Het beoordelen van biologische veroudering in een medisch afslankprogramma uit de praktijk met behulp van de LinAge2 klinische klok
Beoordeling van Biologische Veroudering in een Real-World Medisch Afvalprogramma met Gebruik van de LinAge2 Klinische Klok
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal evalueren of routinematige behandeling met semaglutide of tirzepatide, voorgeschreven in combinatie met leefstijlcoachingondersteuning als onderdeel van de standaardzorg in een real-world klinisch afslankprogramma, geassocieerd is met veranderingen in biologische leeftijd zoals gemeten door de LinAge2-klok. Veroudering is een primaire drijver van chronische ziekte, functionele achteruitgang en mortaliteit. Obesitas kan, via mechanismen zoals mitochondriale disfunctie, oxidatieve stress en chronische ontsteking, biologische veroudering versnellen. Aangezien GLP-1-receptoragonisten zoals semaglutide en tirzepatide de metabole en cardiovasculaire gezondheid verbeteren, zal deze studie onderzoeken of deze voordelen zich uitstrekken tot biologische veroudering zoals gekwantificeerd door LinAge2, een klinische verouderingsklok afgeleid van standaard klinische biomarkers.
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van zes maanden met ongeveer 440 volwassenen van 40-89 jaar die overgewicht of obesitas hebben en nieuw zijn ingeschreven in het gewichtsbeheersprogramma bij NOVI Health (T3 Health PTE LTD), een particuliere zorgverlener in Singapore. Klinische zorg en programma-uitvoering worden geleverd door NOVI Health als onderdeel van de routinematige praktijk. Deelnemers zullen standaardzorg GLP-1 RA-therapie (semaglutide of tirzepatide) ontvangen samen met gepersonaliseerde dieet- en fysieke activiteitsinterventies. Studieprocedures omvatten basislijn- en zesmaandsbezoeken in de NOVI Health-kliniek, waar antropometrie, lichaamssamenstelling, bloed- en urinemonsters, vragenlijsten en functionele prestatiebeoordelingen zullen worden uitgevoerd. Bloed- en urinemonsters zullen worden verzameld door getrainde en gecertificeerde verpleegkundigen of flebotomisten, geanalyseerd door een geaccrediteerd extern laboratorium en daarna vernietigd; er worden geen biologische materialen opgeslagen.
Het onderzoeksteam van de Nationale Universiteit van Singapore (NUS) biedt wetenschappelijke leiding in de studieopzet en voert de ontwikkeling en toepassing van de LinAge2 biologische verouderingsklok uit en analyseert de geanonimiseerde gegevens gegenereerd tijdens routinematige klinische zorg bij NOVI Health. NUS is niet betrokken bij werving van deelnemers, geïnformeerde toestemming, klinische procedures, geneesmiddelenvoorschriften of verwerking van biologische monsters. Het primaire resultaat is de verandering in LinAge2 biologische leeftijd van basislijn tot zes maanden. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in lichaamssamenstelling, cardiometabole biomarkers en functionele klinische metingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhi Meng Lim, MSc
- Telefoonnummer: +65 90084510
- E-mail: zmlim@nus.edu.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Hui Ching Michelle Lee, PhD
- E-mail: michelle.lee@novi-health.com
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- National University of Singapore
-
Singapore, Singapore, 068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
-
Contact:
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Telefoonnummer: +65 82822765
- E-mail: michelle.lee@novi-health.com
-
Onderonderzoeker:
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 40-89 jaar die nieuw zijn ingeschreven in het NOVI OP+ gewichtsbeheersingsprogramma.
- BMI van ≥ 27,5 kg/m² (indien Aziatisch) of 30 kg/m² (indien niet-Aziatisch); OF
- BMI van ≥ 23 kg/m² (indien Aziatisch) / 25 (indien niet-Aziatisch) kg/m² bij aanwezigheid van een gewichtsgerelateerde chronische aandoening (bijv. diabetes, pre-diabetes, polycysteus ovariumsyndroom, hypertensie, vette lever, hoog cholesterol).
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Niet-ambulante status, totale blindheid, volledig gehoorverlies of onvermogen om te spreken.
- Medische voorgeschiedenis van, of zelfgerapporteerde, psychiatrische ziekte, aangeboren of onomkeerbare neurodegeneratieve aandoeningen, cognitieve stoornissen of eetstoornissen die de therapietrouw of beoordelingsresultaten kunnen beïnvloeden.
- Gelijktijdige anti-diabetische therapie.
- Actieve kanker onder chemotherapie of immunotherapie.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor GLP-1 RA's.
- Elke aandoening die, naar mening van de behandelend clinicus, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of de studiecompliance zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NOVI Health gewichtsbeheersingscohort
Volwassenen die nieuw zijn ingeschreven in het NOVI Health gewichtsbeheersprogramma en standaardzorg GLP-1-receptoragonisttherapie (semaglutide of tirzepatide) en leefstijlcoaching (dieet en fysieke activiteit) ontvangen als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
Het type medicatie wordt bepaald door de reguliere klinische zorg en besluitvorming tussen patiënt en clinicus, niet door het onderzoek.
|
Niet van toepassing.
Dit is een observationele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LinAge2 Biologische Leeftijd
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van de verandering in LinAge2 biologische leeftijdsschattingen als reactie op het NOVI Health gewichtsbeheersingsprogramma, dat bestaat uit GLP-1 RA therapie samen met gepersonaliseerde dieet- en fysieke activiteitsinterventies.
|
Baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamssamenstelling: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram (kg); uitkomst is verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
BMI berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte (m²), gerapporteerd in kg/m².
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling: middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Middelomtrek gemeten in centimeters (cm) met behulp van een meetlint
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling: Heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Middelomtrek gemeten in centimeters (cm) met een meetlint
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling: Taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Taille-heupverhouding berekend als tailleomtrek / heupomtrek
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in polssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Polssnelheid gemeten in slagen per minuut (bpm)
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling: Vetpercentage
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Lichaamsvetpercentage (%) gemeten met een Tanita lichaamssamenstelling-analyzer (bio-impedantie)
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamscompositie: spiermassa
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Spiermassa gemeten in kilogram (kg) met behulp van een Tanita lichaamssamenstelling analysator (bio-impedantie)
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling: basaal metabolisme
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Basale metabolische snelheid gemeten in kilocalorieën per dag (kcal/dag) zoals geschat door een Tanita lichaamscompositie-analyzer (bio-impedantie)
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamscompositie: Metabolische leeftijd
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Metabolische leeftijd (jaren) geschat door een Tanita lichaamssamenstelling-analyzer (bio-impedantie)
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in Functionele Klinische Metingen: Handknijpkracht (Southampton-protocol)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Handknijpkracht gemeten met een handdynamometer volgens het Southampton-protocol; gerapporteerd in kilogrammen (kg)
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in functionele klinische metingen: Verandering in geschatte VO₂max volgens de Chester Step Test
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Chester Step Test uitgevoerd om VO₂max te schatten, gerapporteerd in mL/kg/min
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in Functionele Klinische Metingen: Verandering in Tijd van Vijfmaal Opstaan-Uit-Stoel-Test
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Tijd nodig om vijf keer van zit naar stand te herhalen, gerapporteerd in seconden
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in cardiometabolisme: Glycohemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Glycohemoglobine gemeten als percentage (%)
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in Cardiometabolisme: Glucose
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Glucose gemeten in mmol/L
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in cardiometabolisch: Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Totaal cholesterol gemeten in mmol/L
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in cardiometabolisch: High-Density Lipoproteïne (HDL) Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
HDL-cholesterol gemeten in mmol/L
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in Cardiometabool: Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Triglyceriden gemeten in mmol/L
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in Cardiometabool: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
C-reactief proteïne gemeten in mg/dL
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in Lever: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
ALT gemeten in U/L
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in hepatisch: Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
AST gemeten in U/L
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in Nieren: Serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Creatinine gemeten in µmol/L
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in Nier: Bloed Ureum Stikstof
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Bloed ureum stikstof gemeten in mmol/L
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Verandering in Nier: Urine Albumine
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Urine-albumine gemeten in mg/L
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Vragenlijst: PAR-Q Fysieke Activiteit Bereidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
PAR-Q-vragenlijst (7 items).
Gerapporteerd als aantal "Ja"-antwoorden (0-7)
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Vragenlijst: Rookstatus
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde rookstatus beoordeeld via vragenlijst en gecategoriseerd als huidige roker, voormalige roker of nooit-roker.
|
Baseline en 6 maanden
|
|
Vragenlijst: Zelfgerapporteerde gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Vraag 1: Algemene gezondheidstoestand. Zelf-gerapporteerde algemene gezondheid beoordeeld via een enkele vragenlijstvraag met 5 antwoordopties (Uitstekend, Zeer goed, Goed, Matig, Slecht). Vraag 2: Gezondheid vergeleken met 1 jaar geleden. Zelf-gerapporteerde gezondheid vergeleken met 1 jaar geleden beoordeeld via een enkele vragenlijstvraag met antwoordopties (Beter, Ongeveer hetzelfde, Slechter). |
Baseline en 6 maanden
|
|
Vragenlijst: Co-morbiditeitsindex (22 aandoeningen)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Aantal zelfgerapporteerde comorbiditeiten uit een vooraf opgestelde lijst van 22 aandoeningen (hypertensie, diabetes mellitus, nierfunctiestoornis, astma, anemie, artritis, coronaire hartziekte, angina pectoris, eerdere myocardinfarct, eerdere beroerte, emfyseem, schildklieraandoening, obesitas, chronische bronchitis, leverziekte, maligniteit, osteoporose, eerdere heupfractuur, eerdere polsfractuur, eerdere wervelfractuur, cognitieve stoornis en ziekenhuisopname 's nachts)
|
Uitgangswaarde
|
|
Vragenlijst: Gezondheidszorggebruikindex
Tijdsspanne: Baseline
|
Zelfgerapporteerd aantal zorgbezoeken in de afgelopen 12 maanden (aantal).
Van geen tot 13 keer of meer.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Gruber, PhD, National University of Singapore
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUS-IRB-2025-845
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .