- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07444073
Utvärdering av biologisk åldrande i ett verkligt medicinskt viktminskningsprogram med hjälp av LinAge2 kliniska klockan
Att bedöma biologisk åldrande i ett verklighetsbaserat medicinskt viktminskningsprogram med hjälp av LinAge2 Clinical Clock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att utvärdera om rutinbehandling med semaglutid eller tirzepatid, som ordineras tillsammans med livsstilscoachning som en del av standardvården i ett verkligt kliniskt viktminskningsprogram, är associerad med förändringar i biologisk ålder som mäts med LinAge2-klockan. Åldrande är en primär drivkraft för kronisk sjukdom, funktionell nedgång och dödlighet. Fetma, genom mekanismer som mitokondriell dysfunktion, oxidativ stress och kronisk inflammation, kan påskynda biologisk åldrande. Med tanke på att GLP-1-receptoragonister som semaglutid och tirzepatid förbättrar metabol och kardiovaskulär hälsa, kommer denna studie att undersöka om dessa fördelar sträcker sig till biologisk åldrande som kvantifieras av LinAge2, en klinisk åldersklocka som härleds från standard kliniska biomarkörer.
Detta är en sex månaders prospektiv observationskohortstudie som involverar cirka 440 vuxna i åldern 40–89 år som är överviktiga eller feta och nyligen registrerade i viktledningsprogrammet vid NOVI Health (T3 Health PTE LTD), en privat vårdgivare i Singapore. Klinisk vård och programleverans tillhandahålls av NOVI Health som en del av rutinpraxis. Deltagarna kommer att få standardvård med GLP-1 RA-terapi (semaglutid eller tirzepatid) tillsammans med personlig kost- och fysisk aktivitetsintervention. Studieprocedurer inkluderar baslinje- och sexmånadersbesök på NOVI Health-kliniken, där antropometri, kroppssammansättning, blod- och urinprover, frågeformulär och funktionella prestationsbedömningar kommer att utföras. Blod- och urinprover kommer att samlas in av utbildade och certifierade sjuksköterskor eller flebotomister, analyseras av ett ackrediterat externt laboratorium och sedan kasseras; inga biologiska material kommer att lagras.
Forskningsgruppen vid National University of Singapore (NUS) ger vetenskapligt ledarskap i studiens design och genomför utvecklingen och tillämpningen av LinAge2-biologisk åldersklocka samt analyser av avidentifierade data som genereras under rutinmässig klinisk vård vid NOVI Health. NUS är inte involverad i deltagarrekrytering, informerat samtycke, kliniska procedurer, läkemedelsordination eller hantering av biospecimen. Det primära resultatet är förändring i LinAge2-biologisk ålder från baslinjen till sex månader. Sekundära resultat inkluderar förändringar i kroppssammansättning, kardiometabola biomarkörer och funktionella kliniska mått.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhi Meng Lim, MSc
- Telefonnummer: +65 90084510
- E-post: zmlim@nus.edu.sg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hui Ching Michelle Lee, PhD
- E-post: michelle.lee@novi-health.com
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- National University of Singapore
-
Singapore, Singapore, 068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
-
Kontakt:
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Telefonnummer: +65 82822765
- E-post: michelle.lee@novi-health.com
-
Underutredare:
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 40–89 år som nyligen har registrerats i NOVI OP+ viktminskningprogrammet.
- BMI ≥ 27,5 kg/m² (om asiatisk) eller 30 kg/m² (om icke-asiatisk); ELLER
- BMI ≥ 23 kg/m² (om asiatisk) / 25 kg/m² (om icke-asiatisk) i förekomst av ett viktrelaterat kroniskt tillstånd (t.ex. diabetes, prediabetes, polycystiskt ovariesyndrom, hypertoni, fettlever, högt kolesterol).
Exklusionskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Icke-ambulatorisk status, total blindhet, fullständig hörselnedsättning eller oförmåga att tala.
- Medicinsk historia av, eller självrapporterad, psykisk sjukdom, medfödd eller irreversibel neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedsättning eller ätstörningar som kan påverka följsamhet eller utvärderingsresultat.
- Samtidig antidiabetisk behandling.
- Aktiv cancerbehandling med kemoterapi eller immunterapi.
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer mot GLP-1 RA.
- Vilket som helst tillstånd som, enligt den ansvariga klinikerns bedömning, skulle äventyra deltagarens säkerhet eller störa studieföljsamheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NOVI Health viktmånadsgrupp
Vuxna som nyligen har registrerats i NOVI Healths viktkontrollprogram och får standardbehandling med GLP-1-receptoragonister (semaglutid eller tirzepatid) samt livsstilscoaching (kost och fysisk aktivitet) som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Läkemedelstypen bestäms av den rutinmässiga kliniska vården och patient-läkarbeslut, inte av forskningsstudien.
|
Ej tillämpligt.
