Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guselkumab versus Ustekinumab u strikturující Crohnovy choroby

25. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efektivita Guselkumabu ve srovnání s Ustekinumabem u strikturující Crohnovy choroby: Multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie

Tato studie si klade za cíl vybrat pacienty s potvrzenou středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (CD) a obstrukčními příznaky střevní stenózy, kteří mají jasné důkazy o zúžení lumenu způsobeném samotným onemocněním prostřednictvím radiografie nebo endoskopie. Po informovaném souhlasu pacientů byla provedena komplexní léková terapie s Guselkumabem nebo Ustekinumabem jako hlavní složkou. Byly shromážděny základní informace a anamnéza pacientů a léčebný proces pacientů byl sledován a zaznamenán, přičemž léčebný režim byl upraven podle zkušeností a posouzení lékaře. V různých časových bodech sledování byly podle situace odebrány vzorky krve, stolice, tkáně a dalších materiálů od pacientů a pacientům byly provedeny gastrointestinální endoskopie, zobrazovací vyšetření, vyšetření laboratorních ukazatelů, sebehodnocení příznaků subjektů a screening nutričního rizika. Tato studie hodnotila aktivitu onemocnění CD, obstrukční příznaky a radiografickou nebo endoskopickou remisi u pacientů v různých časových bodech sledování a komplexně vyhodnotila účinnost ustekinumabu při zmírnění stenotické CD a její související faktory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou zpočátku dostávat Guselkumab nebo Ustekinumab k léčbě strikturující Crohnovy choroby

Popis

Kritéria zařazení:

  • Potvrzení pacienti s Crohnovou chorobou středně těžkého až těžkého stupně ve věku od 18 do 80 let, kteří jsou léčeni Guselkumabem nebo Ustekinumabem.
  • Přítomnost obstrukčních příznaků odpovídajících chronické nebo subakutní střevní obstrukci v posledních 8 týdnech, s potvrzenou postprandiální bolestí břicha přisuzovanou strikturám, s vyloučením: ① mírné až střední bolesti (postprandiální bolest břicha nebo bolest břicha zhoršená stravou, zmírněná střevními šelesty) bez nauzey, zvracení nebo břišní koliky; ② dietních omezení nesouvisejících s bolestí břicha.

  • Důkaz o jednoznačných luminálních strikturách způsobených samotným onemocněním potvrzený radiografickým zobrazením nebo endoskopickým vyšetřením, tj. splňující jakékoli z následujících kritérií:

    1. Enterální výpočetní tomografie (CT): Přítomnost střevních striktur na enterálním CT s dvěma z následujících tří nálezů v místě striktury ve srovnání s přilehlým proximálním střevem: ① >50% snížení průměru lumenu; ② >25% zvýšení tloušťky střevní stěny; ③ prestenotická dilatace >2,5 cm.
    2. Endoskopické vyšetření: Střevní striktury, které jsou pro endoskop neprůchodné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým onemocněním vyžadujícím urgentní chirurgický zákrok nebo endoskopickou terapeutickou intervenci, nebo ti, u kterých ošetřující lékař posoudí potřebu změny medikace nebo plánované operace do 2 měsíců, jako například pacienti s akutní těžkou střevní obstrukcí, perforací, intraabdominálním abscesem, intraabdominální adhezí a dalšími stavy vedoucími k obstrukci, krvácení, infekci atd.
  • Střevní obstrukce, intraabdominální absces, izolovaná střevní striktura a další léze sekundární k chirurgickému zákroku.
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili definitivní terapeutické intervence pro striktury, jako je endoskopická balonková dilatace, incize striktury, plastika střevní striktury, chirurgická/manuální anální dilatace atd.
  • Těžcí pacienti, kteří i přes enterální výživu (EN) podávanou déle než 2 měsíce zůstávají neschopni perorálního příjmu.
  • Pacienti, kteří v posledních 12 měsících užívali Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) nebo jiné antagonisty IL-23; nebo pacienti s kontraindikacemi pro GUS/UST, nebo s intolerancí na studijní léky z jiných příčin (např. alergie na antagonisty IL-23).
  • Pacienti s kontraindikacemi pro výpočetní tomografii tenkého střeva (CT), jako je alergie na kontrastní látku.
  • Pacienti s relativními kontraindikacemi pro biologické látky, jako je aktivní tuberkulóza s pozitivním rentgenem plic na plicní tuberkulózu nebo silně pozitivním tuberkulinovým kožním testem; anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání nebo demyelinizačních neurologických onemocnění v posledních 5 letech.
  • Pacienti aktuálně trpící solidními tumory, s anamnézou lymfomu nebo melanomu, nebo podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
  • Pacienti komplikovaní střevní dysplazií (např. diagnostikovaným syndromem krátkého střeva), kolostomií nebo kolorektálními neoplaziemi.
  • Pacienti komplikovaní aktivním masivním gastrointestinálním krvácením, těžkou jaterní a renální dysfunkcí, aktivní bakteriální nebo virovou infekcí, šokem, jakož i nezvladatelným zvracením a těžkým malabsorpčním syndromem.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s těžkou hemodynamickou a vitální nestabilitou, nebo pacienti s rychle progredujícím nebo terminálním onemocněním.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami, nebo pacienti s nedostatečnou úrovní vzdělání k plnému pochopení obsahu studie nebo neschopní spolupracovat při dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GUS
Standardní užití a optimalizované užití guselkumabu k léčbě pacientů s symptomatickou strikturující Crohnovou chorobou
Lék: Guselkumab (GUS)

① Indukční fáze (týdny 1–12): GUS 200 mg intravenózně (IV) každé 4 týdny po dobu 3 dávek, následuje udržovací fáze s GUS 100 mg subkutánně (SC) každých 8 týdnů (u pacientů se všemi ukazateli v normálním rozmezí).

② Udržovací fáze: Úpravy dávkování se optimalizují na základě klinických zkušeností: Pokud se během udržovací fáze vyskytne jakákoli aktivita onemocnění (např. suboptimální hladiny CRP nebo FCP), podávejte GUS 200 mg SC každé 4 týdny, nebo GUS 100 mg SC každých 8 týdnů plus enterální výživa nepřesahující 50 % celkového denního příjmu energie.
V případě přetrvávající aktivity onemocnění podávejte intenzivní intravenózní infuzi GUS 200 mg pro 3 dávky na základě potřeb pacienta a společného rozhodování.
UST
Standardní použití a optimalizované použití ustekinumabu k léčbě pacientů se symptomatickou strikturující Crohnovou nemocí
Lék: Ustekinumab (UST)

① Indukční fáze (týdny 1–8): UST 6 mg/kg intravenózně (IV) v jedné dávce, následovaná UST 90 mg subkutánně (SC) každých 8 týdnů. Udržovací dávka 90 mg SC se poté podává každých 8 nebo 12 týdnů v závislosti na konkrétním případě.

② Optimalizace a úprava dávkování na základě zkušeností: Pokud jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) nebo fekálního kalprotektinu (FCP) suboptimální, použijí se dva léčebné přístupy na základě potřeb pacienta a společného rozhodování: intravenózní intenzifikační terapie (převážně 2 až 3 IV dávky, tj. 260 mg nebo 390 mg, s kontrolní návštěvou po 8 týdnech); nebo 90 mg SC se zkráceným intervalem podání (s kontrolní návštěvou po 4 až 6 týdnech).

③ Délka používání výhradní enterální výživy (EEN) nesmí přesáhnout 2 týdny. Pokud je enterální nutriční podpora vyžadována déle než 2 týdny, přejděte na částečnou enterální výživu (PEN), která musí tvořit méně než 50 % celkového energetického příjmu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování léčby ustekinumabem
Časové okno: až 52 týdnů
Primárním cílovým parametrem byl úspěch v 52. týdnu, definovaný jako pokračování v léčbě ustekinumabem za splnění všech následujících kritérií: (1) nepoužití zakázané léčby (kortikosteroidy po osmém týdnu od zařazení, parenterální výživa, jiné anti-TNF preparáty); (2) žádná endoskopická dilatace; (3) žádný chirurgický zákrok na resekci striktur tenkého střeva; (4) žádné závažné nežádoucí účinky vedoucí k vysazení ustekinumabu a (5) žádné ukončení studie bez ohledu na důvod.
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT zlepšení striktury
Časové okno: v týdnu 0 a 52
Zlepšení striktury na CT bylo definováno jako vymizení prestenotické dilatace (průměr tenkého střeva <3,0 cm); vymizení striktury (normální tloušťka stěny střeva a lumenální průměr bez prestenotické dilatace; a zkrácení délky striktury o ≥1 mm). Zlepšení striktury na ultrazvuku střeva zahrnovalo normalizaci prestenotické dilatace (<3,0 cm) nebo snížení prestenotické dilatace (≥50%).
v týdnu 0 a 52
Celkové zlepšení zdraví
Časové okno: ve 0., 8., 24. a 52. týdnu
Zlepšení celkového zdraví bylo měřeno pomocí pacienty hlášených výsledků prostřednictvím zdravotně související kvality života (Dotazník kvality života u zánětlivých onemocnění střev (IBD)).
ve 0., 8., 24. a 52. týdnu
Počet účastníků s chirurgickým zákrokem
Časové okno: až 52 týdnů
Chirurgické sazby během sledování zahrnovaly podíl pacientů podstupujících jakýkoli chirurgický zákrok pro endoskopickou dilataci a resekci striktur.
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

People's Hospital of Chongqing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1589

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guselkumab (GUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit