Guselkumab kontra Ustekinumab vid strikturerande Crohns sjukdom

Inklusionskriterier:

• Bekräftade patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD), i åldern 18 till 80 år, som behandlas med Guselkumab eller Ustekinumab.
• Förekomst av obstruktiva symptom i linje med kronisk eller subakut tarmobstruktion under de senaste 8 veckorna, med bekräftad postprandial buksmärta som kan hänföras till strikturer, med undantag för: ① mild till måttlig smärta (postprandial buksmärta eller buksmärta som förvärras av kost, lindras med buktarmsljud) utan illamående, kräkningar eller bukkolik; ② kostrestriktioner som inte är relaterade till buksmärta.

• Bevis på definitiva luminala strikturer orsakade av sjukdomen själv bekräftade med radiografisk bildtagning eller endoskopisk undersökning, dvs. uppfyller något av följande kriterier:

  1. Enterisk datortomografi (CT): Förekomst av tarmstrikturer på enterisk CT, med två av de tre följande fynden på strikturplatsen jämfört med den angränsande proximala tarmen: ① en >50 % minskning i lumendiameter; ② en >25 % ökning i tarmväggstjocklek; ③ prestendilatation >2,5 cm.
  2. Endoskopisk undersökning: Tarmstrikturer som är oframkomliga för endoskopet.

Exklusionskriterier:

• Patienter med svår sjukdom som kräver akutkirurgi eller endoskopisk terapeutisk intervention, eller de som bedöms av den behandlande klinikern att behöva en läkemedelsbyte eller elektiv kirurgi inom 2 månader, såsom de med akut svår tarmobstruktion, perforation, intraabdominellt absces, intraabdominella adhesioner och andra tillstånd som leder till obstruktion, blödning, infektion, etc.
• Tarmobstruktion, intraabdominellt absces, isolerade tarmstrikturer och andra skador sekundära till kirurgi.
• Patienter som har fått definitiva terapeutiska interventioner för strikturer under de senaste 6 månaderna, såsom endoskopisk ballongdilatation, strikturincision, tarmstrikturplastik, kirurgisk/manuell analdilatation, etc.
• Svåra patienter som fortfarande inte kan ta oralt intag trots enteral nutrition (EN) administration i mer än 2 månader.
• Patienter som har använt Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) eller andra IL-23-antagonister under de senaste 12 månaderna; eller de med kontraindikationer mot GUS/UST, eller intolerans mot studieläkemedlen på grund av andra orsaker (t.ex. allergi mot IL-23-antagonister).
• Patienter med kontraindikationer mot tunntarmsdatortomografi (CT), såsom kontrastmedelsallergi.
• Patienter med relativa kontraindikationer mot biologiska läkemedel, såsom aktiv tuberkulos med positiv röntgen för lungtuberkulos eller starkt positiv tuberkulinhudtest; en historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller demyeliniserande neurologiska sjukdomar under de senaste 5 åren.
• Patienter som för närvarande lider av solida tumörer, med en tidigare historia av lymfom eller melanom, eller som genomgår kemoterapi eller strålbehandling.
• Patienter komplicerade med tarmdysplasi (t.ex. diagnostiserad med short bowel syndrome), kolostomi eller kolorektala neoplasi.
• Patienter komplicerade med aktiv massiv gastrointestinal blödning, svår leversvikt och njursvikt, aktiv bakteriell eller viral infektion, chock, samt obotliga kräkningar och svårt malabsorptionssyndrom.
• Gravida eller ammande patienter.
• Patienter med svår hemodynamisk och vitala tecken instabilitet, eller de med snabbt progressiva eller slutstadiesjukdomar.
• Patienter med psykiatriska störningar, eller de med otillräcklig utbildningsnivå för att fullt ut förstå studieinnehållet eller oförmögna att samarbeta med slutförandet av studien.