胃がん患者における術後早期介入
2026年2月25日 更新者：Qu Hui、Qilu Hospital of Shandong University
胃がん患者における術後早期構造化介入の生活の質および予後への影響についての多施設共同非盲検ランダム化比較試験：術前補助化学療法後の胃がん患者を対象として
本研究は斉魯病院およびその他の5つの著名な医療センターによって実施され、胃がん患者に対する術前補助療法後の早期構造化術後介入が、生活の質および予後に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、山東大学斉魯病院および中国国内の他の5つの有名な病院において、二群、多施設共同の介入研究を実施しています。
術前ネオアジュバント療法を完了した合計264名の胃がん患者が、対照群または実験群のいずれかに無作為に割り当てられます。対照群の患者は、標準的なERAS退院管理（術後7日目および術後30日目の外来フォローアップ、緊急時には病院電話または救急外来受診による緊急連絡を含む）を受けます。実験群の患者は、標準的なERAS退院管理に加えて、栄養状態、心理状態、運動状態を対象とした多様な構造化介入をフォローアップ時に受けます。
栄養介入：術後の経口栄養補助食品（ONS）を提供し、糖尿病などの代謝性疾患を有する患者には厳格な血糖コントロールを行います。
心理介入：病院不安抑うつ尺度（HADS）スコアが8以上の患者には認知行動療法（CBT）を提供し、HADSスコアが11以上の患者には心理カウンセリングを紹介します。
運動介入：術後のリハビリテーション訓練を、術後の異なる期間に応じて指導します。研究期間中、術後30日以内の合併症発生率や術後の回復の質などが統計的に分析されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢18～80歳；
- 術前病理検査により組織学的に確認された腺癌；
- 術前新補助療法を完了し、明らかな免疫関連有害事象（irAEs）がないこと；
- 胃内視鏡検査、CT、PET-CTなどの画像診断により評価され、外科的に切除可能と判断されたycT3-4N+Mx疾患の患者；
- インフォームドコンセントに署名し、本研究への自発的参加；
- 周術期における標準的なERAS（手術後の回復促進）管理を実施し、術後入院期間が7日以内であること。
除外基準：
- 中枢神経系疾患または精神疾患を有する患者；
- 他の臓器系の重篤な疾患を有する患者；
- 再発性感染症または重篤な併存疾患を有する患者；
- 他の疾患の同時手術を必要とする患者；
- 緊急手術を受ける患者；
- 入院中に何らかの合併症を発症した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期構造化術後介入を実施した患者
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栄養介入：術後の経口栄養補助食品（ONS）を通常通り提供し、糖尿病などの代謝疾患を持つ患者には厳格な血糖コントロールを行います。
心理的介入：病院不安抑うつ尺度（HADS）スコアが8点以上の患者には認知行動療法（CBT）を実施し、HADSスコアが11点以上の患者には心理相談を紹介します。
運動介入：術後の時期に応じて、術後リハビリテーショントレーニングを指導します。
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介入なし：早期構造化術後介入のない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内の合併症の発生率
時間枠：手術後30日
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術後30日以内の合併症発生率は、手術後30日以内に合併症を発症した患者数をそのグループの総患者数で割って算出されました。
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手術後30日
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術後回復の質
時間枠：ベースライン（退院日）およびPOD 30（手術後30日）
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術後回復の質は、15項目のQuality of Recovery Scoreスケールを用いて評価され、最高スコアは150点、最低スコアは0点で、スコアが高いほど術後回復の質が良好であることを示します
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ベースライン（退院日）およびPOD 30（手術後30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内の再入院または救急部門受診率
時間枠：手術後30日
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術後30日以内の再入院または救急部門受診率は、手術後30日以内に再入院または救急部門を受診した患者数を、そのグループの総患者数で割ったものとして計算されました。
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手術後30日
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手術と補助化学療法の開始の間の時間間隔
時間枠：手術後6ヶ月
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術後1日目から補助化学療法の開始までの日数として時間間隔を算出した。
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手術後6ヶ月
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術後化学療法の完了率 / 補助化学療法への遵守
時間枠：手術後6ヶ月
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術後化学療法の完了率は、実際に完了した化学療法サイクル数を計画された化学療法サイクル数で割って算出されました。
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手術後6ヶ月
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化学療法関連有害事象のグレーディング
時間枠：手術後6ヶ月
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CTCAEバージョン5.0で評価され、重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）に分類されました。
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手術後6ヶ月
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術後生活の質スコア
時間枠：ベースライン（退院日）および術後30日（手術後30日）
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EORTC胃がん生活の質質問票（C30 + STO22）を用いて術後回復の質を評価し、全ての尺度は0から100の範囲である。
全体的な健康状態については、スコアが高いほど良好な結果を示す；両質問票の全ての機能尺度と症状尺度については、スコアが高いほど悪い結果を示す。
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ベースライン（退院日）および術後30日（手術後30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basch E. Patient-Reported Outcomes - Harnessing Patients' Voices to Improve Clinical Care. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):105-108. doi: 10.1056/NEJMp1611252. No abstract available.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
- Michard F, Thiele RH, Le Guen M. One small wearable, one giant leap for patient safety? J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):1-4. doi: 10.1007/s10877-021-00767-0. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Tian Y, Cao S, Liu X, Li L, He Q, Jiang L, Wang X, Chu X, Wang H, Xia L, Ding Y, Mao W, Hui X, Shi Y, Zhang H, Niu Z, Li Z, Jiang H, Kehlet H, Zhou Y. Randomized Controlled Trial Comparing the Short-term Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Conventional Care in Laparoscopic Distal Gastrectomy (GISSG1901). Ann Surg. 2022 Jan 1;275(1):e15-e21. doi: 10.1097/SLA.0000000000004908.
- Sauro KM, Smith C, Ibadin S, Thomas A, Ganshorn H, Bakunda L, Bajgain B, Bisch SP, Nelson G. Enhanced Recovery After Surgery Guidelines and Hospital Length of Stay, Readmission, Complications, and Mortality: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2417310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.17310.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2027年3月10日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202501-049-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
発表された結果の基礎となるすべての個人参加者データ（IPD）
IPD 共有時間枠
発表後6ヶ月から36ヶ月まで
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に対して、独立した審査委員会による承認およびデータ使用契約の締結を条件に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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