LinAge2臨床クロックを用いた実世界医療体重減少プログラムにおける生物学的加齢の評価
LinAge2臨床時計を用いた実世界医療減量プログラムにおける生物学的老化の評価
調査の概要
詳細な説明
本研究は、現実世界の臨床的減量プログラムにおける標準治療の一環として、ライフスタイルコーチングサポートと併せて処方されるセマグルチドまたはチルゼパチドによる日常的な治療が、LinAge2クロックによって測定される生物学的年齢の変化と関連するかどうかを評価します。 加齢は、慢性疾患、機能低下、および死亡率の主要な推進要因です。 肥満は、ミトコンドリア機能障害、酸化ストレス、慢性炎症などのメカニズムを通じて、生物学的老化を加速する可能性があります。 セマグルチドやチルゼパチドなどのGLP-1受容体作動薬が代謝および心血管の健康を改善することから、本研究では、これらの利点が、標準的な臨床バイオマーカーから導出された臨床的加齢クロックであるLinAge2によって定量化される生物学的老化にまで及ぶかどうかを検討します。
これは、シンガポールの民間医療提供者であるNOVI Health（T3 Health PTE LTD）の体重管理プログラムに新たに登録された、過体重または肥満の40〜89歳の約440人の成人を対象とした6か月間の前向き観察コホート研究です。 臨床ケアおよびプログラムの提供は、日常業務の一環としてNOVI Healthによって行われます。 参加者は、標準治療のGLP-1 RA療法（セマグルチドまたはチルゼパチド）と、個別化された食事および身体活動介入を受けます。 研究手順には、NOVI Healthクリニックでのベースラインおよび6か月後の訪問が含まれ、そこで人体測定、体組成、血液および尿サンプル、質問票、および機能的パフォーマンス評価が実施されます。 血液および尿サンプルは、訓練および認定を受けた看護師または採血技師によって収集され、認定された外部検査室で分析された後、破棄されます。生物学的材料は保存されません。
シンガポール国立大学（NUS）の研究チームは、研究デザインにおける科学的リーダーシップを提供し、LinAge2生物学的加齢クロックの開発と適用、およびNOVI Healthでの日常的な臨床ケア中に生成された非識別化データの分析を行います。 NUSは、参加者の募集、インフォームドコンセント、臨床手順、薬剤処方、またはバイオスペシメンの取り扱いには関与しません。 主要評価項目は、ベースラインから6か月までのLinAge2生物学的年齢の変化です。 副次評価項目には、体組成、心臓代謝バイオマーカー、および機能的臨床測定値の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhi Meng Lim, MSc
- 電話番号：+65 90084510
- メール：zmlim@nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Ching Michelle Lee, PhD
- メール：michelle.lee@novi-health.com
研究場所
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Singapore、シンガポール、119077
- National University of Singapore
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Singapore、シンガポール、068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
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コンタクト：
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- 電話番号：+65 82822765
- メール：michelle.lee@novi-health.com
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副調査官：
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- NOVI OP+体重管理プログラムに新規登録された40歳から89歳までの成人。
- BMIが≥27.5 kg/m²（アジア人の場合）または30 kg/m²（非アジア人の場合）；または
- 体重関連の慢性疾患（例：糖尿病、糖尿病前症、多嚢胞性卵巣症候群、高血圧、脂肪肝、高コレステロール）の存在下で、BMIが≥23 kg/m²（アジア人の場合）/ 25 kg/m²（非アジア人の場合）。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中。
- 非歩行状態、全盲、完全難聴、または発話不能。
- 参加継続または評価結果に影響を及ぼす可能性のある、精神疾患、先天性または不可逆的な神経変性疾患、認知障害、または摂食障害の病歴または自己申告。
- 併用中の抗糖尿病療法。
- 化学療法または免疫療法を受けている活動性がん。
- GLP-1受容体作動薬に対する既知の過敏症または禁忌。
- 主治医の判断により、参加者の安全性を危険にさらす、または研究遵守を妨げる可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NOVIヘルス体重管理コホート
NOVI Health体重管理プログラムに新しく登録された成人で、通常の臨床ケアの一環として、標準治療のGLP-1受容体作動薬療法（セマグルチドまたはチルゼパチド）およびライフスタイルコーチング（食事と身体活動）を受けている患者。
薬剤の種類は、研究によるものではなく、通常の臨床ケアと患者・臨床医の意思決定によって決定されます。
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該当なし。
これは観察研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LinAge2 生物学的年齢
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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本研究の主要評価項目は、GLP-1 RA療法と個別化された食事・身体活動介入を組み合わせたNOVI Health体重管理プログラムへの反応としてのLinAge2生物学的年齢推定値の変化を評価することです。
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ベースラインおよび6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成の変化: 体重
時間枠：ベースラインおよび6か月
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体重はキログラム（kg）で測定され、アウトカムはベースラインから6ヶ月までの変化です。
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ベースラインおよび6か月
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体組成の変化：ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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BMIは体重（kg）を身長（m²）で割った値で計算され、kg/m²で報告されます。
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ベースラインおよび6か月後
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体組成の変化：ウエスト周囲径
時間枠：ベースラインと6か月
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巻尺を使用してセンチメートル（cm）で測定したウエスト周囲長
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ベースラインと6か月
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体組成の変化：ヒップ周囲径
時間枠：ベースラインと6か月
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メジャーテープを用いてセンチメートル（cm）で測定したウエスト周囲長
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ベースラインと6か月
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体組成の変化：ウエスト・ヒップ比
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月後
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ウエストヒップ比はウエスト周囲長／ヒップ周囲長として算出されます
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ベースラインおよび6ヵ月後
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脈拍数の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月
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脈拍数（1分あたりの拍動数（bpm）で測定）
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ベースラインおよび6か月
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血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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収縮期および拡張期血圧（mmHgで測定）
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ベースラインおよび6か月後
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体組成の変化：体脂肪率
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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タニタ体組成計（生体インピーダンス法）を用いて測定した体脂肪率（％）
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ベースラインおよび6か月後
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体組成の変化：筋肉量
時間枠：ベースラインと6か月
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タニタ体組成計（生体インピーダンス法）を用いて測定した筋肉量（キログラム (kg) 単位）
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ベースラインと6か月
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体組成の変化：基礎代謝率
時間枠：ベースラインと6か月後
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タニタ体組成計（生体インピーダンス法）により推定した、1日あたりのキロカロリー（kcal/日）で測定した基礎代謝率
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ベースラインと6か月後
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身体組成の変化：代謝年齢
時間枠：ベースラインと6か月
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タニタ体組成計（生体インピーダンス法）で推定された代謝年齢（歳）
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ベースラインと6か月
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機能的臨床指標の変化：握力（サウサンプトンプロトコル）
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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サウサンプトンプロトコルに従い、ハンドヘルドダイナモメーターを用いて測定した握力；キログラム（kg）で報告
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ベースラインおよび6か月後
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機能的臨床評価指標の変化：チェスターステップテストによる推定VO₂maxの変化
時間枠：ベースラインおよび6か月
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VO₂maxを推定するために実施されたチェスター・ステップ・テスト、mL/kg/minで報告
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ベースラインおよび6か月
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機能的臨床評価指標の変化：5回立座テスト時間の変化
時間枠：ベースラインおよび6か月
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5回の立ち座り反復を完了するまでの時間（秒単位で報告）
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ベースラインおよび6か月
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心臓代謝の変化：グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースラインおよび6ヶ月
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グリコヘモグロビンはパーセント（％）として測定されます
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ベースラインおよび6ヶ月
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心臓代謝の変化：血糖値
時間枠：ベースラインおよび6か月
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グルコースはmmol/Lで測定
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ベースラインおよび6か月
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心臓代謝の変化：総コレステロール
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月後
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mmol/Lで測定された総コレステロール
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ベースラインおよび6ヵ月後
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心血管代謝の変化：高比重リポ蛋白（HDL）コレステロール
時間枠：ベースラインおよび6か月
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HDLコレステロール（mmol/Lで測定）
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ベースラインおよび6か月
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心臓代謝の変化：トリグリセリド
時間枠：ベースラインおよび6か月
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トリグリセリド（mmol/Lで測定）
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ベースラインおよび6か月
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心代謝の変化：C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースラインおよび6か月
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C反応性蛋白質（mg/dLで測定）
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ベースラインおよび6か月
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肝機能の変化：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：ベースラインと6か月
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ALT U/Lで測定
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ベースラインと6か月
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肝臓の変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月
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ASTの測定単位はU/L
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ベースラインおよび6ヵ月
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腎機能の変化：血清クレアチニン
時間枠：ベースラインおよび6ヵ月
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クレアチニン（単位：μmol/L）
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ベースラインおよび6ヵ月
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腎機能の変化：血液尿素窒素
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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血中尿素窒素（mmol/L）
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ベースラインおよび6か月後
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腎機能の変化：尿中アルブミン
時間枠：ベースラインおよび6か月後
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尿中アルブミン（mg/Lで測定）
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ベースラインおよび6か月後
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アンケート：PAR-Q 身体活動準備状態質問票
時間枠：ベースラインおよび6か月
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PAR-Qアンケート（7項目）。
「はい」の回答数（0〜7）として報告
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ベースラインおよび6か月
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アンケート：喫煙状況
時間枠：ベースラインおよび6か月
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アンケートにより評価された自己申告による喫煙状況は、現在喫煙者、過去喫煙者、または非喫煙者として分類されます。
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ベースラインおよび6か月
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アンケート：自己申告による健康状態
時間枠：ベースラインと6か月
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質問1: 全体的な健康状態。 単一の質問項目による自己評価の全体的な健康状態で、5つの回答選択肢（優れている、非常に良い、良い、普通、悪い）があります。 質問2: 1年前との健康比較。 1年前との比較による自己評価の健康状態で、単一の質問項目による評価で、回答選択肢（良くなった、ほぼ同じ、悪くなった）があります。 |
ベースラインと6か月
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アンケート：併存疾患指数（22の状態）
時間枠：ベースライン
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事前に指定された22の病状（高血圧、糖尿病、腎機能障害、喘息、貧血、関節炎、冠動脈疾患、狭心症、既往心筋梗塞、既往脳卒中、肺気腫、甲状腺疾患、肥満、慢性気管支炎、肝疾患、悪性腫瘍、骨粗鬆症、既往股関節骨折、既往手首骨折、既往脊椎骨折、認知障害、夜間入院）からの自己申告による併存疾患数
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ベースライン
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アンケート: 医療利用指標
時間枠：ベースライン
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過去12か月間に自己申告した医療機関受診回数（回数）。
0回から13回以上まで。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan Gruber, PhD、National University of Singapore
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NUS-IRB-2025-845
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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