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Guselkumab contre Ustekinumab dans la maladie de Crohn sténosante

25 février 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efficacité du Guselkumab par rapport à l'Ustekinumab dans la maladie de Crohn sténosante : une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique

Cette étude vise à sélectionner des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère confirmée et présentant des symptômes obstructifs de sténose intestinale, avec des preuves claires de sténose luminale causée par la maladie elle-même via une radiographie ou une endoscopie. Après le consentement éclairé des patients, une thérapie médicamenteuse complète a été réalisée, avec comme traitement principal le Guselkumab ou l'Ustekinumab. Les informations de base et les antécédents médicaux des patients ont été collectés, le processus de traitement des patients a été suivi et enregistré, et le régime médicamenteux a été ajusté selon l'expérience et le jugement du médecin. À différents moments de suivi, des échantillons de sang, de selles, de tissus et d'autres spécimens des patients ont été collectés selon la situation, et une endoscopie gastro-intestinale, un examen d'imagerie, un examen des indicateurs de laboratoire, une auto-évaluation des symptômes des sujets et un dépistage du risque nutritionnel ont été réalisés sur les patients. Cette étude a évalué l'activité de la maladie de Crohn, les symptômes obstructifs et la rémission radiographique ou endoscopique chez les patients à différents moments de suivi, et a évalué de manière complète l'efficacité de l'ustekinumab pour soulager la MC sténosante et ses facteurs associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui recevront initialement du Guselkumab ou de l'Ustekinumab pour le traitement de la maladie de Crohn sténosante

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients confirmés atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère, âgés de 18 à 80 ans, recevant un traitement par Guselkumab ou Ustekinumab.
  • Présence de symptômes obstructifs compatibles avec une occlusion intestinale chronique ou subaiguë au cours des 8 dernières semaines, avec douleur abdominale postprandiale confirmée attribuable à des sténoses, à l'exclusion de : ① douleur légère à modérée (douleur abdominale postprandiale ou douleur abdominale exacerbée par l'alimentation, améliorée par les bruits intestinaux) sans nausées, vomissements ou coliques abdominales ; ② restrictions alimentaires non liées à la douleur abdominale.

  • Preuve de sténoses luminales définitives causées par la maladie elle-même confirmées par imagerie radiographique ou examen endoscopique, c'est-à-dire répondant à l'un des critères suivants :

    1. Tomodensitométrie (TDM) entérique : Présence de sténoses intestinales sur la TDM entérique, avec deux des trois constatations suivantes au niveau du site de sténose par rapport à l'intestin proximal adjacent : ① une réduction >50 % du diamètre luminal ; ② une augmentation >25 % de l'épaisseur de la paroi intestinale ; ③ une dilatation pré-sténotique >2,5 cm.
    2. Examen endoscopique : Sténoses intestinales infranchissables par l'endoscope.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une maladie grave nécessitant une chirurgie d'urgence ou une intervention thérapeutique endoscopique, ou ceux jugés par le clinicien traitant comme nécessitant un changement de médicament ou une chirurgie élective dans les 2 mois, tels que ceux présentant une occlusion intestinale sévère aiguë, une perforation, un abcès intra-abdominal, des adhérences intra-abdominales, et d'autres conditions entraînant une obstruction, une hémorragie, une infection, etc.
  • Occlusion intestinale, abcès intra-abdominal, sténose intestinale isolée et autres lésions secondaires à une chirurgie.
  • Patients ayant reçu des interventions thérapeutiques définitives pour des sténoses au cours des 6 derniers mois, telles que dilatation par ballonnet endoscopique, incision de sténose, plastie de sténose intestinale, dilatation anale chirurgicale/manuelle, etc.
  • Patients graves qui restent incapables de prendre des aliments par voie orale malgré une nutrition entérale (NE) administrée pendant plus de 2 mois.
  • Patients ayant utilisé du Guselkumab (GUS), de l'Ustekinumab (UST) ou d'autres antagonistes de l'IL-23 au cours des 12 derniers mois ; ou ceux présentant des contre-indications au GUS/UST, ou une intolérance aux médicaments de l'étude due à d'autres causes (par exemple, allergie aux antagonistes de l'IL-23).
  • Patients présentant des contre-indications à la tomodensitométrie (TDM) de l'intestin grêle, telles qu'une allergie aux produits de contraste.
  • Patients présentant des contre-indications relatives aux agents biologiques, telles qu'une tuberculose active avec une radiographie pulmonaire positive pour la tuberculose ou un test cutané à la tuberculine fortement positif ; des antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque ou de maladies neurologiques démyélinisantes au cours des 5 dernières années.
  • Patients souffrant actuellement de tumeurs solides, avec des antécédents de lymphome ou de mélanome, ou suivant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • Patients compliqués d'une dysplasie intestinale (par exemple, diagnostiqués avec un syndrome de l'intestin court), d'une colostomie ou de néoplasmes colorectaux.
  • Patients compliqués d'une hémorragie gastro-intestinale massive active, d'une dysfonction hépatique et rénale sévère, d'une infection bactérienne ou virale active, d'un choc, ainsi que de vomissements incoercibles et d'un syndrome de malabsorption sévère.
  • Patients enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique et des signes vitaux sévères, ou ceux atteints de maladies à progression rapide ou en phase terminale.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques, ou ceux dont le niveau d'éducation est insuffisant pour comprendre pleinement le contenu de l'étude ou incapables de coopérer pour la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
GUS
Utilisation standard et utilisation optimisée du guselkumab pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn sténosante symptomatique
Médicament: Guselkumab (GUS)

