Evaluering af Biologisk Aldring i et Real-World Medicinsk Vægttabsprogram ved Brug af LinAge2 Klinisk Ur
Vurdering af biologisk aldring i et virkelighedsnært medicinsk vægttabsprogram ved hjælp af LinAge2 kliniske ur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere, om rutinemæssig behandling med semaglutid eller tirzepatid, ordineret i forbindelse med livsstilscoaching som en del af standardbehandlingen i et klinisk vægttabsprogram i den virkelige verden, er forbundet med ændringer i biologisk alder målt med LinAge2-uret. Aldring er en primær drivkraft for kronisk sygdom, funktionelt forfald og dødelighed. Fedme kan gennem mekanismer som mitochondrial dysfunktion, oxidativ stress og kronisk inflammation accelerere biologisk aldring. Da GLP-1 receptoragonister som semaglutid og tirzepatid forbedrer metabolisk og kardiovaskulær sundhed, vil denne undersøgelse undersøge, om disse fordele også gælder for biologisk aldring kvantificeret af LinAge2, et klinisk aldringsur afledt af standard kliniske biomarkører.
Dette er en seks måneders prospektiv observationskohortestudie med cirka 440 voksne i alderen 40-89 år, der er overvægtige eller har fedme og er nyindskrevet i vægtstyringsprogrammet hos NOVI Health (T3 Health PTE LTD), en privat sundhedsudbyder i Singapore. Klinisk behandling og programleverance leveres af NOVI Health som en del af rutinepraksis. Deltagere vil modtage standardbehandling med GLP-1 RA-terapi (semaglutid eller tirzepatid) sammen med personlige kost- og fysiske aktivitetsinterventioner. Studieprocedurer omfatter baseline- og seksmånedersbesøg på NOVI Health-klinikken, hvor antropometri, kropsammensætning, blod- og urinprøver, spørgeskemaer og funktionelle præstationsvurderinger vil blive udført. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet af uddannede og certificerede sygeplejersker eller flembotomister, analyseret af et akkrediteret eksternt laboratorium og derefter kasseret; ingen biologiske materialer vil blive opbevaret.
Forskningsholdet fra National University of Singapore (NUS) leverer videnskabelig ledelse i studiedesign og udfører udviklingen og anvendelsen af LinAge2 biologiske aldringsuret samt analyser af de-identificerede data genereret under rutinemæssig klinisk behandling hos NOVI Health. NUS er ikke involveret i deltagerrekruttering, informeret samtykke, kliniske procedurer, lægemiddelordination eller håndtering af bioprøver. Det primære resultat er ændring i LinAge2 biologisk alder fra baseline til seks måneder. Sekundære resultater omfatter ændringer i kropsammensætning, kardiometaboliske biomarkører og funktionelle kliniske mål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhi Meng Lim, MSc
- Telefonnummer: +65 90084510
- E-mail: zmlim@nus.edu.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hui Ching Michelle Lee, PhD
- E-mail: michelle.lee@novi-health.com
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- National University of Singapore
-
Singapore, Singapore, 068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
-
Kontakt:
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Telefonnummer: +65 82822765
- E-mail: michelle.lee@novi-health.com
-
Underforsker:
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 40-89 år, som er nyindskrevet i NOVI OP+-vægthåndteringsprogrammet.
- BMI på ≥ 27,5 kg/m² (hvis asiatisk) eller 30 kg/m² (hvis ikke-asiatisk); ELLER
- BMI på ≥ 23 kg/m² (hvis asiatisk) / 25 (hvis ikke-asiatisk) kg/m² i tilstedeværelse af en vægtrelateret kronisk tilstand (f.eks. diabetes, prædiabetes, polycystisk ovariesyndrom, hypertension, fedtlever, højt kolesterol).
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Ikke-ambulatorisk status, total blindhed, komplet høretab eller manglende evne til at tale.
- Medicinsk historie for, eller selvrapporteret, psykisk sygdom, medfødt eller irreversibel neurodegenerativ sygdom, kognitiv svækkelse eller spiseforstyrrelser, der kan påvirke overholdelse eller vurderingsresultater.
- Samtidig anti-diabetisk behandling.
- Aktiv kræft under kemoterapi eller immunterapi.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for GLP-1 RA'er.
- Enhver tilstand, efter den behandlende klinikers vurdering, der ville bringe deltagers sikkerhed i fare eller forstyrre studieoverholdelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NOVI Health vægtstyringskohort
Voksne, der nyligt er tilmeldt NOVI Healths vægthåndteringsprogram, modtager standardbehandling med GLP-1-receptoragonister (semaglutid eller tirzepatid) og livsstilscoaching (kost og fysisk aktivitet) som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
Medicintypen bestemmes af den rutinemæssige kliniske behandling og patient-kliniker beslutningstagning, ikke af forskningsstudiet.
|
Ikke relevant.
