Guselkumab kontra Ustekinumab ved strikturerende Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

• Verifiserte pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), i alderen 18 til 80 år, som behandles med Guselkumab eller Ustekinumab.
• Tilstedeværelse av obstruktive symptomer som stemmer overens med kronisk eller subakutt tarmobstruksjon innen de siste 8 ukene, med bekreftet postprandial abdominal smerte tilskrevet strikturer, med unntak av: ① mild til moderat smerte (postprandial abdominal smerte eller abdominal smerte forverret av kosthold, bedret med abdominale tarmlyder) uten kvalme, oppkast eller abdominal kolikk; ② kostholdsrestriksjoner uten tilknytning til abdominal smerte.

• Bevis for klare luminale strikturer forårsaket av selve sykdommen bekreftet ved radiografisk avbildning eller endoskopisk undersøkelse, dvs. oppfyller et av følgende kriterier:

  1. Enterisk datortomografi (CT): Tilstedeværelse av intestinale strikturer på enterisk CT, med to av de tre følgende funnene ved strikturlokaliteten sammenlignet med den tilstøtende proksimale tarmen: ① en >50 % reduksjon i luminal diameter; ② en >25 % økning i tarmveggtykkelse; ③ pre-stenotisk dilatasjon >2,5 cm.
  2. Endoskopisk undersøkelse: Intestinale strikturer som er ugjennomtrengelige for endoskopet.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter med alvorlig sykdom som krever akuttkirurgi eller endoskopisk terapeutisk intervensjon, eller de som av den behandlende klinikeren vurderes til å trenge medikamentskifte eller elektiv kirurgi innen 2 måneder, slik som de med akutt alvorlig tarmobstruksjon, perforasjon, intraabdominalt absces, intraabdominale adhesjoner, og andre tilstander som fører til obstruksjon, blødning, infeksjon, etc.
• Tarmobstruksjon, intraabdominalt absces, isolert intestinal striktur og andre lesjoner sekundære til kirurgi.
• Pasienter som har mottatt definitiv terapeutisk intervensjon for strikturer innen de siste 6 månedene, som endoskopisk ballongdilatasjon, strikturinsisjon, intestinal strikturplastikk, kirurgisk/manuell anal dilatasjon, etc.
• Alvorlige pasienter som fortsatt ikke kan ta oralt inntak til tross for enteral ernæring (EN) administrert i mer enn 2 måneder.
• Pasienter som har brukt Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) eller andre IL-23-antagonister innen de siste 12 månedene; eller de med kontraindikasjoner mot GUS/UST, eller intoleranse mot studiemedikamentene på grunn av andre årsaker (f.eks. allergi mot IL-23-antagonister).
• Pasienter med kontraindikasjoner mot tynntarms datortomografi (CT), slik som kontrastmiddelallergi.
• Pasienter med relative kontraindikasjoner mot biologiske agenser, slik som aktiv tuberkulose med positiv thorax-røntgen for lunge-tuberkulose eller sterkt positiv tuberkulintest; en historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt eller demyeliniserende nevrologiske sykdommer innen de siste 5 årene.
• Pasienter som for tiden lider av solide tumorer, med en tidligere historie av lymfom eller melanom, eller som gjennomgår kjemoterapi eller stråleterapi.
• Pasienter komplisert med intestinal dysplasi (f.eks. diagnostisert med kort tarmsyndrom), kolostomi eller kolorektale neoplasi.
• Pasienter komplisert med aktiv massiv gastrointestinal blødning, alvorlig lever- og nyrefunksjonssvikt, aktiv bakteriell eller viral infeksjon, sjokk, samt intrakte oppkast og alvorlig malabsorpsjonssyndrom.
• Gravide eller ammende pasienter.
• Pasienter med alvorlig hemodynamisk og vitaltegnsinstabilitet, eller de med raskt progressiv eller sluttsykdom.
• Pasienter med psykiske lidelser, eller de med utilstrekkelig utdanningsnivå til å fullt ut forstå studieinnholdet eller ute av stand til å samarbeide med fullføringen av studien.