- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07444073
Hodnocení biologického stárnutí v reálném programu lékařského hubnutí pomocí klinických hodin LinAge2
Hodnocení biologického stárnutí v reálném lékařském programu na hubnutí pomocí klinických hodin LinAge2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí, zda je rutinní léčba semaglutidem nebo tirzepatidem, předepsaná v kombinaci s podporou koučingu životního stylu jako součást standardní péče v reálném klinickém programu na hubnutí, spojena se změnami biologického věku měřenými hodinami LinAge2. Stárnutí je hlavním hybatelem chronických onemocnění, funkčního poklesu a mortality. Obezita prostřednictvím mechanismů, jako je mitochondriální dysfunkce, oxidační stres a chronický zánět, může urychlit biologické stárnutí. Vzhledem k tomu, že agonisté receptorů GLP-1, jako jsou semaglutid a tirzepatid, zlepšují metabolické a kardiovaskulární zdraví, tato studie zkoumá, zda se tyto přínosy rozšiřují na biologické stárnutí kvantifikované pomocí LinAge2, klinických hodin stárnutí odvozených ze standardních klinických biomarkerů.
Toto je šest měsíců trvající prospektivní observační kohortová studie zahrnující přibližně 440 dospělých ve věku 40–89 let, kteří mají nadváhu nebo obezitu a jsou nově zařazeni do programu pro správu hmotnosti v NOVI Health (T3 Health PTE LTD), soukromém poskytovateli zdravotní péče v Singapuru. Klinická péče a poskytování programu jsou poskytovány společností NOVI Health jako součást běžné praxe. Účastníci obdrží standardní terapii GLP-1 RA (semaglutid nebo tirzepatid) spolu s personalizovanými dietními a fyzickými aktivitními intervencemi. Studijní postupy zahrnují vstupní a šest měsíců trvající návštěvy na klinice NOVI Health, kde budou provedena antropometrická měření, analýza tělesného složení, odběry krve a moči, dotazníky a hodnocení funkční výkonnosti. Vzorky krve a moči budou odebrány vyškolenými a certifikovanými sestrami nebo flebotomisty, analyzovány akreditovanou externí laboratoří a následně zlikvidovány; žádné biologické materiály nebudou skladovány.
Výzkumný tým Národní univerzity v Singapuru (NUS) poskytuje vědecké vedení v designu studie a provádí vývoj a aplikaci hodin biologického stárnutí LinAge2 a analýzy anonymizovaných dat generovaných během rutinní klinické péče v NOVI Health. NUS se nepodílí na náboru účastníků, informovaném souhlasu, klinických postupech, předepisování léků nebo manipulaci s biospecimenami. Primárním výsledkem je změna biologického věku LinAge2 od výchozího stavu do šesti měsíců. Sekundární výsledky zahrnují změny v tělesném složení, kardiometabolických biomarkerech a funkčních klinických měřeních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi Meng Lim, MSc
- Telefonní číslo: +65 90084510
- E-mail: zmlim@nus.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hui Ching Michelle Lee, PhD
- E-mail: michelle.lee@novi-health.com
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119077
- National University of Singapore
-
Singapore, Singapur, 068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
-
Kontakt:
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Telefonní číslo: +65 82822765
- E-mail: michelle.lee@novi-health.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 40–89 let, kteří jsou nově zařazeni do programu pro správu hmotnosti NOVI OP+.
- BMI ≥ 27,5 kg/m² (u Asiatů) nebo 30 kg/m² (u neasiatů); NEBO
- BMI ≥ 23 kg/m² (u Asiatů) / 25 kg/m² (u neasiatů) za přítomnosti chronického onemocnění souvisejícího s hmotností (např. diabetes, prediabetes, syndrom polycystických ovarií, hypertenze, ztučnění jater, vysoký cholesterol).
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Neambulantní stav, úplná slepota, úplná ztráta sluchu nebo neschopnost mluvit.
- Anamnéza nebo vlastní hlášení psychiatrického onemocnění, vrozených nebo nevratných neurodegenerativních onemocnění, kognitivní poruchy nebo poruch příjmu potravy, které by mohly ovlivnit adherenci nebo výsledky hodnocení.
- Současná antidiabetická terapie.
- Aktivní onkologické onemocnění podstupující chemoterapii nebo imunoterapii.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace vůči agonistům receptoru GLP-1.
- Jakýkoli stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře ohrozí bezpečnost účastníka nebo naruší dodržování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pro správu hmotnosti NOVI Health
Dospělí nově zařazení do programu NOVI Health pro řízení hmotnosti, kteří v rámci běžné klinické péče dostávají standardní léčbu agonisty receptoru GLP-1 (semaglutid nebo tirzepatid) a koučink životního stylu (výživa a fyzická aktivita).
Typ léku je určen běžnou klinickou péčí a rozhodnutím pacienta a klinika, nikoli výzkumnou studií.
|
Nepoužitelné.
Jedná se o observační studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologický věk LinAge2
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hlavním cílem této studie je určit změnu v odhadech biologického věku LinAge2 v reakci na program správy hmotnosti NOVI Health, který zahrnuje terapii GLP-1 RA spolu s personalizovanými dietními a fyzickými aktivitami.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v tělesném složení: Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech (kg); výsledkem je změna od výchozího stavu po 6 měsíců.
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Změna tělesného složení: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
BMI vypočítané jako hmotnost (kg) dělená výškou (m²), udávané v kg/m².
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna tělesné kompozice: obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Obvod pasu měřený v centimetrech (cm) pomocí měřicí pásky
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna složení těla: obvod boků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Obvod pasu měřený v centimetrech (cm) pomocí měřicí pásky
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna tělesného složení: Poměr pasu k bokům
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Poměr pasu k bokům vypočítaný jako obvod pasu / obvod boků
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Srdeční frekvence měřená v úderech za minutu (bpm)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna tělesné kompozice: Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Procento tělesného tuku (%) měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita (bioimpedance)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna tělesného složení: Svalová hmota
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Svalová hmota měřená v kilogramech (kg) pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita (bioimpedance)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna tělesného složení: Bazální metabolický výdej
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Bazální metabolismus měřený v kilokaloriích za den (kcal/den) odhadovaný pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita (bioimpedance)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna tělesného složení: Metabolický věk
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Metabolický věk (roky) odhadnutý analyzátorem tělesného složení Tanita (bioimpedance)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna funkčních klinických měření: Síla stisku ruky (Southampton protokol)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Síla stisku ruky měřená pomocí ručního dynamometru podle Southamptonského protokolu; uváděno v kilogramech (kg)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna funkčních klinických měření: Změna v odhadovaném VO₂max podle Chesterova stupňového testu
Časové okno: Počáteční stav a 6 měsíců
|
Chester Step Test provedený k odhadu VO₂max, uvedeno v mL/kg/min
|
Počáteční stav a 6 měsíců
|
|
Změna funkčních klinických ukazatelů: Změna času v testu pětinásobného vstávání ze sedu
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Čas na dokončení pěti opakování sed-leh, vyjádřeno v sekundách
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Změna kardiometabolického parametru: Glykohemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Glykohemoglobin měřený v procentech (%)
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Změna kardiometabolického: Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Glukóza měřená v mmol/L
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna kardiometabolických parametrů: Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Celkový cholesterol měřený v mmol/L
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna kardiometabolického parametru: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
HDL cholesterol měřený v mmol/L
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v kardiometabolickém profilu: Triglyceridy
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Triglyceridy měřené v mmol/L
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
|
Změna kardiometabolického: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
C-reaktivní protein měřený v mg/dL
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna jaterních funkcí: Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
ALT měřeno v U/L
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna jaterního: Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
AST měřeno v U/L
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna renálních parametrů: Sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Kreatinin měřený v µmol/L
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna funkce ledvin: Krevní močovina
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Krevní močovina měřená v mmol/L
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna ledvin: Albumin v moči
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
Močový albumin měřený v mg/L
|
Výchozí hodnoty a 6 měsíců
|
|
Dotazník: PAR-Q Dotazník připravenosti k fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
PAR-Q dotazník (7 položek).
Uváděno jako počet odpovědí "Ano" (0-7)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Dotazník: Kouření
Časové okno: Základní hodnoty a 6 měsíců
|
Kouření hodnocené vlastním vyplněním dotazníku a kategorizované jako aktuální kuřák, bývalý kuřák nebo nekuřák.
|
Základní hodnoty a 6 měsíců
|
|
Dotazník: Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Otázka 1: Celkový zdravotní stav. Sebehodnocení celkového zdraví posouzené jedinou položkou dotazníku s 5 možnostmi odpovědí (Vynikající, Velmi dobré, Dobré, Střední, Špatné). Otázka 2: Zdraví ve srovnání s rokem předtím. Sebehodnocení zdraví ve srovnání s rokem předtím posouzené jedinou položkou dotazníku s možnostmi odpovědí (Lepší, Přibližně stejné, Horší). |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Dotazník: Index komorbidity (22 stavů)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet samohlášených komorbidit z předem stanovených 22 onemocnění (hypertenze, diabetes mellitus, renální insuficience, astma, anémie, artritida, ischemická choroba srdeční, angina pectoris, prodělaný infarkt myokardu, prodělaná cévní mozková příhoda, emfyzém, onemocnění štítné žlázy, obezita, chronická bronchitida, jaterní onemocnění, malignita, osteoporóza, prodělaná zlomenina kyčle, prodělaná zlomenina zápěstí, prodělaná zlomenina páteře, kognitivní porucha a hospitalizace přes noc)
|
Výchozí hodnota
|
|
Dotazník: Index využívání zdravotní péče
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Samohodnocený počet návštěv zdravotnických zařízení za posledních 12 měsíců (počet).
Od žádné návštěvy do 13 a více návštěv.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Gruber, PhD, National University of Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUS-IRB-2025-845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .