Guselkumab Vs Ustekinumab na Doença de Crohn Estenosante

Critérios de Inclusão:

• Pacientes confirmados com doença de Crohn (DC) moderada a grave, com idades entre 18 e 80 anos, em tratamento com Guselkumab ou Ustekinumab.
• Presença de sintomas obstrutivos consistentes com obstrução intestinal crónica ou subaguda nas últimas 8 semanas, com dor abdominal pós-prandial confirmada atribuível a estenoses, excluindo: ① dor ligeira a moderada (dor abdominal pós-prandial ou dor abdominal exacerbada pela dieta, aliviada com ruídos intestinais abdominais) sem náuseas, vómitos ou cólicas abdominais; ② restrições alimentares não relacionadas com dor abdominal.

• Evidência de estenoses luminais definitivas causadas pela própria doença, confirmadas por imagiologia radiográfica ou exame endoscópico, ou seja, que cumpram qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Tomografia computadorizada (TC) entérica: Presença de estenoses intestinais na TC entérica, com duas das três seguintes constatações no local da estenose em comparação com o intestino proximal adjacente: ① redução >50% no diâmetro luminal; ② aumento >25% na espessura da parede intestinal; ③ dilatação pré-estenótica >2,5 cm.
  2. Exame endoscópico: Estenoses intestinais que são intransponíveis para o endoscópio.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com doença grave que necessitem de cirurgia de emergência ou intervenção terapêutica endoscópica, ou aqueles considerados pelo clínico assistente como necessitando de mudança de medicação ou cirurgia eletiva dentro de 2 meses, tais como aqueles com obstrução intestinal aguda grave, perfuração, abcesso intra-abdominal, adesão intra-abdominal e outras condições que levem a obstrução, hemorragia, infeção, etc.
• Obstrução intestinal, abcesso intra-abdominal, estenose intestinal isolada e outras lesões secundárias a cirurgia.
• Pacientes que tenham recebido intervenções terapêuticas definitivas para estenoses nos últimos 6 meses, tais como dilatação com balão endoscópico, incisão de estenose, plástica de estenose intestinal, dilatação anal cirúrgica/manual, etc.
• Pacientes graves que permanecem incapazes de ingestão oral apesar de nutrição enteral (NE) administrada por mais de 2 meses.
• Pacientes que utilizaram Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) ou outros antagonistas de IL-23 nos últimos 12 meses; ou aqueles com contraindicações para GUS/UST, ou intolerância aos medicamentos do estudo por outras causas (ex., alergia a antagonistas de IL-23).
• Pacientes com contraindicações para tomografia computadorizada (TC) do intestino delgado, como alergia a meio de contraste.
• Pacientes com contraindicações relativas para agentes biológicos, como tuberculose ativa com radiografia torácica positiva para tuberculose pulmonar ou teste cutâneo de tuberculina fortemente positivo; história de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou doenças neurológicas desmielinizantes nos últimos 5 anos.
• Pacientes atualmente com tumores sólidos, com histórico passado de linfoma ou melanoma, ou submetidos a quimioterapia ou radioterapia.
• Pacientes complicados com displasia intestinal (ex., diagnosticados com síndrome do intestino curto), colostomia ou neoplasias colorretais.
• Pacientes complicados com hemorragia gastrointestinal maciça ativa, disfunção hepática e renal grave, infeção bacteriana ou viral ativa, choque, bem como vómitos intratáveis e síndrome de má absorção grave.
• Pacientes grávidas ou a amamentar.
• Pacientes com instabilidade hemodinâmica e de sinais vitais grave, ou aqueles com doenças rapidamente progressivas ou em fase terminal.
• Pacientes com perturbações psiquiátricas, ou aqueles com nível educacional insuficiente para compreender totalmente o conteúdo do estudo ou incapazes de cooperar com a conclusão do estudo.