Dette er en observationsundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LinAge2 Biologisk Alder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Studiets primære mål er at bestemme ændringen i LinAge2 biologiske aldersestimater som respons på NOVI Health vægtstyringsprogram, som omfatter GLP-1 RA-terapi sammen med personlig tilpassede kost- og fysiske aktivitetsinterventioner.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropskomposition: Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kropsvægt målt i kilogram (kg); resultatet er ændringen fra baseline til 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropsammensætning: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
BMI beregnet som vægt (kg) divideret med højde (m²), angivet i kg/m².
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropsammensætning: Taljemål
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Taljemål målt i centimeter (cm) med et målebånd
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropsammensætning: Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Taljemål målt i centimeter (cm) med et målebånd
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropskomposition: Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Talje-hofteforhold beregnet som taljeomkreds / hofteomkreds
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Puls målt i slag pr. minut (bpm)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Systolisk og diastolisk blodtryk målt i mmHg
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropskomposition: Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kropsfedtprocent (%) målt ved hjælp af en Tanita kropssammensætningsanalysator (bioimpedans)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropskomposition: Muskelmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Muskelmasse målt i kilogram (kg) ved hjælp af en Tanita kropssammensætningsanalysator (bioimpedans)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropssammensætning: Basal stofskifte
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Basal stofskifte målt i kilokalorier per dag (kcal/dag) estimeret af en Tanita kropssammensætningsanalysator (bioimpedans)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kropsammensætning: Metabolisk alder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Metabolisk alder (år) estimeret af en Tanita kropssammensætningsanalysator (bioimpedans)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i funktionelle kliniske målinger: Håndstyrke (Southampton-protokol)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Håndstyrke målt ved hjælp af en håndholdt dynamometer efter Southampton-protokollen; rapporteret i kilogram (kg)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i funktionelle kliniske målinger: Ændring i Chester-træn-test estimeret VO₂max
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Chester Step Test udført for at estimere VO₂max, rapporteret i mL/kg/min
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i funktionelle kliniske målinger: Ændring i tiden for Fem-Gange-Op-og-ned-fra-stol-testen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tid til at gennemføre fem opstå-sæt dig-repetitioner, angivet i sekunder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kardiometabolisme: Glykohemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glykohemoglobin målt i procent (%)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kardiometabolisme: Glukose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Glukosemålt i mmol/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kardiometabolisme: Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Samlet kolesterol målt i mmol/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kardiometabolisme: High-Density Lipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
HDL-kolesterol målt i mmol/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kardiometabolisme: Triglycerider
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Triglycerider målt i mmol/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i kardiometabolisme: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
C-reaktivt protein målt i mg/dL
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i lever: Alanin-aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
ALT målt i U/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i lever: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
AST målt i U/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i nyrefunktion: Serumkreatinin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kreatinin målt i µmol/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i nyrefunktion: Blod-ureastikstof
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Blodharnstof målt i mmol/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i nyre: Urin Albumin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Urinalbumin målt i mg/L
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Spørgeskema: PAR-Q Fysisk Aktivitet Parathedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
PAR-Q-spørgeskema (7 punkter).
Rapporteres som antal "Ja"-svar (0-7)
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Spørgeskema: Rygestatus
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Selvrapporteret rygestatus vurderet via spørgeskema og kategoriseret som nuværende ryger, tidligere ryger eller aldrig-ryger.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Spørgeskema: Selvrapporteret helbred
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Spørgsmål 1: Generel helbredstilstand. Selvvurderet generelt helbred vurderet ved et enkelt spørgeskemaspørgsmål med 5 svarmuligheder (Fremragende, Meget godt, Godt, Rimeligt, Dårligt). Spørgsmål 2: Helbred sammenlignet med for 1 år siden. Selvvurderet helbred sammenlignet med for 1 år siden vurderet ved et enkelt spørgeskemaspørgsmål med svarmuligheder (Bedre, Nogenlunde det samme, Værre). |
Baseline og 6 måneder
|
|
Spørgeskema: Komorbiditetsindeks (22 tilstande)
Tidsramme: Baseline
|
Antal selvrapporterede komorbiditeter fra en foruddefineret liste på 22 tilstande (hypertension, diabetes mellitus, nyresvigt, astma, anæmi, artritis, koronar hjertesygdom, angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt, tidligere apopleksi, emfysem, thyreoideasygdom, fedme, kronisk bronkitis, leversygdom, malignitet, osteoporose, tidligere hoftefraktur, tidligere håndledsfraktur, tidligere rygradsfraktur, kognitiv svækkelse og indlæggelse på hospital)
|
Baseline
|
|
Sporgeskema: Sundhedsforbrugsindeks
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Selvrapporteret antal sundhedsbesøg i de seneste 12 måneder (antal).
Fra ingen til 13 gange eller mere.
|
Udgangspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Gruber, PhD, National University of Singapore
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUS-IRB-2025-845
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .