Guselkumab 对比 Ustekinumab 在狭窄型克罗恩病中的应用
古塞奇尤单抗与乌司奴单抗在狭窄型克罗恩病中的疗效比较：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究
本研究旨在选取经确诊的中重度克罗恩病（CD）且伴有肠道狭窄梗阻症状的患者，这些患者需通过影像学或内镜检查明确显示由疾病本身引起的管腔狭窄证据。
在获得患者知情同意后，采用以古塞奇尤单抗或乌司奴单抗为主的综合药物治疗方案。
收集患者的基本信息和病史资料，对患者的治疗过程进行随访记录，并根据医生的经验与判断调整用药方案。
在不同随访时间点，根据情况采集患者的血液、粪便、组织等标本，并对患者进行胃肠内镜检查、影像学检查、实验室指标检测、受试者症状自我评估及营养风险筛查。
本研究评估了患者在不同随访时间点的CD疾病活动度、梗阻症状以及影像学或内镜缓解情况，综合评估乌司奴单抗缓解狭窄型CD的疗效及其相关影响因素。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Chen
- 电话号码：86+13757118653
- 邮箱：chenyan72_72@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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接触：
- Yan Chen
- 电话号码：86+13757118653
- 邮箱：chenyan72_72@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将最初接受古塞库单抗或乌司奴单抗治疗狭窄型克罗恩病的患者
描述
纳入标准：
- 确诊为中重度克罗恩病（CD）的患者，年龄18至80岁，正在接受古塞奇尤单抗或乌司奴单抗治疗。
- 过去8周内存在符合慢性或亚急性肠梗阻的梗阻症状，且确认餐后腹痛由狭窄引起，排除以下情况：① 轻度至中度疼痛（餐后腹痛或饮食加重的腹痛，伴有肠鸣音缓解）无恶心、呕吐或腹部绞痛；② 与腹痛无关的饮食限制。
通过影像学或内镜检查确认疾病本身导致的明确管腔狭窄，即符合以下任一标准：
- 肠道计算机断层扫描（CT）：肠道CT显示存在肠狭窄，狭窄部位与邻近近端肠道相比满足以下三项中的两项：① 管腔直径减少>50%；② 肠壁厚度增加>25%；③ 狭窄前扩张>2.5厘米。
- 内镜检查：内镜无法通过的肠狭窄。
排除标准：
- 需要紧急手术或内镜治疗干预的严重疾病患者，或被主治临床医生判断需在2个月内更换药物或进行择期手术的患者，如急性严重肠梗阻、穿孔、腹腔内脓肿、腹腔内粘连及其他导致梗阻、出血、感染等情况。
- 继发于手术的肠梗阻、腹腔内脓肿、孤立性肠狭窄及其他病变。
- 过去6个月内接受过狭窄明确治疗干预的患者，如内镜球囊扩张、狭窄切开、肠狭窄成形术、手术/手动肛门扩张等。
- 尽管接受肠内营养（EN）治疗超过2个月但仍无法口服摄入的严重患者。
- 过去12个月内使用过古塞奇尤单抗（GUS）、乌司奴单抗（UST）或其他IL-23拮抗剂的患者；或对GUS/UST有禁忌症，或因其他原因（如对IL-23拮抗剂过敏）不耐受研究药物的患者。
- 对小肠计算机断层扫描（CT）有禁忌症的患者，如造影剂过敏。
- 对生物制剂有相对禁忌症的患者，如活动性肺结核且胸部X光显示肺结核阳性或结核菌素皮肤试验强阳性；过去5年内有心肌梗死、心力衰竭或脱髓鞘性神经系统疾病史。
- 目前患有实体肿瘤，有淋巴瘤或黑色素瘤病史，或正在接受化疗或放疗的患者。
- 合并肠道发育不良（如诊断为短肠综合征）、结肠造口或结直肠肿瘤的患者。
- 合并活动性大量胃肠道出血、严重肝肾功能障碍、活动性细菌或病毒感染、休克，以及顽固性呕吐和严重吸收不良综合征的患者。
- 妊娠或哺乳期患者。
- 血流动力学和生命体征严重不稳定，或疾病快速进展或处于终末期的患者。
- 有精神障碍，或教育水平不足以充分理解研究内容或无法配合完成研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GUS
古塞奇尤单抗治疗症状性狭窄型克罗恩病患者的标准用法与优化用法
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① 诱导期（第1-12周）：GUS 200 mg静脉注射（IV），每4周一次，共3剂，随后进入维持期，GUS 100 mg皮下注射（SC），每8周一次（适用于所有指标均在正常范围内的患者）。 ② 维持期：剂量调整应根据临床医生的经验进行优化：若维持期内出现任何疾病活动（例如，CRP或FCP水平不理想），则给予GUS 200 mg SC每4周一次，或GUS 100 mg SC每8周一次，加上肠内营养不超过每日总能量摄入的50%。若疾病活动持续，根据患者需求和共同决策，给予GUS 200 mg强化静脉输注，共3剂。 |
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UST
乌司奴单抗标准用法及优化用法治疗症状性狭窄型克罗恩病患者
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① 诱导期（第1-8周）：静脉注射（IV）UST 6 mg/kg，1剂，随后每8周皮下注射（SC）UST 90 mg。此后，维持剂量为每8或12周皮下注射90 mg，具体根据个案情况决定。 ② 基于经验的剂量优化和调整：若C反应蛋白（CRP）或粪便钙卫蛋白（FCP）水平不理想，应根据患者需求和共同决策采用两种治疗方式：静脉强化治疗（主要为2至3剂静脉注射，即260 mg或390 mg，并在8周后随访）；或90 mg皮下注射并缩短给药间隔（在4至6周后随访）。 ③ 全肠内营养（EEN）的使用时长不得超过2周。若需超过2周的肠内营养支持，应转为部分肠内营养（PEN），其占患者总能量需求的比例应低于50%。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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继续使用乌司奴单抗
大体时间：长达52周
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主要终点为第52周时的成功，定义为乌司奴单抗持续治疗且满足以下所有标准：(1) 未使用禁止的治疗（入组后八周后的皮质类固醇、肠外营养、其他抗TNF药物）；(2) 未进行内镜扩张；(3) 未因小肠狭窄切除而行肠道手术；(4) 未发生导致乌司奴单抗停药的严重不良事件；以及(5) 无论何种原因均未退出研究。
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长达52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT狭窄改善
大体时间：在第 0 周和第 52 周
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CT狭窄改善定义为狭窄前扩张消失（小肠直径<3.0厘米）；狭窄消退（肠壁厚度和管腔直径正常且无狭窄前扩张）；狭窄长度减少≥1毫米。
肠道超声狭窄改善包括狭窄前扩张恢复正常（<3.0厘米）或狭窄前扩张减少≥50%。
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在第 0 周和第 52 周
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总体健康状况改善
大体时间：在第0、8、24和52周
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通过患者报告的结局（炎症性肠病（IBD）生活质量问卷）评估整体健康状况的改善。
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在第0、8、24和52周
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手术参与者人数
大体时间：长达52周
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随访期间的手术率包括接受任何内镜扩张和狭窄切除术的患者比例。
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长达52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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