Guselkumab vs. Ustekinumab bei stenosierender Crohn-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn (MC), im Alter von 18 bis 80 Jahren, die mit Guselkumab oder Ustekinumab behandelt werden.
• Vorhandensein von obstruktiven Symptomen, die mit einer chronischen oder subakuten Darmobstruktion in den letzten 8 Wochen übereinstimmen, mit bestätigten postprandialen Bauchschmerzen, die auf Strikturen zurückzuführen sind, mit Ausnahme von: ① leichten bis mittelschweren Schmerzen (postprandiale Bauchschmerzen oder durch die Ernährung verschlimmerte Bauchschmerzen, die sich mit Bauchgeräuschen bessern) ohne Übelkeit, Erbrechen oder Bauchkoliken; ② Ernährungsbeschränkungen, die nicht mit Bauchschmerzen zusammenhängen.

• Nachweis eindeutiger luminaler Strikturen, die durch die Erkrankung selbst verursacht und durch radiologische Bildgebung oder endoskopische Untersuchung bestätigt wurden, d.h. die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Enterale Computertomographie (CT): Vorhandensein von Darmstrikturen in der enteralen CT, mit zwei der drei folgenden Befunde an der Strikturstelle im Vergleich zum angrenzenden proximalen Darm: ① eine >50%ige Verringerung des Lumendurchmessers; ② eine >25%ige Zunahme der Darmwanddicke; ③ prästenotische Dilatation >2,5 cm.
  2. Endoskopische Untersuchung: Darmstrikturen, die für das Endoskop nicht passierbar sind.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwerer Erkrankung, die eine Notfalloperation oder endoskopische therapeutische Intervention erfordern, oder solche, die vom behandelnden Kliniker als innerhalb von 2 Monaten benötigend für einen Medikamentenwechsel oder eine elektive Operation eingestuft werden, wie z.B. solche mit akuter schwerer Darmobstruktion, Perforation, intraabdominalem Abszess, intraabdominaler Adhäsion und anderen Zuständen, die zu Obstruktion, Blutung, Infektion usw. führen.
• Darmobstruktion, intraabdominaler Abszess, isolierte Darmstriktur und andere Läsionen, die sekundär nach einer Operation auftreten.
• Patienten, die in den letzten 6 Monaten definitive therapeutische Interventionen für Strikturen erhalten haben, wie endoskopische Ballondilatation, Strikturinzision, Darmstrikturplastik, chirurgische/manuelle Analdilatation usw.
• Schwere Patienten, die trotz enteraler Ernährung (EN) über mehr als 2 Monate weiterhin keine orale Aufnahme bewältigen können.
• Patienten, die in den letzten 12 Monaten Guselkumab (GUS), Ustekinumab (UST) oder andere IL-23-Antagonisten verwendet haben; oder solche mit Kontraindikationen für GUS/UST oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten aufgrund anderer Ursachen (z.B. Allergie gegen IL-23-Antagonisten).
• Patienten mit Kontraindikationen für die Dünndarm-Computertomographie (CT), wie z.B. Kontrastmittelallergie.
• Patienten mit relativen Kontraindikationen für biologische Wirkstoffe, wie aktive Tuberkulose mit positivem Röntgenthorax für Lungentuberkulose oder stark positivem Tuberkulin-Hauttest; eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder demyelinisierenden neurologischen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
• Patienten, die derzeit an soliden Tumoren leiden, mit einer Vorgeschichte von Lymphom oder Melanom oder die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.
• Patienten mit komplizierender intestinaler Dysplasie (z.B. diagnostiziert mit Kurzdarmsyndrom), Kolostomie oder kolorektalen Neoplasien.
• Patienten mit komplizierender aktiver massiver gastrointestinaler Blutung, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, aktiver bakterieller oder viraler Infektion, Schock sowie therapierefraktärem Erbrechen und schwerem Malabsorptionssyndrom.
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Patienten mit schwerer hämodynamischer und vitaler Instabilität oder solche mit rasch fortschreitenden oder terminalen Erkrankungen.
• Patienten mit psychiatrischen Störungen oder solche mit unzureichendem Bildungsniveau, um den Studieninhalt vollständig zu verstehen oder nicht in der Lage, mit der Durchführung der Studie zusammenzuarbeiten.