Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guselkumab kontra Ustekinumab a stricturing Crohn-betegségben

2026. február 25. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A Guselkumab hatékonysága az Ustekinumabhoz képest szűkítő Crohn-betegségben: Többközpontú, prospektív, megfigyelési kohorszvizsgálat

Ez a vizsgálat azon betegek kiválasztását célozza, akiknél a Crohn-betegség (CD) közepesen súlyos vagy súlyos formája és a bélstenózis obstruktív tünetei igazoltan fennállnak, és akiknél a betegség által okozott lumen-szűkület egyértelműen igazolható radiográfiával vagy endoszkópiával. A betegek tájékoztatott beleegyezése után Guselkumab vagy Ustekinumab alapú átfogó gyógyszeres kezelést alkalmaztak. A betegek alapszintű információit és orvosi előzményeit gyűjtötték össze, a kezelési folyamatot nyomon követték és rögzítették, valamint a gyógyszeres kezelési protokollt az orvos tapasztalata és ítélete alapján módosították. A különböző követési időpontokban a betegektől vért, székletet, szövetet és egyéb mintákat gyűjtöttek be az adott helyzettől függően, valamint gastrointestinalis endoszkópiát, képalkotó vizsgálatokat, laboratóriumi indexvizsgálatokat, a résztvevők tüneteinek önértékelését és táplálkozási kockázat szűrést végeztek el a betegeken. Ez a vizsgálat a CD betegségaktivitást, az obstruktív tüneteket, valamint a radiográfiás vagy endoszkópos remissziót értékelte a betegeknél a különböző követési időpontokban, és átfogóan értékelte az ustekinumab hatékonyságát a stenotikus CD enyhítésében és annak kapcsolódó tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek, akik kezdetben Guselkumabot vagy Ustekinumabot kapnak a szűkülő Crohn-betegség kezelésére

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos Crohn-betegséggel (CD) diagnosztizált betegek, 18 és 80 év között, akik Guselkumab vagy Ustekinumab kezelésben részesülnek.
  • Krónikus vagy szubakut bélobstrukcióval összhangban álló obstruktív tünetek jelenléte az elmúlt 8 hétben, szűkületnek tulajdonítható posztprandiális hasi fájdalommal, kivéve: ① enyhe vagy mérsékelt fájdalom (posztprandiális hasi fájdalom vagy étrend által súlyosbodó hasi fájdalom, amely bélhangokkal enyhül) hányás, hányinger vagy hasi görcs nélkül; ② hasi fájdalomhoz nem kapcsolódó étrendi korlátozások.

  • A betegség által okozott egyértelmű lumen-szűkület igazolása radiográfiás képalkotással vagy endoszkópos vizsgálattal, azaz bármelyik alábbi kritérium teljesülése esetén:

    1. Bélkomputertomográfia (CT): Bél-CT-n kimutatható bél-szűkületek, a szűkület helyén a szomszédos proximális bélhez képest a következő három feltétel közül kettő teljesülésével: ① >50%-os lumen-átmérő csökkenés; ② >25%-os bélfal-vastagság növekedés; ③ >2,5 cm-es pre-sztenotikus tágulat.
    2. Endoszkópos vizsgálat: Az endoszkóppal áthatolhatatlan bél-szűkületek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségben szenvedő betegek, akik sürgős sebészeti vagy endoszkópos terápiás beavatkozást igényelnek, vagy akiknél a kezelő orvos úgy ítéli meg, hogy 2 hónapon belül gyógyszer váltásra vagy elektív műtétre van szükség, például akut súlyos bélobstrukcióval, perforációval, intraabdominális abscesszussal, intraabdominális adhézióval és egyéb obstrukciót, vérzést, fertőzést okozó állapotokkal.
  • Bélobstrukció, intraabdominális abscesszus, izolált bél-szűkület és egyéb sebészeti beavatkozásból származó másodlagos elváltozások.
  • Betegek, akik az elmúlt 6 hónapban definitív terápiás beavatkozásban részesültek szűkületek miatt, például endoszkópos ballon dilatáció, szűkület bemetszés, bél-szűkület plasztika, sebészi/manuális anális tágítás stb.
  • Súlyos betegek, akik enteralis táplálás (EN) alkalmazása ellenére több mint 2 hónapja semmilyen szájon át történő bevitelt nem tudnak végezni.
  • Betegek, akik az elmúlt 12 hónapban Guselkumabot (GUS), Ustekinumabot (UST) vagy más IL-23 antagonistákat használtak; vagy akiknél GUS/UST kontraindikált, vagy a vizsgálati gyógyszerekre intoleránsak más okokból (pl. IL-23 antagonistákra allergia).
  • Betegek, akiknél a vékonybél komputertomográfia (CT) kontraindikált, például kontrasztanyag allergia miatt.
  • Betegek, akiknél a biológiai szerek relatív kontraindikációi állnak fenn, például aktív tuberkulózis pozitív mellkasi röntgennel vagy erősen pozitív tuberkulin bőrteszt; szívroham, szívelégtelenség vagy demielinizáló idegrendszeri betegségek előfordulása az elmúlt 5 évben.
  • Jelenleg szolid tumorokban szenvedő betegek, akiknél a múltban limfóma vagy melanoma volt, vagy akik kemoterápiás vagy sugárkezelésben részesülnek.
  • Betegek, akiknél bél-displázia (pl. rövid bél szindróma diagnosztizálva), kolostomia vagy kolorektális neoplasia társul.
  • Betegek, akiknél aktív masszív gastrointestinalis vérzés, súlyos máj- és veseelégtelenség, aktív bakteriális vagy vírusos fertőzés, sokk, valamint makacs hányás és súlyos felszívódási zavar társul.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Betegek súlyos hemodinamikai és életjelek instabilitásával, vagy gyorsan progresszív vagy végstádiumú betegségekkel.
  • Pszichiátriai zavarokkal rendelkező betegek, vagy akiknek oktatási szintje nem elegendő a vizsgálat tartalmának teljes megértéséhez, vagy akik nem képesek együttműködni a vizsgálat befejezésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GUS
Guselkumab szabványos alkalmazása és optimalizált alkalmazása a tünetes szűkületes Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére
Drog: Guselkumab (GUS)

① Indukciós fázis (1–12. hét): GUS 200 mg intravénásan (IV) 4 hetente 3 dózisban, majd karbantartási fázis GUS 100 mg subcután (SC) 8 hetente (az összes mutató normál tartományban lévő betegek esetén).

② Karbantartási fázis: A dózisbeállítást a klinikus tapasztalata alapján kell optimalizálni: Ha bármilyen betegségaktivitás jelentkezik a karbantartási fázisban (pl. CRP vagy FCP szuboptimális szintje), adjon GUS 200 mg-ot SC 4 hetente, vagy GUS 100 mg-ot SC 8 hetente plusz enteralis táplálást, amely a napi teljes energiafelvétel legfeljebb 50%-át teszi ki. Tartós betegségaktivitás esetén adjon intenzív intravénás infúziót GUS 200 mg-ból 3 dózisban a beteg igényei és közös döntéshozatal alapján.
UST
Ustekinumab standard alkalmazása és optimalizált alkalmazása a tünetes szűkületes Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére
Drog: Ustekinumab (UST)

① Indukciós fázis (1–8. hét): UST 6 mg/kg intravénásan (IV) 1 adagban, majd UST 90 mg subcután (SC) 8 hetente.
Karbantartó adagként 90 mg SC-t kell alkalmazni 8 vagy 12 hetente, esetenkénti megfontolás alapján.

② Tapasztalatalapú dózisoptimalizálás és beállítás: Ha a C-reaktív fehérje (CRP) vagy a székleti kalprotektin (FCP) szintje nem optimális, két kezelési megközelítést kell alkalmazni a beteg igényei és közös döntéshozatal alapján: intravénás intenzifikációs terápia (elsősorban 2–3 IV adag, azaz 260 mg vagy 390 mg, 8 hetes kontrollvizit); vagy 90 mg SC rövidebb alkalmazási időközzel (4–6 hetes kontrollvizit).

③ A kizárólagos entéris táplálás (EEN) használatának időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Ha 2 héten túl szükséges az entéris táplálási támogatás, váltson részleges entéris táplálásra (PEN), amely a beteg teljes energiaszükségletének kevesebb mint 50%-át teszi ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ustekinumab folytatása
Időkeret: akár 52 hétig
Az elsődleges végpont a 52. héten elért siker volt, amelyet az ustekinumab folytatása határozott meg az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítésével: (1) nem alkalmaztak tiltott kezelést (kortikoszteroidokat a bekerülés utáni nyolcadik héttől kezdve, parenterális táplálást, más anti-TNF-származékokat); (2) nem végeztek endoszkópos tágítást; (3) nem végeztek bélműtétet vékonybél-szűkület reszekciójára; (4) nem voltak súlyos mellékhatások, amelyek az ustekinumab abbahagyásához vezettek volna; és (5) nem volt kilépés a vizsgálatból, bármilyen okból is.
akár 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT szűkület javulás
Időkeret: a 0. és 52. héten
A CT-vel felfedezett szűkület javulásának definíciója a prestenotikus dilatáció megszűnése volt (vékonybél átmérő <3,0 cm); a szűkület megszűnése (normál bélfalvastagság és lumenátmérő, prestenotikus dilatáció hiányában; és a szűkület hosszának csökkenése ≥1 mm-rel). A bélultrahanggal felfedezett szűkület javulása magában foglalta a prestenotikus dilatáció normalizálódását (<3,0 cm) vagy a prestenotikus dilatáció csökkenését (≥50%).
a 0. és 52. héten
Általános egészségi állapot javítása
Időkeret: a 0., 8., 24. és 52. héten
Az általános egészség állapot javulását a beteg által jelentett eredményeken keresztül mérték, az egészséggel összefüggő életminőség (Inflammatorikus Bélbetegségek (IBD) Életminőség Kérdőív) segítségével.
a 0., 8., 24. és 52. héten
Műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: akár 52 hétig
A követés során feljegyzett sebészeti beavatkozások aránya magában foglalta az endoszkópos tágításra és szűkületi reszekcióra bármilyen műtéten átesett betegek arányát.
akár 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

People's Hospital of Chongqing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-1589

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel