Avaliação do Envelhecimento Biológico num Programa Médico de Perda de Peso do Mundo Real Utilizando o Relógio Clínico LinAge2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá avaliar se o tratamento de rotina com semaglutida ou tirzepatida, prescrito em conjunto com apoio de coaching de estilo de vida como parte dos cuidados padrão num programa de perda de peso clínico do mundo real, está associado a alterações na idade biológica medida pelo relógio LinAge2. O envelhecimento é um dos principais fatores de doenças crónicas, declínio funcional e mortalidade. A obesidade, através de mecanismos como disfunção mitocondrial, stresse oxidativo e inflamação crónica, pode acelerar o envelhecimento biológico. Dado que os agonistas do recetor GLP-1, como a semaglutida e a tirzepatida, melhoram a saúde metabólica e cardiovascular, este estudo irá examinar se estes benefícios se estendem ao envelhecimento biológico quantificado pelo LinAge2, um relógio clínico de envelhecimento derivado de biomarcadores clínicos padrão.
Este é um estudo de coorte observacional prospetivo de seis meses envolvendo aproximadamente 440 adultos com idades entre os 40 e os 89 anos que têm excesso de peso ou obesidade e estão recentemente inscritos no programa de gestão de peso da NOVI Health (T3 Health PTE LTD), um prestador de cuidados de saúde privado em Singapura. Os cuidados clínicos e a implementação do programa são fornecidos pela NOVI Health como parte da prática de rotina. Os participantes receberão terapia padrão com agonistas do recetor GLP-1 (semaglutida ou tirzepatida) juntamente com intervenções personalizadas de dieta e atividade física. Os procedimentos do estudo incluem visitas de base e de seis meses na clínica NOVI Health, onde serão realizadas antropometria, composição corporal, recolha de amostras de sangue e urina, questionários e avaliações de desempenho funcional. As amostras de sangue e urina serão recolhidas por enfermeiros ou flebotomistas treinados e certificados, analisadas por um laboratório externo acreditado e posteriormente descartadas; nenhum material biológico será armazenado.
A equipa de investigação da Universidade Nacional de Singapura (NUS) fornece liderança científica no desenho do estudo e conduz o desenvolvimento e aplicação do relógio de envelhecimento biológico LinAge2 e análises de dados anonimizados gerados durante os cuidados clínicos de rotina na NOVI Health. A NUS não está envolvida no recrutamento de participantes, consentimento informado, procedimentos clínicos, prescrição de medicamentos ou manipulação de biosspecímenes. O resultado primário é a alteração na idade biológica LinAge2 desde a base até aos seis meses. Os resultados secundários incluem alterações na composição corporal, biomarcadores cardiometabólicos e medidas clínicas funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhi Meng Lim, MSc
- Número de telefone: +65 90084510
- E-mail: zmlim@nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Hui Ching Michelle Lee, PhD
- E-mail: michelle.lee@novi-health.com
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119077
- National University of Singapore
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Singapore, Cingapura, 068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
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Contato:
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Número de telefone: +65 82822765
- E-mail: michelle.lee@novi-health.com
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Subinvestigador:
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 40-89 anos, recém-inscritos no programa de gestão de peso NOVI OP+.
- IMC de ≥ 27,5 kg/m2 (se asiático) ou 30 kg/m2 (se não asiático); OU
- IMC de ≥ 23 kg/m2 (se asiático) / 25 (se não asiático) kg/m2 na presença de uma condição crónica relacionada com o peso (por exemplo, diabetes, pré-diabetes, síndrome do ovário poliquístico, hipertensão, fígado gordo, colesterol elevado).
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Estado não ambulatório, cegueira total, perda auditiva completa ou incapacidade de falar.
- Historial médico de, ou autorrelato de, doença psiquiátrica, doenças neurodegenerativas congénitas ou irreversíveis, comprometimento cognitivo ou distúrbios alimentares que possam afetar a adesão ou os resultados da avaliação.
- Terapia antidiabética concomitante.
- Cancro ativo sob quimioterapia ou imunoterapia.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações aos GLP-1 RAs.
- Qualquer condição, na opinião do clínico assistente, que possa comprometer a segurança do participante ou interferir com o cumprimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de gestão de peso NOVI Health
Adultos recentemente inscritos no programa de gestão de peso NOVI Health que recebem terapia padrão com agonistas do recetor GLP-1 (semaglutida ou tirzepatida) e coaching de estilo de vida (dieta e atividade física) como parte dos cuidados clínicos de rotina.
O tipo de medicação é determinado pelos cuidados clínicos de rotina e pela decisão entre paciente e clínico, não pelo estudo de investigação. |
Não aplicável.
Este é um estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade Biológica LinAge2
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O principal resultado deste estudo é determinar a alteração nas estimativas de idade biológica LinAge2 em resposta ao programa de gestão de peso NOVI Health, que inclui terapia com GLP-1 RA juntamente com intervenções personalizadas de dieta e atividade física.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Composição Corporal: Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Peso corporal medido em quilogramas (kg); resultado é a alteração desde a linha de base até aos 6 meses.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na Composição Corporal: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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IMC calculado como peso (kg) dividido pela altura (m²), reportado em kg/m².
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na Composição Corporal: Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Circunferência da cintura medida em centímetros (cm) usando uma fita métrica
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na Composição Corporal: Circunferência da Anca
Prazo: Baseline e 6 meses
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Perímetro da cintura medido em centímetros (cm) utilizando uma fita métrica
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Baseline e 6 meses
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Alteração na Composição Corporal: Proporção Cintura-Anca
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Rácio cintura-ança calculado como circunferência da cintura / circunferência da ança
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline e 6 meses
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Frequência cardíaca medida em batimentos por minuto (bpm)
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Baseline e 6 meses
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Alteração da Pressão Arterial
Prazo: Baseline e 6 meses
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Pressão arterial sistólica e diastólica medida em mmHg
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Baseline e 6 meses
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Alteração na Composição Corporal: Percentagem de Gordura Corporal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Percentagem de gordura corporal (%) medida utilizando um analisador de composição corporal Tanita (bioimpedância)
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na Composição Corporal: Massa Muscular
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Massa muscular medida em quilogramas (kg) através de um analisador de composição corporal Tanita (bioimpedância)
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na Composição Corporal: Taxa Metabólica Basal
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Taxa metabólica basal medida em quilocalorias por dia (kcal/dia) estimada por um analisador de composição corporal Tanita (bioimpedância)
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na Composição Corporal: Idade Metabólica
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Idade metabólica (anos) estimada por um analisador de composição corporal Tanita (bioimpedância)
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nas Medidas Clínicas Funcionais: Força de Preensão Manual (protocolo de Southampton)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Força de preensão manual medida com um dinamómetro portátil de acordo com o protocolo de Southampton; reportada em quilogramas (kg)
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nas Medidas Clínicas Funcionais: Alteração na Estimativa de VO₂max no Teste de Chester Step
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Teste de Passos Chester realizado para estimar o VO₂max, reportado em mL/kg/min
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nas Medidas Clínicas Funcionais: Alteração no Tempo do Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Tempo para completar cinco repetições de sentar-levantar, relatado em segundos
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Linha de base e 6 meses
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Alteração Cardiometabólica: Glicohemoglobina (HbA1c)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Hemoglobina glicada medida em percentagem (%)
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Baseline e 6 meses
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Alteração Cardiometabólica: Glicose
Prazo: Baseline e 6 meses
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Glucose measured in mmol/L
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Baseline e 6 meses
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Alteração no Cardiometabólico: Colesterol Total
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Colesterol total medido em mmol/L
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Linha de base e 6 meses
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Alteração no Cardiometabólico: Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Baseline e 6 meses
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Colesterol HDL medido em mmol/L
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Baseline e 6 meses
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Alteração Cardiometabólica: Triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Triglicerídeos medidos em mmol/L
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Linha de base e 6 meses
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Alteração Cardiometabólica: Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Proteína C-reativa medida em mg/dL
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Linha de base e 6 meses
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Alteração Hepática: Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Baseline e 6 meses
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ALT medido em U/L
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Baseline e 6 meses
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Alteração Hepática: Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Baseline e 6 meses
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AST medido em U/L
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Baseline e 6 meses
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Alteração Renal: Creatinina Sérica
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Creatinina medida em µmol/L
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Linha de base e 6 meses
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Alteração Renal: Azoto Ureico no Sangue
Prazo: Baseline e 6 meses
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Azoto ureico no sangue medido em mmol/L
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Baseline e 6 meses
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Alteração Renal: Albumina Urinária
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Albuminúria medida em mg/L
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Linha de base e 6 meses
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Questionário: PAR-Q Questionário de Prontidão para Atividade Física
Prazo: Baseline e 6 meses
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Questionário PAR-Q (7 itens).
Reportado como número de respostas "Sim" (0-7)
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Baseline e 6 meses
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Questionário: Estado tabágico
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Estado de fumador auto-reportado avaliado por questionário e categorizado como fumador atual, ex-fumador ou nunca fumador.
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Linha de base e 6 meses
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Questionário: Saúde autorrelatada
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Questão 1: Condição geral de saúde. Autoavaliação da saúde geral avaliada por um único item de questionário com 5 opções de resposta (Excelente, Muito boa, Boa, Razoável, Má). Questão 2: Saúde comparada com há 1 ano. Autoavaliação da saúde comparada com há 1 ano avaliada por um único item de questionário com opções de resposta (Melhor, Mais ou menos a mesma, Pior). |
Linha de base e 6 meses
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Questionário: Índice de comorbidade (22 condições)
Prazo: Linha de Base
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Número de comorbidades autorreportadas de uma lista pré-especificada de 22 condições (hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência renal, asma, anemia, artrite, doença coronária, angina, enfarte do miocárdio prévio, acidente vascular cerebral prévio, enfisema, doença da tiroide, obesidade, bronquite crónica, doença hepática, malignidade, osteoporose, fratura da anca prévia, fratura do pulso prévia, fratura da coluna vertebral prévia, comprometimento cognitivo e hospitalização noturna)
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Linha de Base
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Questionário: Índice de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de Base
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Número auto-reportado de visitas a cuidados de saúde nos últimos 12 meses (contagem).
De nenhuma a 13 vezes ou mais.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gruber, PhD, National University of Singapore
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2025-845
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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