Guselkumab kontra Ustekinumab ved strikturerende Crohns sygdom

Inklusionskriterier:

• Bekræftede patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CD), i alderen 18 til 80 år, som modtager behandling med Guselkumab eller Ustekinumab.
• Tilstedeværelse af obstruktive symptomer i overensstemmelse med kronisk eller subakut tarmobstruktion inden for de sidste 8 uger, med bekræftet postprandial mavesmerte tilskrevet strikturer, med undtagelse af: ① mild til moderat smerte (postprandial mavesmerte eller mavesmerte forværret af kost, lindret med abdominale tarmlyde) uden kvalme, opkastning eller abdominal kolik; ② kostrestriktioner uafhængige af mavesmerte.

• Bevis for klare luminale strikturer forårsaget af sygdommen selv bekræftet ved radiografisk billeddannelse eller endoskopisk undersøgelse, dvs. opfyldende et af følgende kriterier:

  1. Enterisk computertomografi (CT): Tilstedeværelse af tarmstrikturer på enterisk CT, med to af de tre følgende fund på strikturstedet sammenlignet med den tilstødende proximale tarm: ① en >50% reduktion i luminal diameter; ② en >25% stigning i tarmvægtykkelse; ③ prestenotisk dilation >2,5 cm.
  2. Endoskopisk undersøgelse: Tarmstrikturer, som endoskopet ikke kan passere.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med svær sygdom, der kræver akut kirurgi eller endoskopisk terapeutisk intervention, eller dem, som den behandlende kliniker vurderer har brug for et skift af medicin eller elektiv kirurgi inden for 2 måneder, såsom patienter med akut svær tarmobstruktion, perforation, intraabdominalt abscess, intraabdominal adhesion og andre tilstande, der fører til obstruktion, blødning, infektion osv.
• Tarmobstruktion, intraabdominalt abscess, isoleret tarmstriktur og andre læsioner sekundære til kirurgi.
• Patienter, der har modtaget afgørende terapeutiske interventioner for strikturer inden for de sidste 6 måneder, såsom endoskopisk ballondilation, strikturincision, tarmstrikturplastik, kirurgisk/manuel anal dilation osv.
• Svære patienter, der fortsat er ude af stand til at tage oralt indtag på trods af enteral ernæring (EN) i mere end 2 måneder.
• Patienter, der har brugt Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) eller andre IL-23-antagonister inden for de sidste 12 måneder; eller dem med kontraindikationer mod GUS/UST, eller intolerance mod undersøgelsesmedicineringer på grund af andre årsager (f.eks. allergi over for IL-23-antagonister).
• Patienter med kontraindikationer mod tyndtarmscomputertomografi (CT), såsom kontrastmidleallergi.
• Patienter med relative kontraindikationer mod biologiske agenser, såsom aktiv tuberkulose med positivt røntgenbillede for lunge tuberkulose eller stærkt positiv tuberkulinhudtest; en historie med hjerteinfarkt, hjertesvigt eller demyeliniserende neurologiske sygdomme inden for de sidste 5 år.
• Patienter, der i øjeblikket lider af solide tumorer, med en tidligere historie med lymfom eller melanom, eller som gennemgår kemoterapi eller stråleterapi.
• Patienter kompliceret med tarmdysplasi (f.eks. diagnosticeret med kort tarmsyndrom), kolostomi eller kolorektale neoplasi.
• Patienter kompliceret med aktiv massiv gastrointestinal blødning, svær leversvigt og nyresvigt, aktiv bakteriell eller viral infektion, shock, samt uholdbart opkastning og svær malabsorptionssyndrom.
• Gravide eller ammende patienter.
• Patienter med svær hemodynamisk og vitalt tegn ustabilitet, eller dem med hurtigt progressiv eller terminal sygdom.
• Patienter med psykiske lidelser, eller dem med utilstrækkelig uddannelsesniveau til fuldt ud at forstå undersøgelsens indhold eller ude af stand til at samarbejde med gennemførelsen af undersøgelsen.