Guselkumab versus Ustekinumab bij stenoserende ziekte van Crohn

Inclusiecriteria:

• Bevestigde patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CD), in de leeftijd van 18 tot 80 jaar, die behandeling krijgen met Guselkumab of Ustekinumab.
• Aanwezigheid van obstructieve symptomen die consistent zijn met chronische of subacute darmobstructie in de afgelopen 8 weken, met bevestigde postprandiale buikpijn toe te schrijven aan stricturen, met uitsluiting van: ① milde tot matige pijn (postprandiale buikpijn of buikpijn verergerd door dieet, verbeterd met abdominale darmgeluiden) zonder misselijkheid, braken of abdominale koliek; ② dieetbeperkingen niet gerelateerd aan buikpijn.

• Bewijs van definitieve luminale stricturen veroorzaakt door de ziekte zelf bevestigd door radiografische beeldvorming of endoscopisch onderzoek, d.w.z. voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Enterale computertomografie (CT): Aanwezigheid van darmstricturen op enterale CT, met twee van de drie volgende bevindingen op de strictuurplaats vergeleken met de aangrenzende proximale darm: ① een >50% vermindering in luminale diameter; ② een >25% toename in darmwanddikte; ③ prestenotische dilatie >2,5 cm.
  2. Endoscopisch onderzoek: Darmstricturen die niet passeerbaar zijn voor de endoscoop.

Exclusiecriteria:

• Patiënten met ernstige ziekte die spoedchirurgie of endoscopische therapeutische interventie vereisen, of die door de behandelend clinicus worden beoordeeld als het nodig hebben van een medicatiewissel of electieve chirurgie binnen 2 maanden, zoals die met acute ernstige darmobstructie, perforatie, intra-abdominal abces, intra-abdominale adhesie, en andere aandoeningen die leiden tot obstructie, bloeding, infectie, etc.
• Darmobstructie, intra-abdominaal abces, geïsoleerde darmstrictuur en andere laesies secundair aan chirurgie.
• Patiënten die definitieve therapeutische interventies voor stricturen hebben ondergaan in de afgelopen 6 maanden, zoals endoscopische ballondilatatie, strictuurincisie, darmstrictuurplastiek, chirurgische/manuele anale dilatatie, etc.
• Ernstige patiënten die ondanks enterale voeding (EN) toediening gedurende meer dan 2 maanden nog steeds niet in staat zijn tot orale inname.
• Patiënten die Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) of andere IL-23-antagonisten hebben gebruikt in de afgelopen 12 maanden; of die met contra-indicaties voor GUS/UST, of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie door andere oorzaken (bijv. allergie voor IL-23-antagonisten).
• Patiënten met contra-indicaties voor dunne darm computertomografie (CT), zoals contrastmiddelallergie.
• Patiënten met relatieve contra-indicaties voor biologische middelen, zoals actieve tuberculose met een positieve thoraxfoto voor longtuberculose of een sterk positieve tuberculinehuidtest; een voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen of demyeliniserende neurologische ziekten in de afgelopen 5 jaar.
• Patiënten die momenteel lijden aan solide tumoren, met een voorgeschiedenis van lymfoom of melanoom, of die chemotherapie of radiotherapie ondergaan.
• Patiënten gecompliceerd met intestinale dysplasie (bijv. gediagnosticeerd met kortdarmsyndroom), colostoma of colorectale neoplasma's.
• Patiënten gecompliceerd met actieve massale gastro-intestinale bloeding, ernstige hepatische en renale dysfunctie, actieve bacteriële of virale infectie, shock, evenals onbehandelbaar braken en ernstig malabsorptiesyndroom.
• Zwangere of lacterende patiënten.
• Patiënten met ernstige hemodynamische en vitale tekeninstabiliteit, of die met snel progressieve of terminale ziekten.
• Patiënten met psychiatrische stoornissen, of die met onvoldoende opleidingsniveau om de studie-inhoud volledig te begrijpen of niet in staat om samen te werken met de voltooiing van de studie.