① Phase d'induction (Semaines 1-12) : GUS 200 mg par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines pendant 3 doses, suivie d'une phase de maintenance avec GUS 100 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 8 semaines (pour les patients dont tous les indicateurs sont dans les limites normales).

② Phase de maintenance : Les ajustements de dosage seront optimisés en fonction de l'expérience du clinicien : Si une activité de la maladie survient pendant la phase de maintenance (par exemple, des niveaux sous-optimaux de CRP ou de FCP), administrer GUS 200 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines, ou GUS 100 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines plus une nutrition entérale représentant au plus 50 % de l'apport énergétique quotidien total. En cas d'activité persistante de la maladie, administrer une perfusion intraveineuse intensive de GUS 200 mg pour 3 doses en fonction des besoins du patient et d'une décision partagée.
UST
Utilisation standard et utilisation optimisée de l'ustekinumab pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn sténosante symptomatique
Médicament: Ustékinumab (UST)

① Phase d'induction (Semaines 1-8) : UST 6 mg/kg par voie intraveineuse (IV) en 1 dose, suivie de UST 90 mg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 8 semaines. Une dose d'entretien de 90 mg SC sera administrée toutes les 8 ou 12 semaines par la suite, au cas par cas.

② Optimisation et ajustement de la posologie basé sur l'expérience : Si les niveaux de protéine C-réactive (CRP) ou de calprotectine fécale (FCP) sont sous-optimaux, deux approches de traitement seront adoptées en fonction des besoins du patient et d'une décision partagée : une thérapie d'intensification intraveineuse (principalement 2 à 3 doses IV, c'est-à-dire 260 mg ou 390 mg, avec une visite de suivi à 8 semaines) ; ou 90 mg SC avec un intervalle d'administration raccourci (avec une visite de suivi à 4 à 6 semaines).

③ La durée d'utilisation de la Nutrition Entérale Exclusive (NEE) ne doit pas dépasser 2 semaines. Si un support nutritionnel entéral est nécessaire au-delà de 2 semaines, passer à la Nutrition Entérale Partielle (NEP), qui doit représenter moins de 50 % des besoins énergétiques totaux du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continuation de l'ustekinumab
Délai: jusqu'à 52 semaines
Le critère d'évaluation principal était la réussite à la semaine 52, définie comme la poursuite de l'ustékinumab avec tous les critères suivants : (1) aucune utilisation d'un traitement interdit (corticostéroïdes après la huitième semaine suivant l'inclusion, nutrition parentérale, autres anti-TNF) ; (2) aucune dilatation endoscopique ; (3) aucune chirurgie intestinale pour résection d'une sténose de l'intestin grêle ; (4) aucun événement indésirable grave entraînant l'arrêt de l'ustékinumab et (5) aucun retrait de l'étude quelle qu'en soit la raison.
jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sténose en CT
Délai: à la semaine 0 et 52
L'amélioration de la sténose en tomodensitométrie était définie comme la résolution de la dilatation présténotique (diamètre de l'intestin grêle <3,0 cm) ; la résolution de la sténose (épaisseur normale de la paroi intestinale et diamètre luminal sans dilatation présténotique ; et réduction de la longueur de la sténose de ≥1 mm). L'amélioration de la sténose en échographie intestinale comprenait la normalisation de la dilatation présténotique (<3,0 cm) ou la réduction de la dilatation présténotique (≥50%).
à la semaine 0 et 52
Amélioration de l'état de santé général
Délai: à la semaine 0, 8, 24 et 52
L'amélioration de l'état de santé général a été mesurée par les résultats rapportés par les patients via la qualité de vie liée à la santé (Questionnaire de qualité de vie pour la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)).
à la semaine 0, 8, 24 et 52
Nombre de participants avec chirurgie
Délai: jusqu'à 52 semaines
Les taux chirurgicaux pendant le suivi incluaient la proportion de patients subissant toute chirurgie pour dilatation endoscopique et résection de sténose.
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

People's Hospital of Chongqing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1589

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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