Гуселкумаб против Устекинумаба при стриктурирующей болезни Крона

Критерии включения:

• Подтвержденные пациенты с болезнью Крона (БК) средней и тяжелой степени в возрасте от 18 до 80 лет, получающие лечение Гуселкумабом или Устекинумабом.
• Наличие обструктивных симптомов, соответствующих хронической или подострой кишечной непроходимости в течение последних 8 недель, с подтвержденной постпрандиальной абдоминальной болью, обусловленной стриктурами, за исключением: ① легкой или умеренной боли (постпрандиальной абдоминальной боли или боли в животе, усиливающейся при приеме пищи, облегчающейся при кишечных шумах) без тошноты, рвоты или кишечной колики; ② диетических ограничений, не связанных с абдоминальной болью.

• Подтвержденные рентгенологическими или эндоскопическими исследованиями признаки явных просветных стриктур, вызванных самим заболеванием, т.е. соответствующих любому из следующих критериев:

  1. Энтеральная компьютерная томография (КТ): наличие кишечных стриктур на энтеральной КТ с двумя из трех следующих признаков в месте стриктуры по сравнению с прилегающим проксимальным отделом кишечника: ① уменьшение диаметра просвета более чем на 50%; ② увеличение толщины кишечной стенки более чем на 25%; ③ престенотическое расширение более 2,5 см.
  2. Эндоскопическое исследование: кишечные стриктуры, непроходимые для эндоскопа.

Критерии исключения:

• Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим экстренного хирургического вмешательства или эндоскопического терапевтического вмешательства, или те, кого лечащий врач считает нуждающимися в смене лекарственной терапии или плановой операции в течение 2 месяцев, например, пациенты с острой тяжелой кишечной непроходимостью, перфорацией, внутрибрюшным абсцессом, внутрибрюшными спайками и другими состояниями, приводящими к обструкции, кровотечению, инфекции и т.д.
• Кишечная непроходимость, внутрибрюшной абсцесс, изолированная кишечная стриктура и другие поражения, вторичные по отношению к хирургическому вмешательству.
• Пациенты, получившие окончательные терапевтические вмешательства по поводу стриктур в течение последних 6 месяцев, такие как эндоскопическая баллонная дилатация, рассечение стриктуры, пластика кишечной стриктуры, хирургическая/ручная анальная дилатация и т.д.
• Тяжелые пациенты, которые остаются неспособными к пероральному приему пищи, несмотря на проведение энтерального питания (ЭП) более 2 месяцев.
• Пациенты, применявшие Гуселкумаб (GUS), Устекинумаб (UST) или другие антагонисты IL-23 в течение последних 12 месяцев; или пациенты с противопоказаниями к GUS/UST, или с непереносимостью исследуемых препаратов по другим причинам (например, аллергия на антагонисты IL-23).
• Пациенты с противопоказаниями к компьютерной томографии (КТ) тонкой кишки, такие как аллергия на контрастное вещество.
• Пациенты с относительными противопоказаниями к биологическим агентам, например, активный туберкулез с положительной рентгенограммой органов грудной клетки на туберкулез или резко положительной туберкулиновой кожной пробой; перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или демиелинизирующие неврологические заболевания в течение последних 5 лет.
• Пациенты, страдающие в настоящее время солидными опухолями, с наличием в анамнезе лимфомы или меланомы, или проходящие химиотерапию или лучевую терапию.
• Пациенты с осложнениями в виде кишечной дисплазии (например, диагностирован синдром короткой кишки), колостомы или колоректальных новообразований.
• Пациенты с осложнениями в виде активного массивного желудочно-кишечного кровотечения, тяжелой печеночной и почечной дисфункции, активной бактериальной или вирусной инфекции, шока, а также неукротимой рвоты и тяжелого синдрома мальабсорбции.
• Беременные или кормящие пациентки.
• Пациенты с тяжелой гемодинамической и витальной нестабильностью, или пациенты с быстро прогрессирующими или терминальными заболеваниями.
• Пациенты с психическими расстройствами, или пациенты с недостаточным уровнем образования для полного понимания содержания исследования или неспособные сотрудничать для завершения исследования.