Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guselkumab vs. Ustekinumab ahtaavassa Crohnin taudissa

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Guselkumabin verrattuna Ustekinumabiin tehokkuus ahtaavassa Crohnin taudissa: monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointikohorttitutkimus

Tämä tutkimus pyrkii valitsemaan potilaita, joilla on vahvistettu keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (CD) ja suoliston ahtaumaan liittyviä oireita, ja joilla on radiografian tai endoskopian kautta selvää näyttöä sairauden itsensä aiheuttamasta valtimoesteestä. Potilaiden tietoiseen suostumukseen jälkeen suoritettiin kattava lääkehoito, jossa pääpaino oli Guselkumabissa tai Ustekinumabissa. Potilaiden perustiedot ja sairaushistoria kerättiin, ja potilaiden hoitoprosessia seurattiin ja tallennettiin, ja lääkitystä säädettiin lääkärin kokemuksen ja harkinnan perusteella. Eri seuranta-aikapisteissä potilaiden verta, ulostetta, kudosta ja muita näytteitä kerättiin tilanteen mukaan, ja potilaille suoritettiin ruuansulatuskanavan endoskopia, kuvantamistutkimus, laboratorioindeksitutkimus, tutkittavien oireiden itsearviointi ja ravitsemusriskin seulonta. Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden CD-sairauden aktiivisuutta, ahtaumaoireita ja radiografista tai endoskooppista remissiota eri seuranta-aikapisteissä, ja arvioitiin kattavasti ustekinumabin tehoa ahtaavan CD:n lievittämisessä ja siihen liittyviä tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat aluksi Guselkumabia tai Ustekinumabia ahtaavan Crohnin taudin hoidossa

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Vahvistetut potilaat, joilla on keskivaikeasta vaikeaan Crohnin tauti (CD), ikä 18–80 vuotta, jotka saavat hoitoa Guselkumabilla tai Ustekinumabilla.
  • Obstruktiivisten oireiden esiintyminen, jotka vastaavat kroonista tai subakuuttia suolistotukosta viimeisten 8 viikon aikana, ja vahvistettu postprandiaalinen vatsakipu, joka johtuu ahtaumista, pois lukien: ① lievä tai kohtalainen kipu (postprandiaalinen vatsakipu tai ruokavalion pahentama vatsakipu, joka lievittyy vatsan suoliston äänillä) ilman pahoinvointia, oksentelua tai vatsan kolikkia; ② ruokavaliosta johtuvat rajoitukset, joilla ei ole yhteyttä vatsakipuun.

  • Varmat sairauden aiheuttamat lumen ahtaumat, jotka on vahvistettu radiografisilla kuvilla tai endoskopiatutkimuksella, eli täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Suoliston tietokonetomografia (TT): Suoliston ahtaumien esiintyminen suoliston TT:ssa, ja kaksi seuraavista kolmesta löydöksestä ahtaumakohdassa verrattuna viereiseen proksimaaliseen suoleen: ① >50 % lumen halkaisijan väheneminen; ② >25 % suolen seinämän paksuuden lisääntyminen; ③ prestenoottinen dilataatio >2,5 cm.
    2. Endoskopiatutkimus: Suoliston ahtaumat, joihin endoskooppi ei pääse läpi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea tauti, joka vaatii kiireellistä leikkausta tai endoskopista terapeuttista interventiota, tai potilaat, joiden hoitava lääkäri arvioi tarvitsevan lääkityksen vaihtamisen tai suunnitellun leikkauksen 2 kuukauden kuluessa, kuten potilaat, joilla on akuutti vaikea suolistotukos, perforaatio, intra-abdominaalinen absessi, intra-abdominaalinen adheesio ja muut tilat, jotka johtavat tukokseen, verenvuotoon, infektioon jne.
  • Suolistotukos, intra-abdominaalinen absessi, eristetty suoliston ahtauma ja muut leikkauksen jälkeiset muutokset.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lopullisia terapeuttisia interventioita ahtaumille viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten endoskopista pallolaajennusta, ahtauman leikkausta, suoliston ahtauman plastiikkaa, kirurgista/manuaalista peräaukon laajennusta jne.
  • Vaikeat potilaat, jotka eivät kykene suun kautta ravitsemukseen huolimatta enteraalisesta ravitsemuksesta (EN) yli 2 kuukauden ajan.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet Guselkumabia (GUS), Ustekinumabia (UST) tai muita IL-23-antagonisteja viimeisten 12 kuukauden aikana; tai potilaat, joilla on kontraindikaatio GUS/UST:lle tai jotka eivät siedä tutkimuslääkkeitä muista syistä (esim. allergia IL-23-antagonisteille).
  • Potilaat, joilla on kontraindikaatio suoliston tietokonetomografialle (TT), kuten kontrastiaineallergia.
  • Potilaat, joilla on suhteellisia kontraindikaatioita biologisille lääkkeille, kuten aktiivinen tuberkuloosi positiivisella röntgenkuvalla keuhkotuberkuloosista tai vahvasti positiivisella tuberkuliinihautatestillä; sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai demyelinoivien neurologisten sairauksien historia viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on parhaillaan kiinteitä kasvaimia, joilla on aiempi lymfooman tai melanoman historia tai jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Potilaat, joilla on komplikaatioina suoliston dysplasia (esim. lyhyen suolen oireyhtymä), kolostomia tai kolorektaaliset kasvaimet.
  • Potilaat, joilla on komplikaatioina aktiivinen massiivinen gastrointestinaalinen verenvuoto, vaikea maksa- ja munuaistoimintahäiriö, aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, sokki, sekä lääkkeelle vastustuskykyinen oksentelu ja vaikea malabsorptio-oireyhtymä.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat, joilla on vaikea hemodynaaminen ja elintoimintojen epävakaus, tai potilaat, joilla on nopeasti etenevä tai loppuvaiheen tauti.
  • Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä, tai potilaat, joilla on riittämätön koulutustaso täysin ymmärtääkseen tutkimuksen sisällön tai jotka eivät kykene yhteistyöhön tutkimuksen suorittamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
GUS
Guselkumabin standardikäyttö ja optimoitu käyttö potilaiden, joilla on oireilevaa stenoosia aiheuttavaa Crohnin tautia, hoidossa
Lääke: Guselkumab (GUS)

① Induktiojakso (viikot 1-12): GUS 200 mg laskimonsisäisesti (IV) 4 viikon välein 3 annoksen ajan, minkä jälkeen ylläpitovaiheessa GUS 100 mg ihonalaisesti (SC) 8 viikon välein (potilaille, joiden kaikki indikaattorit ovat normaalialueella).

② Ylläpitovaihe: Annostelusäätöjä optimoidaan lääkärin kokemuksen perusteella: Jos ylläpitovaiheessa esiintyy minkä tahansa sairausaktiivisuuden ilmentymiä (esim. CRP:n tai FCP:n alhaiset tasot), annetaan GUS 200 mg SC 4 viikon välein tai GUS 100 mg SC 8 viikon välein plus enteraalinen ravitsemus, joka ei saa ylittää 50 % päivittäisestä kokonaisenergian saannista. Jos sairausaktiivisuus jatkuu, annetaan intensiivinen laskimonsisäinen infuusio GUS 200 mg 3 annoksen ajan potilaan tarpeiden ja yhteisen päätöksenteon perusteella.
UST
Ustekinumabin standardikäyttö ja optimoitu käyttö oireilevan ahtaumaa aiheuttavan Crohnin taudin potilaiden hoidossa
Lääke: Ustekinumab (UST)

① Induktiojakso (viikot 1-8): UST 6 mg/kg laskimonsisäisesti (IV) 1 annos, jonka jälkeen UST 90 mg ihonalaisesti (SC) 8 viikon välein. Ylläpitodoosi 90 mg SC annostellaan 8 tai 12 viikon välein tämän jälkeen tapauskohtaisesti.

② Kokemukseen perustuva annostuksen optimointi ja säätö: Jos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai ulosteen kalprotektiinin (FCP) tasot eivät ole optimaaliset, käytetään kahta hoitomenetelmää potilaan tarpeiden ja yhteisen päätöksenteon perusteella: laskimonsisäistä tehostushoitoa (pääasiassa 2–3 IV-annosta eli 260 mg tai 390 mg, ja seurantakäynti 8 viikon kuluttua); tai 90 mg SC lyhennetyllä annostusvälin (ja seurantakäynti 4–6 viikon kuluttua).

③ Eksklusiivisen enteraalisen ravitsemuksen (EEN) käyttöaika saa olla enintään 2 viikkoa. Jos enteraalista ravitsemustukea tarvitaan yli 2 viikon ajan, siirrytään osittaiseen enteraaliseen ravitsemukseen (PEN), jonka tulee vastata alle 50 % potilaan kokonaisenergiantarpeesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ustekinumabin jatkaminen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Ensisijainen päätepiste oli menestys viikolla 52, joka määriteltiin ustekinumabin jatkamiseksi kaikkien seuraavien kriteerien mukaisesti: (1) kiellettyjen hoitomuotojen käyttöä ei sallittu (kortikosteroidit kahdeksan viikkoa sisällyttämisen jälkeen, parenteraalinen ravitsemus, muut anti-TNF-lääkkeet); (2) endoskooppista laajennusta ei suoritettu; (3) ohutsuolen ahtauman resektiokirurgiaa ei tehty; (4) vakavia haittavaikutuksia, jotka johtaisivat ustekinumabin keskeyttämiseen, ei esiintynyt ja (5) tutkimuksesta ei luovuttu riippumatta syystä.
jopa 52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-striktuurin paraneminen
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 52
CT-striktuurin parantumiseksi määriteltiin prestenoottisen dilataation poistuminen (ohutsuolen halkaisija <3,0 cm); striktuurin poistuminen (normaali suolen seinämän paksuus ja lumenin halkaisija ilman prestenoottista dilataatiota); ja striktuurin pituuden lyheneminen ≥1 mm. Suoliston ultraäänitutkimuksessa striktuurin parantumiseen sisältyi prestenoottisen dilataation normalisoituminen (<3,0 cm) tai prestenoottisen dilataation väheneminen (≥50 %).
viikolla 0 ja 52
Yleisen terveydentilan parantaminen
Aikaikkuna: viikolla 0, 8, 24 ja 52
Yleisen terveyden parantumista mitattiin potilaan raportoimilla tuloksilla terveyteen liittyvän elämänlaadun kautta (Inflammatory Bowel Disease (IBD) Quality of Life Questionnaire).
viikolla 0, 8, 24 ja 52
Leikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: enintään 52 viikkoa
Seuranta-aikana kirurgiset toimenpideprosentit sisälsivät potilaiden osuuden, jotka kävivät läpi minkä tahansa leikkauksen endoskooppiselle dilatointiin ja ahtauman resektioon.
enintään 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

People's Hospital of Chongqing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1589

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa