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스트릭처링 크론병에서 구셀쿠맙 대 우스테키누맙

2026년 2월 25일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협착형 크론병에서 Guselkumab 대 Ustekinumab의 효능: 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구

본 연구는 방사선 검사나 내시경을 통해 질병 자체에 의한 내강 협착의 명확한 증거가 있는 중등도에서 중증 크론병(CD) 및 장 협착의 폐쇄 증상을 확인한 환자를 선별하려 합니다. 환자의 사전 동의 후, Guselkumab 또는 Ustekinumab을 주축으로 한 포괄적인 약물 치료를 시행했습니다. 환자의 기본 정보와 병력을 수집하고, 환자의 치료 과정을 추적하여 기록했으며, 의사의 경험과 판단에 따라 약물 요법을 조정했습니다. 다양한 추적 관찰 시점에서 상황에 따라 환자의 혈액, 대변, 조직 및 기타 검체를 수집했으며, 환자에게 위장관 내시경, 영상 검사, 실험실 지표 검사, 연구 대상자의 증상 자가 평가 및 영양 위험 선별 검사를 시행했습니다. 본 연구는 다양한 추적 관찰 시점에서 환자의 CD 질병 활동도, 폐쇄 증상 및 방사선 또는 내시경적 관해를 평가하고, Ustekinumab의 협착성 CD 완화 효과와 관련 요인을 종합적으로 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

협착성 크론병 치료를 위해 처음에 구셀쿠맙 또는 우스테키누맙을 투여받을 환자들

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 크론병(CD)을 가진 18세에서 80세의 환자로, 구셀쿠맙 또는 우스테키누맙으로 치료 중인 환자.
  • 과거 8주 이내에 만성 또는 아급성 장폐색과 일치하는 폐색 증상이 있고, 협착으로 인한 식후 복통이 확인된 환자. 단, 다음은 제외: ① 구역, 구토 또는 복통 없이 경증에서 중등도 통증(식후 복통 또는 식사로 악화되고 복부 장음으로 완화되는 복통)이 있는 경우; ② 복통과 관련 없는 식이 제한이 있는 경우.

  • 방사선 영상 또는 내시경 검사로 확인된 질병 자체에 의한 명백한 내강 협착 증거, 즉 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:

    1. 장관 컴퓨터 단층촬영(CT): 장관 CT에서 장관 협착이 있고, 협착 부위에서 인접한 근위부 장관과 비교하여 다음 세 가지 소견 중 두 가지가 있는 경우: ① 내강 직경이 50% 이상 감소; ② 장벽 두께가 25% 이상 증가; ③ 협착 전 확장이 2.5cm 이상.
    2. 내시경 검사: 내시경이 통과할 수 없는 장관 협착.

제외 기준:

  • 응급 수술 또는 내시경 치료적 중재가 필요한 중증 환자, 또는 담당 의사가 2개월 이내에 약물 전환 또는 선택적 수술이 필요하다고 판단한 환자, 예를 들어 급성 중증 장폐색, 천공, 복강 내 농양, 복강 내 유착 및 폐색, 출혈, 감염 등을 유발하는 기타 상태가 있는 환자.
  • 수술로 인한 이차적 장폐색, 복강 내 농양, 고립된 장관 협착 및 기타 병변.
  • 과거 6개월 이내에 내시경 풍선 확장술, 협착 절개술, 장관 협착 성형술, 수술적/수동 항문 확장술 등 협착에 대한 확정적 치료적 중재를 받은 환자.
  • 2개월 이상 장관 영양(EN) 투여에도 불구하고 경구 섭취가 여전히 불가능한 중증 환자.
  • 과거 12개월 이내에 구셀쿠맙(GUS), 우스테키누맙(UST) 또는 기타 IL-23 길항제를 사용한 환자; 또는 GUS/UST에 대한 금기증이 있거나 기타 원인(예: IL-23 길항제에 대한 알레르기)으로 연구 약물에 대한 불내성이 있는 환자.
  • 조영제 알레르기와 같은 소장 컴퓨터 단층촬영(CT)에 대한 금기증이 있는 환자.
  • 활동성 결핵으로 흉부 X선에서 폐결핵 양성이거나 투베르쿨린 피부 검사가 강양성인 경우와 같은 생물학적 제제에 대한 상대적 금기증이 있는 환자; 과거 5년 이내에 심근 경색, 심부전 또는 탈수초성 신경 질환 병력이 있는 환자.
  • 현재 고형 종양을 앓고 있거나, 림프종 또는 흑색종 과거력이 있거나, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자.
  • 장 이형성증(예: 단장 증후군 진단), 장루 또는 대장 직장 종양이 동반된 환자.
  • 활동성 대량 위장관 출혈, 중증 간 및 신장 기능 장애, 활동성 세균 또는 바이러스 감염, 쇼크, 그리고 난치성 구토 및 중증 흡수 장애 증후군이 동반된 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  • 중증 혈역학적 및 활력 징후 불안정성이 있거나, 빠르게 진행하거나 말기 질환이 있는 환자.
  • 정신 장애가 있거나, 연구 내용을 완전히 이해할 수 있는 교육 수준이 부족하거나 연구 완료에 협조할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GUS
증상성 협착 크론병 환자 치료를 위한 구셀쿠맵 표준 사용법 및 최적화된 사용법
의약품: 구셀쿠맙 (GUS)

① 유도기 (1-12주): GUS 200 mg 정맥주사(IV)를 4주마다 3회 투여한 후, 유지기에는 GUS 100 mg 피하주사(SC)를 8주마다 투여합니다 (모든 지표가 정상 범위 내에 있는 환자의 경우).

② 유지기: 투여량 조정은 임상의의 경험에 따라 최적화되어야 합니다: 유지기 중에 질병 활성도가 발생하는 경우 (예: CRP 또는 FCP 수치가 최적이 아닌 경우), GUS 200 mg SC를 4주마다 투여하거나, GUS 100 mg SC를 8주마다 투여하고 총 일일 에너지 섭취량의 50%를 초과하지 않는 경장 영양을 병용합니다. 지속적인 질병 활성도의 경우, 환자의 필요와 공유된 의사 결정에 기반하여 GUS 200 mg의 집중 정맥주사를 3회 투여합니다.
UST
증상이 있는 협착 크론병 환자 치료를 위한 우스테키누맙 표준 사용법 및 최적화 사용법
의약품: Ustekinumab (UST)

① 유도 단계(1-8주): 우스테키누맙 6 mg/kg 정맥주사(IV) 1회 투여 후, 우스테키누맙 90 mg 피하주사(SC)를 8주마다 투여합니다.
이후 유지 용량으로 90 mg SC를 환자별 상황에 따라 8주 또는 12주마다 투여합니다.

② 경험 기반 용량 최적화 및 조정: C-반응성 단백질(CRP) 또는 분변 칼프로텍틴(FCP) 수치가 최적이 아닌 경우, 환자 요구와 공유 의사결정에 기반하여 두 가지 치료 접근법을 채택합니다: 정맥 내 강화 요법(주로 2~3회 정맥 투여, 즉 260 mg 또는 390 mg, 8주 후 추적 방문); 또는 투여 간격을 단축한 90 mg 피하주사(4~6주 후 추적 방문).

③ 전적 경장영양(EEN) 사용 기간은 2주를 초과하지 않아야 합니다.
2주 이상 경장영양 지원이 필요한 경우, 부분 경장영양(PEN)으로 전환하며, 이는 환자의 총 에너지 요구량의 50% 미만을 차지해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우스테키누맙의 계속 사용
기간: 최대 52주
주요 종점은 52주차 성공률로 정의되었으며, 이는 다음과 같은 모든 기준을 충족하며 우스테키누마브를 계속 사용하는 경우를 의미합니다: (1) 금지된 치료법 사용 없음(포함 후 8주 이후의 코르티코스테로이드, 정맥영양, 기타 항-TNF제); (2) 내시경 확장술 없음; (3) 소장 협착 절제를 위한 장 수술 없음; (4) 우스테키누마브 중단으로 이어지는 심각한 이상반응 없음; (5) 원인에 관계없이 연구 중단 없음.
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 협착 개선
기간: 주 0 및 52에서
CT 협착 개선은 협착 전 확장 소실(소장 직경 <3.0 cm); 협착 소실(정상 장벽 두께 및 내강 직경과 협착 전 확장 부재; 및 협착 길이 감소 ≥1 mm)로 정의되었다. 장 초음파 협착 개선은 협착 전 확장 정상화(<3.0 cm) 또는 협착 전 확장 감소(≥50%)를 포함하였다.
주 0 및 52에서
전반적인 건강 개선
기간: 0주, 8주, 24주 및 52주에
일반적인 건강 개선은 환자 보고 결과를 통해 건강 관련 삶의 질(염증성 장질환(IBD) 삶의 질 설문지)을 통해 측정되었습니다.
0주, 8주, 24주 및 52주에
수술을 받은 참가자 수
기간: 최대 52주
추적 관찰 기간 동안의 수술률에는 내시경 확장술 및 협착 절제술을 위한 어떠한 수술을 받은 환자의 비율이 포함되었습니다.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

People's Hospital of Chongqing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1589

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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