Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-Symptomatisk Detektion af Forestående Dekompensation ved Hjertesvigt Gennem Stemmedata (PRE-DETECT-HF)

24. februar 2026 opdateret af: Noah Labs

Præ-symptomatisk detektion af forestående dekompensation ved hjertesvigt gennem

PRE-DETECT-HF er et prospektivt, en-armet observationsstudie, der evaluerer en stemmebaseret maskinlæringsalgoritme til tidlig detektion af hjerteinsufficiensdekompensation. 123 patienter indlagt for akut dekompenseret eller de-novo hjerteinsufficiens vil blive rekrutteret på tre centre i Holland og Spanien.

Patienterne foretager daglige stemmeoptagelser via en smartphone-app og besvarer symptomspørgsmål i 6 måneder. Algoritmen analyserer stemmemønstre sammenlignet med en baselineoptagelse ved udskrivning. Behandlingsbeslutninger er udelukkende baseret på symtomdata; stemmebaserede forudsigelser analyseres retrospektivt efter afslutning af studiet.

Det primære slutpunkt er sensitiviteten af det stemmebaserede software i detektion af forværring af hjerteinsufficiens, defineret som hjerteinsufficiensindlæggelse eller intensivering af hjerteinsufficiensterapi. Sekundære slutpunkter inkluderer app-adhærence, brugervenlighed og sammenhænge mellem stemmedata og blodbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigtdekompensation opdages ofte for sent ved konventionel symptomatisk og vægtmonitorering, hvilket efterlader utilstrækkelig tid til at intervenere. Invasive alternativer såsom implanterbare lungearterietryksmonitorer er effektive, men kræver kirurgisk implantation. Stemmebaserede digitale biomarkører tilbyder en lovende ikke-invasiv tilgang, da væskeoverbelastning kan forårsage påviselige ændringer i vokale egenskaber.

Patienter begynder stemmeoptagelser under indlæggelsen, mens de stadig er volumenoverbelastede. Hjemme optager patienter dagligt ved hjælp af standardiseret og variabelt tekstindhold. Den stemmebaserede algoritme ekstraherer biomekaniske vokale egenskaber og beregner en risikoscore.

Sundhedsydelsesudbydere får adgang til et dashboard, der viser symptombaserede notifikationer, og kan justere behandlingen efter eget skøn. Stemmeafledte risikoscorer tilbageholdes under undersøgelsen og analyseres retrospektivt.

Studiebesøg finder sted ved måned 3 og 6 (på klinik) og måned 1 (telefonisk). Blodprøver indsamles ved baseline, måned 3 og måned 6 til analyse af traditionelle (NT-proBNP, kreatinin) og nye biomarkører. Brugervenlighed og livskvalitet vurderes via spørgeskemaer, der uddeles i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419
        • Zuyderland Medical Centre
      • Maastricht, Holland, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 18 år eller derover indlagt for akut dekompenseret hjertesvigt eller de-novo hjertesvigt, uanset venstre ventrikels udstødningsfraktion, rekrutteret fra afdelingerne på tre deltagende hospitaler i Holland og Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet
  • Nuværende indlagt for akut dekompenseret HF eller de-novo HF
  • Alder: 18 år og derover

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet
  • Forventet levetid under 1 år på grund af en tilstand andet end HF
  • Planlagt kardial intervention inden for de næste 6 måneder (f.eks. klapudskiftning, bypass-kirurgi)
  • Invalidiserende psykiske sygdomme (f.eks. Alzheimers sygdom)
  • Symptomer primært forårsaget af kronisk sygdom andet end HF, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Manglende evne til at bruge en smartphone eller en tablet-pc trots støtte fra uformel omsorgsgiver om nødvendigt
  • Utilstrækkelig kendskab til det lokale sprog
  • Tidligere operationer på organer involveret i stemmedannelse (vokaltrakt, stemmebånd, etc.)
  • Deltagelse i en anden interventionsstudie inden for 30 dage fra inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stemmebaseret overvågning
Alle deltagere modtager standard hjerteinsufficiensbehandling i henhold til lokal standardpleje samt daglig stemmemonitorering via en mobilapplikation. Patienter optager dagligt stemmeprøver og besvarer symptomspørgsmål. Sundhedspersonale modtager symptom-baserede notifikationer og kan tilpasse behandlingen efter eget skøn. Stemme-baserede risikoscorer anvendes ikke til kliniske beslutninger under undersøgelsen og analyseres retrospektivt.
Andet: Daglig stemmeoptagelse og symptomovervågning
Patienterne bruger mobilappen dagligt til at optage stemmeprøver og besvare symptomerelaterede spørgsmål. Stemmeoptagelser analyseres af en algoritme, som udtrækker vokale biomekaniske egenskaber. Sundhedsprofessionelle modtager notifikationer baseret udelukkende på symptomdata og kan tilpasse behandlingen efter eget skøn. Stemmeafledte risikoscorer deles ikke med klinikere under undersøgelsen og analyseres retrospektivt efter undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af stemmebaseret software til at detektere forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Følsomheden af den stemmebaserede forudsigelse til at opdage forværring af hjertesvigt, defineret som hjertesvigt-relateret indlæggelse, eller intensivering af hjertesvigt-behandling på grund af forværret hjertesvigt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alert Lead Time in Days
Tidsramme: 6 måneder
Median antal dage før en forværring af hjertesvigt, som den stemmebaserede algoritme genererer en alarm, rapporteret i dage.
6 måneder
Uforklaret alarmrate pr. patientår
Tidsramme: 6 måneder
Antal stemmebaserede advarsler, der ikke er forbundet med klinisk forværring, rapporteret som en enkelt rate pr. patientår med opfølgning.
6 måneder
Overholdelse af stemmebaseret overvågning
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af stemmebaseret monitorering i antal og procentdel af dage med mindst én transmitteret stemmeoptagelse.
6 måneder
App-brugervenlighed via spørgeskemaer i appen
Tidsramme: 6 måneder
Brugeroplevelser, forventninger og accept vurderet via standardiserede in-app-spørgeskemaer på en 7-punkts Likert-skala.
6 måneder
Livskvalitet ved brug af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) overordnet samlet score (interval 0-100, højere score indikerer bedre helbredsstatus) ved baseline, måned 3 og måned 6.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieresultater: kreatinin, kalium, natrium, urinstof, NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieresultater: kreatinin, kalium, natrium, urea, NT-proBNP
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noah Labs

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Maastricht University
Zuyderland Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner