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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07444073
Évaluation du vieillissement biologique dans un programme médical de perte de poids en conditions réelles à l'aide de l'horloge clinique LinAge2
Évaluation du vieillissement biologique dans un programme médical réel de perte de poids à l'aide de l'horloge clinique LinAge2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera si le traitement de routine par le sémaglutide ou le tirzépatide, prescrit en association avec un accompagnement en coaching de mode de vie dans le cadre des soins standards d'un programme de perte de poids clinique en conditions réelles, est associé à des modifications de l'âge biologique mesuré par l'horloge LinAge2. Le vieillissement est un moteur principal des maladies chroniques, du déclin fonctionnel et de la mortalité. L'obésité, par des mécanismes tels que la dysfonction mitochondriale, le stress oxydatif et l'inflammation chronique, peut accélérer le vieillissement biologique. Étant donné que les agonistes des récepteurs du GLP-1 tels que le sémaglutide et le tirzépatide améliorent la santé métabolique et cardiovasculaire, cette étude examinera si ces bénéfices s'étendent au vieillissement biologique tel que quantifié par LinAge2, une horloge de vieillissement clinique dérivée de biomarqueurs cliniques standards.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective de six mois impliquant environ 440 adultes âgés de 40 à 89 ans en surpoids ou obèses et nouvellement inscrits au programme de gestion du poids chez NOVI Health (T3 Health PTE LTD), un prestataire de soins de santé privé à Singapour. Les soins cliniques et la prestation du programme sont assurés par NOVI Health dans le cadre de la pratique courante. Les participants recevront un traitement standard par agoniste des récepteurs du GLP-1 (sémaglutide ou tirzépatide) ainsi que des interventions personnalisées en matière de régime alimentaire et d'activité physique. Les procédures de l'étude comprennent des visites initiales et à six mois à la clinique NOVI Health, où seront réalisés des mesures anthropométriques, de composition corporelle, des prélèvements sanguins et urinaires, des questionnaires et des évaluations de performance fonctionnelle. Les échantillons de sang et d'urine seront collectés par des infirmières ou phlébotomistes formés et certifiés, analysés par un laboratoire externe accrédité, puis éliminés ; aucun matériel biologique ne sera stocké.
L'équipe de recherche de l'Université nationale de Singapour (NUS) assure la direction scientifique de la conception de l'étude et réalise le développement et l'application de l'horloge de vieillissement biologique LinAge2 ainsi que les analyses des données anonymisées générées lors des soins cliniques de routine chez NOVI Health. NUS n'est pas impliquée dans le recrutement des participants, le consentement éclairé, les procédures cliniques, la prescription de médicaments ou la manipulation des biospecimens. Le critère de jugement principal est la variation de l'âge biologique LinAge2 entre le début de l'étude et six mois. Les critères de jugement secondaires incluent les modifications de la composition corporelle, des biomarqueurs cardiométaboliques et des mesures cliniques fonctionnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhi Meng Lim, MSc
- Numéro de téléphone: +65 90084510
- E-mail: zmlim@nus.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hui Ching Michelle Lee, PhD
- E-mail: michelle.lee@novi-health.com
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119077
- National University of Singapore
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Singapore, Singapour, 068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
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Contact:
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Numéro de téléphone: +65 82822765
- E-mail: michelle.lee@novi-health.com
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Sous-enquêteur:
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 40 à 89 ans, nouvellement inscrits au programme de gestion du poids NOVI OP+.
- IMC ≥ 27,5 kg/m² (si asiatique) ou 30 kg/m² (si non-asiatique) ; OU
- IMC ≥ 23 kg/m² (si asiatique) / 25 kg/m² (si non-asiatique) en présence d'une pathologie chronique liée au poids (par exemple, diabète, prédiabète, syndrome des ovaires polykystiques, hypertension, stéatose hépatique, hypercholestérolémie).
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- État non ambulatoire, cécité totale, perte auditive complète ou incapacité à parler.
- Antécédents médicaux ou auto-déclarés de maladie psychiatrique, de maladies neurodégénératives congénitales ou irréversibles, de troubles cognitifs ou de troubles alimentaires pouvant affecter l'observance ou les résultats de l'évaluation.
- Traitement anti-diabétique concomitant.
- Cancer actif sous chimiothérapie ou immunothérapie.
- Hypersensibilité connue ou contre-indications aux agonistes des récepteurs du GLP-1.
- Toute condition, de l'avis du clinicien traitant, qui pourrait compromettre la sécurité du participant ou interférer avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de gestion du poids NOVI Health
Adultes nouvellement inscrits au programme de gestion du poids NOVI Health recevant une thérapie standard par agoniste des récepteurs GLP-1 (sémaglutide ou tirzepatide) et un coaching de style de vie (régime alimentaire et activité physique) dans le cadre des soins cliniques de routine.
Le type de médicament est déterminé par les soins cliniques de routine et la prise de décision patient-clinicien, et non par l'étude de recherche. |
Non applicable.
Il s'agit d'une étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge Biologique LinAge2
Délai: Base et 6 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer l'évolution des estimations de l'âge biologique LinAge2 en réponse au programme de gestion du poids NOVI Health, qui comprend un traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 ainsi que des interventions personnalisées en matière d'alimentation et d'activité physique.
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Base et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la composition corporelle : Poids corporel
Délai: Base de référence et 6 mois
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Poids corporel mesuré en kilogrammes (kg) ; le critère d'évaluation est le changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois.
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Base de référence et 6 mois
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Changement de composition corporelle : Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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IMC calculé comme le poids (kg) divisé par la taille (m²), rapporté en kg/m².
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de la composition corporelle : Tour de taille
Délai: Baseline et 6 mois
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Tour de taille mesuré en centimètres (cm) à l'aide d'un mètre ruban
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Baseline et 6 mois
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Changement de la composition corporelle : Tour de hanche
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Tour de taille mesuré en centimètres (cm) à l'aide d'un mètre ruban
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de la composition corporelle : Rapport taille-hanches
Délai: Base de référence et 6 mois
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Rapport taille-hanches calculé comme circonférence de la taille / circonférence des hanches
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Base de référence et 6 mois
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Changement de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline et 6 mois
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Fréquence cardiaque mesurée en battements par minute (bpm)
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Baseline et 6 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en mmHg
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de composition corporelle : pourcentage de masse grasse
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Pourcentage de masse grasse (%) mesuré à l'aide d'un analyseur de composition corporelle Tanita (bio-impédance)
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Ligne de base et 6 mois
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Changement de la composition corporelle : Masse musculaire
Délai: Baseline et 6 mois
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Masse musculaire mesurée en kilogrammes (kg) à l'aide d'un analyseur de composition corporelle Tanita (bio-impédance)
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Baseline et 6 mois
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Changement de la composition corporelle : Taux métabolique de base
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Taux métabolique de base mesuré en kilocalories par jour (kcal/jour) estimé par un analyseur de composition corporelle Tanita (bio-impédance)
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Ligne de base et 6 mois
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Modification de la composition corporelle : Âge métabolique
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Âge métabolique (années) estimé par un analyseur de composition corporelle Tanita (bio-impédance)
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Ligne de base et 6 mois
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Changement des mesures cliniques fonctionnelles : Force de préhension (protocole de Southampton)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif selon le protocole de Southampton ; rapportée en kilogrammes (kg)
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Ligne de base et 6 mois
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Changement des mesures cliniques fonctionnelles : Changement de la VO₂max estimée par le test de marche de Chester
Délai: Valeur de référence et 6 mois
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Test de marche de Chester réalisé pour estimer la VO₂max, rapporté en mL/kg/min
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Valeur de référence et 6 mois
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Évolution des mesures cliniques fonctionnelles : Évolution du temps au test de lever-assis cinq fois
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Temps nécessaire pour effectuer cinq répétitions assis-debout, rapporté en secondes
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Ligne de base et 6 mois
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Changement cardiométabolique : Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Glycohémoglobine mesurée en pourcentage (%)
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Base de référence et 6 mois
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Variation du cardiométabolique : Glucose
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Glucose mesuré en mmol/L
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Ligne de base et 6 mois
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Variation cardiométabolique : Cholestérol total
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Cholestérol total mesuré en mmol/L
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Ligne de base et 6 mois
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Changement cardiométabolique : Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Cholestérol HDL mesuré en mmol/L
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Ligne de base et 6 mois
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Changement dans le Cardiométabolisme : Triglycérides
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Triglycérides mesurés en mmol/L
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Ligne de base et 6 mois
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Changement cardiométabolique : Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base et 6 mois
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Protéine C-réactive mesurée en mg/dL
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Base et 6 mois
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Changement hépatique : Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Ligne de base et 6 mois
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ALT mesuré en U/L
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Ligne de base et 6 mois
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Changement hépatique : Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Valeurs de base et 6 mois
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AST mesurée en U/L
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Valeurs de base et 6 mois
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Changement de la fonction rénale : Créatinine sérique
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Créatinine mesurée en µmol/L
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Ligne de base et 6 mois
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Variation rénale : Urée sanguine
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Azote uréique sanguin mesuré en mmol/L
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Ligne de base et 6 mois
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Modification rénale : Albumine urinaire
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Albumine urinaire mesurée en mg/L
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Ligne de base et 6 mois
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Questionnaire : PAR-Q Questionnaire sur l'aptitude à l'activité physique
Délai: Baseline et 6 mois
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Questionnaire PAR-Q (7 items).
Rapporté sous forme de nombre de réponses "Oui" (0-7)
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Baseline et 6 mois
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Questionnaire : Statut tabagique
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Statut de tabagisme auto-déclaré évalué par questionnaire et catégorisé comme fumeur actuel, ancien fumeur ou jamais fumeur.
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Ligne de base et 6 mois
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Questionnaire : Santé auto-déclarée
Délai: Valeur de base et 6 mois
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Question 1 : État de santé général. Évaluation de l'état de santé général auto-déclaré par un seul item de questionnaire avec 5 options de réponse (Excellent, Très bon, Bon, Passable, Mauvais). Question 2 : Santé comparée à il y a 1 an. Évaluation de l'état de santé auto-déclaré comparé à il y a 1 an par un seul item de questionnaire avec des options de réponse (Meilleur, À peu près le même, Pire). |
Valeur de base et 6 mois
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Questionnaire : Indice de comorbidité (22 conditions)
Délai: Valeur de base
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Nombre de comorbidités autodéclarées parmi une liste prédéfinie de 22 conditions (hypertension, diabète sucré, insuffisance rénale, asthme, anémie, arthrite, maladie coronarienne, angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde, antécédent d'accident vasculaire cérébral, emphysème, maladie thyroïdienne, obésité, bronchite chronique, maladie hépatique, tumeur maligne, ostéoporose, antécédent de fracture de la hanche, antécédent de fracture du poignet, antécédent de fracture vertébrale, troubles cognitifs et hospitalisation de nuit)
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Valeur de base
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Questionnaire : Indice d'utilisation des soins de santé
Délai: Ligne de base
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Nombre auto-déclaré de visites médicales au cours des 12 derniers mois (nombre).
De Aucune à 13 fois ou plus.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Gruber, PhD, National University of Singapore
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUS-IRB-2025-845
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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