Evaluación del Envejecimiento Biológico en un Programa Médico de Pérdida de Peso del Mundo Real Utilizando el Reloj Clínico LinAge2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si el tratamiento rutinario con semaglutida o tirzepatida, prescrito junto con apoyo de coaching de estilo de vida como parte de la atención estándar en un programa clínico de pérdida de peso del mundo real, está asociado con cambios en la edad biológica medida por el reloj LinAge2. El envejecimiento es un impulsor principal de enfermedades crónicas, declive funcional y mortalidad. La obesidad, a través de mecanismos como la disfunción mitocondrial, el estrés oxidativo y la inflamación crónica, puede acelerar el envejecimiento biológico. Dado que los agonistas del receptor GLP-1 como la semaglutida y el tirzepatida mejoran la salud metabólica y cardiovascular, este estudio examinará si estos beneficios se extienden al envejecimiento biológico cuantificado por LinAge2, un reloj de envejecimiento clínico derivado de biomarcadores clínicos estándar.
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de seis meses que involucra aproximadamente a 440 adultos de 40 a 89 años con sobrepeso u obesidad y recién inscritos en el programa de manejo de peso de NOVI Health (T3 Health PTE LTD), un proveedor de atención médica privado en Singapur. La atención clínica y la entrega del programa son proporcionadas por NOVI Health como parte de la práctica rutinaria. Los participantes recibirán terapia estándar con agonistas del receptor GLP-1 (semaglutida o tirzepatida) junto con intervenciones personalizadas de dieta y actividad física. Los procedimientos del estudio incluyen visitas iniciales y a los seis meses en la clínica NOVI Health, donde se realizarán antropometría, composición corporal, muestras de sangre y orina, cuestionarios y evaluaciones de rendimiento funcional. Las muestras de sangre y orina serán recolectadas por enfermeras o flebotomistas capacitados y certificados, analizadas por un laboratorio externo acreditado y descartadas posteriormente; no se almacenarán materiales biológicos.
El equipo de investigación de la Universidad Nacional de Singapur (NUS) proporciona liderazgo científico en el diseño del estudio y lleva a cabo el desarrollo y aplicación del reloj de envejecimiento biológico LinAge2 y los análisis de datos desidentificados generados durante la atención clínica rutinaria en NOVI Health. NUS no participa en el reclutamiento de participantes, consentimiento informado, procedimientos clínicos, prescripción de medicamentos o manejo de biomaspecímenes. El resultado principal es el cambio en la edad biológica LinAge2 desde el inicio hasta los seis meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en la composición corporal, biomarcadores cardiometabólicos y medidas clínicas funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Meng Lim, MSc
- Número de teléfono: +65 90084510
- Correo electrónico: zmlim@nus.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Correo electrónico: michelle.lee@novi-health.com
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119077
- National University of Singapore
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Singapore, Singapur, 068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
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Contacto:
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Número de teléfono: +65 82822765
- Correo electrónico: michelle.lee@novi-health.com
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Sub-Investigador:
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 89 años, recién inscritos en el programa de control de peso NOVI OP+.
- IMC de ≥ 27,5 kg/m² (si son asiáticos) o 30 kg/m² (si no son asiáticos); O
- IMC de ≥ 23 kg/m² (si son asiáticos) / 25 (si no son asiáticos) kg/m² en presencia de una afección crónica relacionada con el peso (p. ej., diabetes, prediabetes, síndrome de ovario poliquístico, hipertensión, hígado graso, colesterol alto).
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Estado no ambulatorio, ceguera total, pérdida auditiva completa o incapacidad para hablar.
- Antecedentes médicos o autoinformados de enfermedad psiquiátrica, enfermedades neurodegenerativas congénitas o irreversibles, deterioro cognitivo o trastornos alimentarios que puedan afectar la adherencia o los resultados de la evaluación.
- Terapia antidiabética concomitante.
- Cáncer activo en tratamiento con quimioterapia o inmunoterapia.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los agonistas del receptor de GLP-1 (GLP-1 RA).
- Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, ponga en peligro la seguridad del participante o interfiera con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de gestión del peso NOVI Health
Adultos recién inscritos en el programa de control de peso NOVI Health que reciben terapia estándar con agonistas del receptor GLP-1 (semaglutida o tirzepatida) y asesoramiento sobre estilo de vida (dieta y actividad física) como parte de la atención clínica rutinaria.
El tipo de medicación se determina por la atención clínica rutinaria y la toma de decisiones entre el paciente y el clínico, no por el estudio de investigación.
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No aplica.
Este es un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad Biológica LinAge2
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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El resultado principal de este estudio es determinar el cambio en las estimaciones de edad biológica LinAge2 en respuesta al programa de gestión de peso de NOVI Health, que comprende terapia con agonistas del receptor de GLP-1 junto con intervenciones personalizadas de dieta y actividad física.
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Baseline y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Composición Corporal: Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Peso corporal medido en kilogramos (kg); el resultado es el cambio desde el inicio hasta los 6 meses.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la composición corporal: Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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IMC calculado como peso (kg) dividido por altura (m²), informado en kg/m².
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Baseline y 6 meses
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Cambio en la Composición Corporal: Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Circunferencia de la cintura medida en centímetros (cm) utilizando una cinta métrica
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la Composición Corporal: Circunferencia de la Cadera
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Circunferencia de la cintura medida en centímetros (cm) utilizando una cinta métrica
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la Composición Corporal: Relación Cintura-Cadera
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Proporción cintura-cadera calculada como circunferencia de la cintura / circunferencia de la cadera
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Baseline y 6 meses
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Cambio en la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm)
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Baseline y 6 meses
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Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica medida en mmHg
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la composición corporal: porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Porcentaje de grasa corporal (%) medido con un analizador de composición corporal Tanita (bioimpedancia)
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Baseline y 6 meses
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Cambio en la Composición Corporal: Masa Muscular
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Masa muscular medida en kilogramos (kg) utilizando un analizador de composición corporal Tanita (bioimpedancia)
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Baseline y 6 meses
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Cambio en la composición corporal: Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Tasa metabólica basal medida en kilocalorías por día (kcal/día) estimada por un analizador de composición corporal Tanita (bioimpedancia)
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en la Composición Corporal: Edad Metabólica
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Edad metabólica (años) estimada por un analizador de composición corporal Tanita (bioimpedancia)
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Baseline y 6 meses
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Cambio en las Medidas Clínicas Funcionales: Fuerza de Prensión Manual (protocolo de Southampton)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Fuerza de prensión manual medida utilizando un dinamómetro de mano siguiendo el protocolo de Southampton; reportada en kilogramos (kg)
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Línea base y 6 meses
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Cambio en las Medidas Clínicas Funcionales: Cambio en el VO₂max Estimado de la Prueba de Chester Step
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Chester Step Test realizado para estimar VO₂max, reportado en mL/kg/min
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en las Medidas Clínicas Funcionales: Cambio en el Tiempo de la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Tiempo para completar cinco repeticiones de sentado a de pie, reportado en segundos
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Línea basal y 6 meses
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Cambio en Cardiometabólico: Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Hemoglobina glicosilada medida en porcentaje (%)
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Baseline y 6 meses
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Cambio en Cardiometabolismo: Glucosa
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Glucosa medida en mmol/L
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Línea base y 6 meses
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Cambio en Cardiometabolismo: Colesterol Total
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Colesterol total medido en mmol/L
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Baseline y 6 meses
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Cambio en Cardiometabólico: Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Colesterol HDL medido en mmol/L
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Línea base y 6 meses
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Cambio en Cardiometabolismo: Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Triglicéridos medidos en mmol/L
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en Cardiometabólico: Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Proteína C reactiva medida en mg/dL
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Línea de base y 6 meses
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Cambio en Hepático: Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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ALT medido en U/L
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Línea base y 6 meses
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Cambio en Hepático: Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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AST medido en U/L
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Baseline y 6 meses
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Cambio en la función renal: Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 meses
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Creatinina medida en μmol/L
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Línea basal y 6 meses
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Cambio en Renal: Nitrógeno Ureico en Sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Nitrógeno ureico en sangre medido en mmol/L
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Línea base y 6 meses
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Cambio en Renal: Albúmina en Orina
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Albúmina en orina medida en mg/L
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Línea base y 6 meses
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Cuestionario: PAR-Q Cuestionario de Preparación para la Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cuestionario PAR-Q (7 ítems).
Reportado como número de respuestas "Sí" (0-7)
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Línea base y 6 meses
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Cuestionario: Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Estado de tabaquismo autoinformado evaluado mediante cuestionario y categorizado como fumador actual, exfumador o nunca fumador.
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Baseline y 6 meses
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Cuestionario: Salud autoinformada
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses
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Pregunta 1: Estado general de salud. El estado general de salud autoevaluado se evalúa mediante un único ítem de cuestionario con 5 opciones de respuesta (Excelente, Muy bueno, Bueno, Regular, Malo). Pregunta 2: Salud comparada con hace 1 año. La salud autoevaluada comparada con hace 1 año se evalúa mediante un único ítem de cuestionario con opciones de respuesta (Mejor, Aproximadamente igual, Peor). |
Baseline y 6 meses
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Cuestionario: Índice de comorbilidad (22 condiciones)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Número de comorbilidades autoinformadas de un listado preespecificado de 22 afecciones (hipertensión, diabetes mellitus, deterioro renal, asma, anemia, artritis, enfermedad coronaria, angina, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular previo, enfisema, enfermedad tiroidea, obesidad, bronquitis crónica, enfermedad hepática, neoplasia maligna, osteoporosis, fractura de cadera previa, fractura de muñeca previa, fractura de columna vertebral previa, deterioro cognitivo y hospitalización nocturna)
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Línea de base
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Cuestionario: Índice de uso de atención médica
Periodo de tiempo: Línea base
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Número autoinformado de visitas a servicios de salud en los últimos 12 meses (recuento).
Desde ninguna hasta 13 veces o más.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Gruber, PhD, National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2025-845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .