- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07444073
Bewertung des biologischen Alterns in einem realen medizinischen Gewichtsverlustprogramm unter Verwendung der LinAge2-Klinikuhr
Bewertung des biologischen Alterns in einem medizinischen Gewichtsverlustprogramm in der realen Welt mithilfe der LinAge2-Klinikuhr
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird untersuchen, ob die routinemäßige Behandlung mit Semaglutid oder Tirzepatid, die im Rahmen einer realen klinischen Gewichtsabnahme-Programm als Teil der Standardbehandlung in Verbindung mit Lebensstil-Coaching verordnet wird, mit Veränderungen des biologischen Alters gemäß der LinAge2-Uhr assoziiert ist. Das Altern ist ein Haupttreiber chronischer Krankheiten, funktioneller Beeinträchtigungen und der Sterblichkeit. Adipositas kann durch Mechanismen wie mitochondriale Dysfunktion, oxidativen Stress und chronische Entzündungen das biologische Altern beschleunigen. Angesichts der Tatsache, dass GLP-1-Rezeptoragonisten wie Semaglutid und Tirzepatid die metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit verbessern, wird diese Studie untersuchen, ob sich diese Vorteile auch auf das biologische Altern ausdehnen, quantifiziert durch LinAge2, eine klinische Altersuhr, die auf standardmäßigen klinischen Biomarkern basiert.
Dies ist eine sechsmonatige prospektive Beobachtungskohortenstudie mit etwa 440 Erwachsenen im Alter von 40–89 Jahren, die übergewichtig oder adipös sind und neu in das Gewichtsmanagement-Programm bei NOVI Health (T3 Health PTE LTD), einem privaten Gesundheitsdienstleister in Singapur, eingeschrieben sind. Die klinische Versorgung und Programmumsetzung wird von NOVI Health als Teil der Routinepraxis bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit GLP-1-RA-Therapie (Semaglutid oder Tirzepatid) zusammen mit personalisierten Ernährungs- und Bewegungsinterventionen. Zu den Studienverfahren gehören Basis- und Sechs-Monats-Besuche in der NOVI Health-Klinik, bei denen Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Blut- und Urinproben, Fragebögen und funktionelle Leistungsbewertungen durchgeführt werden. Blut- und Urinproben werden von geschulten und zertifizierten Krankenschwestern oder Phlebotomisten entnommen, von einem akkreditierten externen Labor analysiert und anschließend verworfen; es werden keine biologischen Materialien gelagert.
Das Forschungsteam der National University of Singapore (NUS) übernimmt die wissenschaftliche Leitung bei der Studiengestaltung und führt die Entwicklung und Anwendung der LinAge2 biologischen Altersuhr sowie Analysen der während der routinemäßigen klinischen Versorgung bei NOVI Health generierten anonymisierten Daten durch. Die NUS ist nicht an der Teilnehmerrekrutierung, der informierten Einwilligung, klinischen Verfahren, der Verschreibung von Medikamenten oder der Handhabung von Biospezimen beteiligt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des biologischen Alters nach LinAge2 von der Basis bis zu sechs Monaten. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Körperzusammensetzung, kardiometabolischer Biomarker und funktioneller klinischer Messwerte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhi Meng Lim, MSc
- Telefonnummer: +65 90084510
- E-Mail: zmlim@nus.edu.sg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui Ching Michelle Lee, PhD
- E-Mail: michelle.lee@novi-health.com
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119077
- National University of Singapore
-
Singapore, Singapur, 068914
- NOVI Health (T3 Health PTE LTD)
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Kontakt:
- Hui Ching Michelle Lee, PhD
- Telefonnummer: +65 82822765
- E-Mail: michelle.lee@novi-health.com
-
Unterermittler:
- Sue-Anne Ee Shiow Toh, MA MBBChir MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 40–89 Jahren, die neu im NOVI OP+-Gewichtsmanagementprogramm eingeschrieben sind.
- BMI von ≥ 27,5 kg/m² (bei Asiaten) oder 30 kg/m² (bei Nicht-Asiaten); ODER
- BMI von ≥ 23 kg/m² (bei Asiaten) / 25 kg/m² (bei Nicht-Asiaten) bei Vorliegen einer gewichtsbezogenen chronischen Erkrankung (z. B. Diabetes, Prädiabetes, polyzystisches Ovarialsyndrom, Bluthochdruck, Fettleber, hoher Cholesterinspiegel).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Nicht gehfähiger Zustand, völlige Blindheit, vollständiger Hörverlust oder Unfähigkeit zu sprechen.
- Medizinische Vorgeschichte oder selbstberichtete psychiatrische Erkrankungen, angeborene oder irreversible neurodegenerative Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen oder Essstörungen, die die Einhaltung oder Beurteilungsergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Begleitende antidiabetische Therapie.
- Aktiver Krebs unter Chemotherapie oder Immuntherapie.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für GLP-1-RA.
- Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Klinikers die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NOVI Health Gewichtsmanagement-Kohorte
Erwachsene, die neu in das NOVI Health Gewichtsmanagement-Programm aufgenommen wurden und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung eine Standardtherapie mit GLP-1-Rezeptoragonisten (Semaglutid oder Tirzepatid) sowie Lebensstil-Coaching (Ernährung und körperliche Aktivität) erhalten.
Der Medikamententyp wird durch die routinemäßige klinische Versorgung und die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patient und Kliniker bestimmt, nicht durch die Forschungsstudie. |
Nicht zutreffend.
Dies ist eine Beobachtungsstudie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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LinAge2 biologisches Alter
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung der Veränderung der LinAge2-Biologischen-Alters-Schätzungen als Reaktion auf das NOVI Health Gewichtsmanagementprogramm, das eine GLP-1-RA-Therapie zusammen mit personalisierten Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsinterventionen umfasst.
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Baseline und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Körperzusammensetzung: Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Körpergewicht in Kilogramm (kg) gemessen; Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate.
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Körperzusammensetzung: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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BMI berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße (m²), angegeben in kg/m².
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung: Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Taillenumfang in Zentimetern (cm) gemessen mit einem Maßband
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung: Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Taillenumfang gemessen in Zentimetern (cm) mit einem Maßband
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung: Taille-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Taille-Hüft-Verhältnis berechnet als Taillenumfang / Hüftumfang
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Pulsfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
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Baseline und 6 Monate
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen in mmHg
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung: Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Körperfettanteil (%) gemessen mit einem Tanita-Körperzusammensetzungsanalysator (Bioimpedanz)
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung: Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Muskelmasse in Kilogramm (kg) gemessen mit einem Tanita Körperzusammensetzungs-Analysegerät (Bioimpedanz)
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung: Grundumsatz
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Grundumsatz gemessen in Kilokalorien pro Tag (kcal/Tag), geschätzt durch einen Tanita-Körperzusammensetzungsanalysator (Bioimpedanz)
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Körperzusammensetzung: Metabolisches Alter
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Metabolisches Alter (Jahre), geschätzt durch einen Tanita-Körperzusammensetzungsanalysator (Bioimpedanz)
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Baseline und 6 Monate
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Änderung funktioneller klinischer Messwerte: Handgreifkraft (Southampton-Protokoll)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Handkraft gemessen mit einem Handdynamometer gemäß dem Southampton-Protokoll; angegeben in Kilogramm (kg)
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Baseline und 6 Monate
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Änderung bei funktionellen klinischen Messwerten: Änderung des geschätzten VO₂max-Werts im Chester-Step-Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Chester Step Test durchgeführt, um die VO₂max zu schätzen, angegeben in ml/kg/min
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Baseline und 6 Monate
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Änderung funktioneller klinischer Messwerte: Änderung der Zeit im Five-Times-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Zeit bis zur vollständigen Ausführung von fünf Sit-to-Stand-Wiederholungen, angegeben in Sekunden
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung des kardiometabolischen Profils: Glykohämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Glykohämoglobin gemessen als Prozent (%)
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung des kardiometabolischen Profils: Glukose
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Glukose gemessen in mmol/L
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der kardiometabolischen Parameter: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Gesamtcholesterin gemessen in mmol/L
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der kardiometabolischen Parameter: High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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HDL-Cholesterin gemessen in mmol/L
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Baseline und 6 Monate
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Änderung des kardiometabolischen Profils: Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Triglyceride gemessen in mmol/L
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Ausgangswert und 6 Monate
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Änderung des kardiometabolischen Profils: C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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C-reaktives Protein gemessen in mg/dL
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung des Leberwerts: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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ALT gemessen in U/L
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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AST gemessen in U/L
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Baseline und 6 Monate
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Veränderung der Nierenfunktion: Serumkreatinin
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Kreatinin gemessen in µmol/L
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Blutharnstoffstickstoff in mmol/L gemessen
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Baseline und 6 Monate
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Änderung der Nierenfunktion: Urin-Albumin
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Urinalbumin in mg/L gemessen
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Baseline und 6 Monate
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Fragebogen: PAR-Q Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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PAR-Q-Fragebogen (7 Items).
Berichtet als Anzahl der "Ja"-Antworten (0-7) |
Baseline und 6 Monate
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Fragebogen: Rauchstatus
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Selbstberichteter Raucherstatus, der durch Fragebögen ermittelt und als aktueller Raucher, ehemaliger Raucher oder Nie-Raucher kategorisiert wird.
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Baseline und 6 Monate
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Fragebogen: Selbstberichtete Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Frage 1: Allgemeiner Gesundheitszustand. Selbsteinschätzung des allgemeinen Gesundheitszustands, bewertet durch eine einzelne Fragebogenfrage mit 5 Antwortmöglichkeiten (Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Befriedigend, Schlecht). Frage 2: Gesundheit im Vergleich zu vor 1 Jahr. Selbsteinschätzung der Gesundheit im Vergleich zu vor 1 Jahr, bewertet durch eine einzelne Fragebogenfrage mit Antwortmöglichkeiten (Besser, Ungefähr gleich, Schlechter). |
Baseline und 6 Monate
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Fragebogen: Komorbiditätsindex (22 Erkrankungen)
Zeitfenster: Baseline
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Anzahl selbstberichteter Komorbiditäten aus einer vordefinierten Liste von 22 Erkrankungen (Hypertonie, Diabetes mellitus, Niereninsuffizienz, Asthma, Anämie, Arthritis, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, vorheriger Myokardinfarkt, vorheriger Schlaganfall, Emphysem, Schilddrüsenerkrankung, Adipositas, chronische Bronchitis, Lebererkrankung, Malignität, Osteoporose, vorherige Hüftfraktur, vorherige Handgelenksfraktur, vorherige Wirbelsäulenfraktur, kognitive Beeinträchtigung und stationäre Übernachtung im Krankenhaus)
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Baseline
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Fragebogen: Index für Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Selbstberichtete Anzahl der Arztbesuche in den letzten 12 Monaten (Anzahl).
Von Keine bis 13 Mal oder mehr.
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Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Gruber, PhD, National University of Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUS-IRB-2025-845
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen