Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guselkumab kontra Ustekinumab w chorobie Leśniowskiego-Crohna ze zwężeniami

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Skuteczność Guselkumabu w porównaniu z Ustekinumabem w chorobie Leśniowskiego-Crohna ze zwężeniem: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

To badanie ma na celu wybór pacjentów z potwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i objawami niedrożności z powodu zwężenia jelita, u których istnieją wyraźne dowody na zwężenie światła spowodowane samą chorobą, potwierdzone radiologicznie lub endoskopowo. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów przeprowadzono kompleksową terapię lekową z Guselkumabem lub Ustekinumabem jako lekami podstawowymi. Zebrano podstawowe informacje i historię medyczną pacjentów, śledzono i rejestrowano proces leczenia pacjentów, a schemat leczenia dostosowywano zgodnie z doświadczeniem i oceną lekarza. W różnych punktach czasowych obserwacji, w zależności od sytuacji, pobierano od pacjentów próbki krwi, kału, tkanek i innych materiałów, a także przeprowadzano gastroskopię, badania obrazowe, badania wskaźników laboratoryjnych, samoocenę objawów przez uczestników oraz przesiewowe badanie ryzyka niedożywienia. W tym badaniu oceniano aktywność choroby CD, objawy niedrożności oraz remisję radiologiczną lub endoskopową u pacjentów w różnych punktach czasowych obserwacji, a także kompleksowo oceniano skuteczność ustekinumabu w łagodzeniu zwężającej postaci CD i związane z tym czynniki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy początkowo otrzymają Guselkumab lub Ustekinumab w leczeniu zwężającej choroby Leśniowskiego-Crohna

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzeni pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) o umiarkowanym do ciężkim nasileniu, w wieku od 18 do 80 lat, otrzymujący leczenie Guselkumabem lub Ustekinumabem.
  • Obecność objawów niedrożności zgodnych z przewlekłą lub podostrą niedrożnością jelit w ciągu ostatnich 8 tygodni, z potwierdzonym bólem brzucha po posiłku przypisywanym zwężeniom, z wyłączeniem: ① łagodnego do umiarkowanego bólu (bólu brzucha po posiłku lub bólu brzucha nasilanego przez dietę, łagodzonego przez dźwięki jelitowe) bez nudności, wymiotów lub kolki brzusznej; ② ograniczeń dietetycznych niezwiązanych z bólem brzucha.

  • Dowody na określone zwężenia światła spowodowane przez samą chorobę potwierdzone badaniami radiograficznymi lub endoskopowymi, tj. spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Tomografia komputerowa (TK) jelita: Obecność zwężeń jelitowych w TK jelita, z dwoma z trzech poniższych stwierdzeń w miejscu zwężenia w porównaniu z sąsiednim odcinkiem proksymalnym jelita: ① zmniejszenie średnicy światła o >50%; ② zwiększenie grubości ściany jelita o >25%; ③ poszerzenie przedzwężeniowe >2,5 cm.
    2. Badanie endoskopowe: Zwężenia jelitowe, przez które nie można przeprowadzić endoskopu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą wymagającą pilnej operacji lub terapeutycznej interwencji endoskopowej, lub ci, u których według oceny klinicysty prowadzącego konieczna jest zmiana leku lub planowa operacja w ciągu 2 miesięcy, np. z ostrą ciężką niedrożnością jelit, perforacją, ropniem wewnątrzbrzusznym, zrostami wewnątrzbrzusznymi i innymi stanami prowadzącymi do niedrożności, krwawienia, infekcji itp.
  • Niedrożność jelit, ropień wewnątrzbrzuszny, izolowane zwężenie jelita i inne zmiany wtórne do operacji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali ostateczne interwencje terapeutyczne w przypadku zwężeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak endoskopowe rozszerzenie balonowe, nacięcie zwężenia, plastyka zwężenia jelita, chirurgiczne/ręczne rozszerzenie odbytu itp.
  • Często pacjenci z ciężką chorobą, którzy nadal nie są w stanie przyjmować pokarmów doustnie pomimo żywienia dojelitowego (EN) przez ponad 2 miesiące.
  • Pacjenci, którzy stosowali Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) lub inne antagonisty IL-23 w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub ci z przeciwwskazaniami do GUS/UST lub nietolerancją leków badanych z innych przyczyn (np. alergia na antagoniści IL-23).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do tomografii komputerowej (TK) jelita cienkiego, np. alergią na środki kontrastowe.
  • Pacjenci z względnymi przeciwwskazaniami do leków biologicznych, takimi jak aktywna gruźlica z dodatnim prześwietleniem klatki piersiowej na gruźlicę płucną lub silnie dodatnim testem tuberkulinowym; historia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub chorób neurologicznych z demielinizacją w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci obecnie cierpiący na guzy lite, z przeszłą historią chłoniaka lub czerniaka, lub poddawani chemioterapii lub radioterapii.
  • Pacjenci z powikłaniami dysplazji jelitowej (np. zdiagnozowanym zespołem krótkiego jelita), kolostomią lub nowotworami jelita grubego i odbytnicy.
  • Pacjenci z powikłaniami aktywnego masywnego krwawienia z przewodu pokarmowego, ciężkiej niewydolności wątroby i nerek, aktywnej infekcji bakteryjnej lub wirusowej, wstrząsu, a także z uporczywymi wymiotami i ciężkim zespołem złego wchłaniania.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną i parametrów życiowych lub z szybko postępującymi lub końcowymi stadiami choroby.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub z niewystarczającym poziomem wykształcenia, aby w pełni zrozumieć treść badania lub niezdolni do współpracy w jego ukończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
GUS
Standardowe zastosowanie i zoptymalizowane zastosowanie guselkumabu w leczeniu pacjentów z objawową, zwężającą chorobą Leśniowskiego-Crohna
Lek: Guselkumab (GUS)

① Faza indukcyjna (tygodnie 1-12): GUS 200 mg dożylnie (IV) co 4 tygodnie przez 3 dawki, po której następuje faza podtrzymująca z GUS 100 mg podskórnie (SC) co 8 tygodni (dla pacjentów ze wszystkimi wskaźnikami w zakresie normy).

② Faza podtrzymująca: Dostosowanie dawek należy optymalizować w oparciu o doświadczenie klinicysty: Jeśli w fazie podtrzymującej wystąpi jakakolwiek aktywność choroby (np. nieoptymalne poziomy CRP lub FCP), podawać GUS 200 mg SC co 4 tygodnie lub GUS 100 mg SC co 8 tygodni plus żywienie dojelitowe stanowiące nie więcej niż 50% całkowitego dziennego spożycia energii. W przypadku utrzymującej się aktywności choroby, podawać intensywną dożylną infuzję GUS 200 mg w 3 dawkach w zależności od potrzeb pacjenta i wspólnego podejmowania decyzji.
UST
Standardowe stosowanie ustekinumabu i optymalizacja leczenia u pacjentów z objawową chorobą Leśniowskiego-Crohna ze zwężeniami
Lek: Ustekinumab (UST)

① Faza indukcji (tygodnie 1-8): UST 6 mg/kg dożylnie (IV) w jednej dawce, a następnie UST 90 mg podskórnie (SC) co 8 tygodni. Dawka podtrzymująca 90 mg SC będzie podawana co 8 lub 12 tygodni w zależności od przypadku.

② Optymalizacja i dostosowanie dawkowania na podstawie doświadczenia: Jeśli poziomy białka C-reaktywnego (CRP) lub kalprotektyny w kale (FCP) są nieoptymalne, należy zastosować dwa podejścia terapeutyczne w oparciu o potrzeby pacjenta i wspólne podejmowanie decyzji: terapię intensyfikacji dożylnej (głównie 2 do 3 dawek IV, czyli 260 mg lub 390 mg, z wizytą kontrolną po 8 tygodniach); lub 90 mg SC ze skróconym interwałem podawania (z wizytą kontrolną po 4 do 6 tygodniach).

③ Czas stosowania Wyłącznego Żywienia Enteralnego (EEN) nie powinien przekraczać 2 tygodni. Jeśli wsparcie żywieniowe drogą enteralną jest wymagane dłużej niż 2 tygodnie, należy przejść na Częściowe Żywienie Enteralne (PEN), które powinno stanowić mniej niż 50% całkowitego zapotrzebowania energetycznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja ustekinumabu
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Głównym punktem końcowym było osiągnięcie sukcesu w 52. tygodniu, zdefiniowanego jako kontynuacja stosowania ustekinumabu przy spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów: (1) brak zastosowania zabronionego leczenia (kortykosteroidów po ósmym tygodniu od włączenia do badania, żywienia pozajelitowego, innych leków anty-TNF); (2) brak endoskopowej dylatacji; (3) brak operacji jelita w celu resekcji zwężenia jelita cienkiego; (4) brak ciężkich zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania stosowania ustekinumabu oraz (5) brak wycofania się z badania, niezależnie od przyczyny.
do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zwężenia w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i 52
Poprawę zwężenia w badaniu TK definiowano jako ustąpienie poszerzenia przedzwężeniowego (średnica jelita cienkiego <3,0 cm); ustąpienie zwężenia (prawidłowa grubość ściany jelita i średnica światła bez poszerzenia przedzwężeniowego; oraz skrócenie zwężenia o ≥1 mm). Poprawę zwężenia w ultrasonografii jelitowej obejmowała normalizację poszerzenia przedzwężeniowego (<3,0 cm) lub zmniejszenie poszerzenia przedzwężeniowego (≥50%).
w tygodniu 0 i 52
Poprawa ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 8, 24 i 52
Ogólną poprawę stanu zdrowia mierzono za pomocą wyników zgłaszanych przez pacjentów poprzez jakość życia związaną ze zdrowiem (Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Zapalnej Jelit (IBD)).
w tygodniu 0, 8, 24 i 52
Liczba uczestników z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Wskaźniki chirurgiczne podczas obserwacji obejmowały odsetek pacjentów poddanych jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, w tym endoskopowej dylatacji i resekcji zwężenia.
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

People's Hospital of Chongqing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1589

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab (GUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj