Valutazione dell'Invecchiamento Biologico in un Programma Medico Reale di Perdita di Peso Utilizzando l'Orologio Clinico LinAge2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà se il trattamento di routine con semaglutide o tirzepatide, prescritto insieme al supporto di un coach per lo stile di vita come parte dell'assistenza standard in un programma di perdita di peso clinico nel mondo reale, è associato a cambiamenti nell'età biologica misurati dall'orologio LinAge2. L'invecchiamento è un fattore primario di malattie croniche, declino funzionale e mortalità. L'obesità, attraverso meccanismi come la disfunzione mitocondriale, lo stress ossidativo e l'infiammazione cronica, può accelerare l'invecchiamento biologico. Considerando che gli agonisti del recettore GLP-1 come semaglutide e tirzepatide migliorano la salute metabolica e cardiovascolare, questo studio esaminerà se questi benefici si estendono all'invecchiamento biologico quantificato da LinAge2, un orologio dell'invecchiamento clinico derivato da biomarcatori clinici standard.
Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale della durata di sei mesi che coinvolge circa 440 adulti di età compresa tra 40 e 89 anni in sovrappeso o obesi e appena iscritti al programma di gestione del peso presso NOVI Health (T3 Health PTE LTD), un fornitore di servizi sanitari privato a Singapore. L'assistenza clinica e l'erogazione del programma sono fornite da NOVI Health come parte della pratica di routine. I partecipanti riceveranno la terapia standard con agonisti del recettore GLP-1 (semaglutide o tirzepatide) insieme a interventi personalizzati su dieta e attività fisica. Le procedure di studio includono visite al basale e a sei mesi presso la clinica NOVI Health, dove verranno effettuate antropometria, composizione corporea, prelievi di sangue e urine, questionari e valutazioni della performance funzionale. I campioni di sangue e urine saranno raccolti da infermieri o flebotomisti formati e certificati, analizzati da un laboratorio esterno accreditato e successivamente scartati; nessun materiale biologico sarà conservato.
Il team di ricerca della National University of Singapore (NUS) fornisce la leadership scientifica nella progettazione dello studio e si occupa dello sviluppo e dell'applicazione dell'orologio dell'invecchiamento biologico LinAge2 e delle analisi dei dati de-identificati generati durante l'assistenza clinica di routine presso NOVI Health. La NUS non è coinvolta nel reclutamento dei partecipanti, nel consenso informato, nelle procedure cliniche, nella prescrizione di farmaci o nella gestione dei campioni biologici. L'esito primario è la variazione dell'età biologica LinAge2 dal basale a sei mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella composizione corporea, nei biomarcatori cardiometabolici e nelle misure cliniche funzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhi Meng Lim, MSc
- Numero di telefono: +65 90084510
- Email: zmlim@nus.edu.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Email: michelle.lee@novi-health.com
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119077
- National University of Singapore
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Singapore, Singapore, 068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
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Contatto:
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Numero di telefono: +65 82822765
- Email: michelle.lee@novi-health.com
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Sub-investigatore:
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 40 e 89 anni, appena iscritti al programma di gestione del peso NOVI OP+.
- BMI ≥ 27,5 kg/m² (se asiatici) o 30 kg/m² (se non asiatici); OPPURE
- BMI ≥ 23 kg/m² (se asiatici) / 25 (se non asiatici) kg/m² in presenza di una condizione cronica correlata al peso (es. diabete, pre-diabete, sindrome dell'ovaio policistico, ipertensione, fegato grasso, colesterolo alto).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Stato non ambulatoriale, cecità totale, perdita completa dell'udito o incapacità di parlare.
- Storia medica o auto-riferita di malattia psichiatrica, malattie neurodegenerative congenite o irreversibili, deterioramento cognitivo o disturbi alimentari che potrebbero influenzare l'aderenza o i risultati della valutazione.
- Terapia anti-diabetica concomitante.
- Cancro attivo in chemioterapia o immunoterapia.
- Ipersensibilità nota o controindicazioni agli agonisti del recettore del GLP-1.
- Qualsiasi condizione, a giudizio del medico curante, che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con la conformità allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort per la gestione del peso di NOVI Health
Adulti appena iscritti al programma di gestione del peso NOVI Health che ricevono la terapia standard con agonisti del recettore GLP-1 (semaglutide o tirzepatide) e coaching sullo stile di vita (dieta e attività fisica) nell'ambito dell'assistenza clinica di routine.
Il tipo di farmaco è determinato dall'assistenza clinica di routine e dalle decisioni condivise tra paziente e clinico, non dallo studio di ricerca. |
Non applicabile.
Questo è uno studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età Biologica LinAge2
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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L'esito primario di questo studio è determinare la variazione delle stime dell'età biologica LinAge2 in risposta al programma di gestione del peso NOVI Health, che comprende terapia con GLP-1 RA insieme a interventi personalizzati di dieta e attività fisica.
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Baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Composizione Corporea: Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Peso corporeo misurato in chilogrammi (kg); l'outcome è la variazione dal basale a 6 mesi.
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Baseline e 6 mesi
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Variazione della composizione corporea: Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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BMI calcolato come peso (kg) diviso per altezza (m²), riportato in kg/m².
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nella Composizione Corporea: Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Circonferenza della vita misurata in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nella Composizione Corporea: Circonferenza dei Fianchi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Circonferenza della vita misurata in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro
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Baseline e 6 mesi
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Variazione nella Composizione Corporea: Rapporto Vita-Fianchi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Rapporto vita-fianchi calcolato come circonferenza vita / circonferenza fianchi
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Baseline e 6 mesi
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Variazione della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm)
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Baseline e 6 mesi
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Variazione della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata in mmHg
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Baseline e 6 mesi
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Variazione della Composizione Corporea: Percentuale di Grasso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Percentuale di grasso corporeo (%) misurata utilizzando un analizzatore della composizione corporea Tanita (bioimpedenza)
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nella Composizione Corporea: Massa Muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Massa muscolare misurata in chilogrammi (kg) utilizzando un analizzatore di composizione corporea Tanita (bioimpedenza)
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Baseline e 6 mesi
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Variazione nella Composizione Corporea: Tasso Metabolico Basale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Tasso metabolico basale misurato in kilocalorie al giorno (kcal/giorno) stimato da un analizzatore di composizione corporea Tanita (bioimpedenza)
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nella Composizione Corporea: Età Metabolica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Età metabolica (anni) stimata da un analizzatore di composizione corporea Tanita (bioimpedenza)
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Baseline e 6 mesi
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Variazione delle Misure Cliniche Funzionali: Forza di Presa Manuale (protocollo Southampton)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Forza della presa misurata utilizzando un dinamometro portatile seguendo il protocollo di Southampton; riportata in chilogrammi (kg)
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nelle Misure Cliniche Funzionali: Cambiamento nel VO₂max stimato con il Chester Step Test
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Chester Step Test eseguito per stimare VO₂max, riportato in mL/kg/min
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nelle Misure Cliniche Funzionali: Cambiamento nel Tempo del Test di Alzarsi e Sedersi Cinque Volte
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Tempo per completare cinque ripetizioni di sedersi e alzarsi, riportato in secondi
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nel Cardiometabolico: Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Glicoemoglobina misurata in percentuale (%)
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamento nel Cardiometabolico: Glucosio
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Glucosio misurato in mmol/L
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Baseline e 6 mesi
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Variazione nel Cardiometabolismo: Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Colesterolo totale misurato in mmol/L
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Baseline e 6 mesi
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Variazione Cardiometabolica: Colesterolo Lipoproteine ad Alta Densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Colesterolo HDL misurato in mmol/L
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Baseline e 6 mesi
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Variazione del profilo cardiometabolico: Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Trigliceridi misurati in mmol/L
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Baseline e 6 mesi
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Variazione Cardiometabolica: Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Proteina C-reattiva misurata in mg/dL
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Baseline e 6 mesi
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Variazione epatica: Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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ALT misurato in U/L
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Baseline e 6 mesi
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Variazione epatica: Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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AST misurato in U/L
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Baseline e 6 mesi
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Variazione della Funzione Renale: Creatinina Sierica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Creatinina misurata in µmol/L
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Baseline e 6 mesi
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Variazione renale: Azotemia
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Azotemia misurata in mmol/L
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Baseline e 6 mesi
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Variazione della Funzione Renale: Albumina nelle Urine
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Albumina urinaria misurata in mg/L
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Baseline e 6 mesi
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Questionario: PAR-Q Questionario di Idoneità all'Attività Fisica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Questionario PAR-Q (7 voci).
Riportato come numero di risposte "Sì" (0-7)
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Baseline e 6 mesi
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Questionario: Stato di fumo
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Stato di fumatore auto-riferito valutato tramite questionario e categorizzato come fumatore attuale, ex fumatore o mai fumatore.
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Baseline e 6 mesi
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Questionario: Salute autoriferita
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Domanda 1: Condizione di salute generale. Salute generale autovalutata tramite un singolo item di questionario con 5 opzioni di risposta (Eccellente, Molto buona, Buona, Discreta, Scarsa). Domanda 2: Salute rispetto a 1 anno fa. Salute autovalutata rispetto a 1 anno fa tramite un singolo item di questionario con opzioni di risposta (Migliore, Più o meno uguale, Peggiore). |
Baseline e 6 mesi
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Questionario: Indice di comorbidità (22 condizioni)
Lasso di tempo: Baseline
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Numero di comorbidità auto-riferite da un elenco predeterminato di 22 condizioni (ipertensione, diabete mellito, insufficienza renale, asma, anemia, artrite, cardiopatia coronarica, angina, precedente infarto miocardico, precedente ictus, enfisema, malattia tiroidea, obesità, bronchite cronica, malattia epatica, neoplasia, osteoporosi, precedente frattura dell'anca, precedente frattura del polso, precedente frattura vertebrale, deterioramento cognitivo e ricovero ospedaliero notturno)
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Baseline
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Questionario: Indice di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Baseline
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Numero autodichiarato di visite sanitarie negli ultimi 12 mesi (conteggio).
Da nessuna a 13 volte o più.
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Gruber, PhD, National University of Singapore
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUS-IRB-2025-845
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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