Detta är en observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LinAge2 Biologisk Ålder
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa förändringen i LinAge2 biologiska åldersskattningar som svar på NOVI Healths viktkontrollprogram, som omfattar GLP-1 RA-terapi tillsammans med personligt anpassade kost- och fysiska aktivitetsinterventioner.
|
Baseline och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppssammansättning: Kroppsvikt
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Kroppsvikt mätt i kilogram (kg); utfallsmåttet är förändring från baseline till 6 månader.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning: Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
BMI beräknas som vikt (kg) dividerat med längd (m²), rapporterad i kg/m².
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning: Midjeomkrets
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Midjeomfång mätt i centimeter (cm) med hjälp av ett måttband
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning: Höftomfång
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Midjeomfång mätt i centimeter (cm) med ett måttband
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning: Midja-till-höft-kvot
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Midja-höftkvot beräknad som midjeomkrets / höftomkrets
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Pulsfrekvens mätt i slag per minut (bpm)
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning: Kroppsfettprocent
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Kroppsfettprocent (%) mätt med en Tanita-kroppssammansättningsanalysator (bioimpedans)
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning: Muskelmassa
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Muskelmassa mätt i kilogram (kg) med en Tanita kroppssammansättningsanalysator (bioimpedans)
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning: Basal ämnesomsättning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Basal metabolisk hastighet mätt i kilokalorier per dag (kcal/dag) som uppskattas av en Tanita kroppssammansättningsanalysator (bioimpedans)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning: Metabolisk ålder
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Metabolisk ålder (år) uppskattad av en Tanita kroppssammansättningsanalysator (bioimpedans)
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i funktionella kliniska mått: Handgreppsstyrka (Southampton-protokollet)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Handstyrka mätt med en handhållen dynamometer enligt Southampton-protokollet; rapporterad i kilogram (kg)
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i funktionella kliniska mått: Förändring i Chester Step Test uppskattad VO₂max
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Chester-steptest utförd för att uppskatta VO₂max, rapporterad i mL/kg/min
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i funktionella kliniska mått: Förändring i tiden för fem gånger uppstående från sittande-testet
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Tid att genomföra fem repetitioner av stå-upp-och-sätt-dig-ner, rapporterad i sekunder
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kardiometabolism: Glykohemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glykohemoglobin mätt i procent (%)
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kardiometabolism: Glukos
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Glukos mäts i mmol/L
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kardiometabolism: Totalt kolesterol
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Totalt kolesterol mätt i mmol/L
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kardiometabolism: High-Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
HDL-kolesterol mätt i mmol/L
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kardiometabolism: Triglycerider
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Triglycerider mätta i mmol/L
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i kardiometabolism: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
C-reaktivt protein mätt i mg/dL
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i Lever: Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
ALT mätt i U/L
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i levern: Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
AST mätt i U/L
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i njurfunktion: Serumkreatinin
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Kreatinin mätt i µmol/L
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i njurfunktion: Blodkväveoxid
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Blodureakväve mätt i mmol/L
|
Baseline och 6 månader
|
|
Förändring i njurfunktion: Urinalbumin
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Urin albumin mätt i mg/L
|
Baseline och 6 månader
|
|
Frågeformulär: PAR-Q Fysisk aktivitetsberedskapsenkät
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
PAR-Q-frågeformulär (7 punkter).
Redovisas som antal "Ja"-svar (0-7)
|
Baseline och 6 månader
|
|
Frågeformulär: Rökningsstatus
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Självrapporterad rökstatus bedömd med frågeformulär och kategoriserad som nuvarande rökare, före detta rökare eller aldrig rökt.
|
Baseline och 6 månader
|
|
Frågeformulär: Självrapporterad hälsa
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Fråga 1: Allmänt hälsotillstånd. Självskattad allmän hälsa bedöms med ett enda frågeformulär med 5 svarsalternativ (Utmärkt, Mycket bra, Bra, Någorlunda, Dålig). Fråga 2: Hälsa jämfört med för 1 år sedan. Självskattad hälsa jämfört med för 1 år sedan bedöms med ett enda frågeformulär med svarsalternativ (Bättre, Ungefär lika, Sämre). |
Baseline och 6 månader
|
|
Frågeformulär: Samsjuklighetsindex (22 tillstånd)
Tidsram: Baslinje
|
Antalet självrapporterade komorbiditeter från en fördefinierad lista på 22 tillstånd (hypertoni, diabetes mellitus, njursvikt, astma, anemi, artrit, kranskärlssjukdom, angina pectoris, tidigare hjärtinfarkt, tidigare stroke, emfysem, sköldkörtelsjukdom, fetma, kronisk bronkit, leversjukdom, malignitet, osteoporos, tidigare höftfraktur, tidigare handledsfraktur, tidigare ryggfraktur, kognitiv nedsättning och övernattning på sjukhus)
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär: Hälsovårdsanvändningsindex
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterat antal vårdbesök under de senaste 12 månaderna (antal).
Från inga till 13 gånger eller fler.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Gruber, PhD, National University of Singapore
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUS-IRB-2025-845
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .