Guselkumab contro Ustekinumab nella Malattia di Crohn stenosante

Criteri di inclusione:

• Pazienti confermati con malattia di Crohn (CD) da moderata a grave, di età compresa tra 18 e 80 anni, in trattamento con Guselkumab o Ustekinumab.
• Presenza di sintomi ostruttivi compatibili con ostruzione intestinale cronica o subacuta nelle ultime 8 settimane, con dolore addominale postprandiale confermato attribuibile a stenosi, con esclusione di: ① dolore da lieve a moderato (dolore addominale postprandiale o dolore addominale esacerbato dalla dieta, migliorato con borborigmi addominali) senza nausea, vomito o colica addominale; ② restrizioni dietetiche non correlate al dolore addominale.

• Evidenza di stenosi luminali definite causate dalla malattia stessa confermata da imaging radiografico o esame endoscopico, cioè soddisfacenti uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Tomografia computerizzata (TC) enterica: Presenza di stenosi intestinali alla TC enterica, con due dei tre seguenti reperti nel sito di stenosi rispetto all'intestino prossimale adiacente: ① una riduzione >50% del diametro luminale; ② un aumento >25% dello spessore della parete intestinale; ③ dilatazione pre-stenotica >2,5 cm.
  2. Esame endoscopico: Stenosi intestinali che non sono superabili dall'endoscopio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia grave che richiede chirurgia d'urgenza o intervento terapeutico endoscopico, o quelli giudicati dal clinico curante come bisognosi di cambio di terapia o chirurgia programmata entro 2 mesi, come quelli con ostruzione intestinale acuta grave, perforazione, ascesso intra-addominale, aderenze intra-addominali e altre condizioni che portano a ostruzione, emorragia, infezione, ecc.
• Ostruzione intestinale, ascesso intra-addominale, stenosi intestinale isolata e altre lesioni secondarie a chirurgia.
• Pazienti che hanno ricevuto interventi terapeutici definitivi per stenosi negli ultimi 6 mesi, come dilatazione endoscopica con palloncino, incisione della stenosi, plastica della stenosi intestinale, dilatazione anale chirurgica/manuale, ecc.
• Pazienti gravi che rimangono incapaci di assumere per os nonostante la nutrizione enterale (EN) per più di 2 mesi.
• Pazienti che hanno usato Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) o altri antagonisti dell'IL-23 negli ultimi 12 mesi; o quelli con controindicazioni a GUS/UST, o intolleranza ai farmaci dello studio per altre cause (es. allergia agli antagonisti dell'IL-23).
• Pazienti con controindicazioni alla tomografia computerizzata (TC) dell'intestino tenue, come allergia al mezzo di contrasto.
• Pazienti con controindicazioni relative agli agenti biologici, come tubercolosi attiva con radiografia del torace positiva per tubercolosi polmonare o test cutaneo alla tubercolina fortemente positivo; storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca o malattie neurologiche demielinizzanti negli ultimi 5 anni.
• Pazienti attualmente affetti da tumori solidi, con anamnesi di linfoma o melanoma, o sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
• Pazienti complicati da displasia intestinale (es. diagnosticati con sindrome dell'intestino corto), colostomia o neoplasie colorettali.
• Pazienti complicati da emorragia gastrointestinale massiva attiva, grave disfunzione epatica e renale, infezione batterica o virale attiva, shock, nonché vomito intrattabile e grave sindrome da malassorbimento.
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Pazienti con grave instabilità emodinamica e dei segni vitali, o quelli con malattie rapidamente progressive o in fase terminale.
• Pazienti con disturbi psichiatrici, o quelli con livello di istruzione insufficiente per comprendere appieno il contenuto dello studio o incapaci di cooperare per il completamento dello studio.