.
Helsepersonell mottar varsler kun basert på symptomdata og kan justere behandlingen etter eget skjønn.
Stemmeavledede risikoscorer deles ikke med klinikere under studien og analyseres retrospektivt etter studieavslutning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten til stemmebasert programvare for å oppdage forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sensitiviteten til den stemmebaserte prediksjonen i å oppdage forverring av hjertesvikt, definert som hjertesvikt-relatert innleggelse, eller intensivering av hjertesvikt-terapi på grunn av forverring av hjertesvikt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varslingsforløp i dager
Tidsramme: 6 måneder
|
Median antall dager før en hjertesvikt-forverring hendelse at den stemmebaserte algoritmen genererer en varsling, rapportert i dager.
|
6 måneder
|
|
Uforklart alarmeringsrate per pasient-år
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall stemmebaserte varsler som ikke er assosiert med klinisk forverring, rapportert som en enkelt rate per pasient-år med oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av talebasert overvåking
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av stemmebasert overvåking i antall og prosentandel av dager med minst én overført stemmeopptak.
|
6 måneder
|
|
App-brukervennlighet via spørreskjemaer i appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Brukererfaringer, forventninger og aksept vurdert via standardiserte spørreskjemaer i appen på en 7-punkts Likert-skala.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) total sammendragsscore (område 0-100, høyere skår indikerer bedre helsetilstand) ved baseline, måned 3 og måned 6.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieresultater: kreatinin, kalium, natrium, urea, NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Laboratorieresultater: kreatinin, kalium, natrium, urea, NT-proBNP
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .