Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Postoperatieve Interventie bij Maagkankerpatiënten

25 februari 2026 bijgewerkt door: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Vroege Postoperatieve Gestructureerde Interventie voor Kwaliteit van Leven en Prognose bij Maagkankerpatiënten na Neoadjuvante Therapie: Een Multicenter, Open Label Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie werd uitgevoerd door Qilu Hospital en vijf andere gerenommeerde medische centra, met als doel de impact van vroege gestructureerde postoperatieve interventie op de kwaliteit van leven en prognose bij patiënten met maagkanker na neoadjuvante therapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers voeren een twee-armige, multidisciplinaire, interventionele studie uit in het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit en vijf andere gerenommeerde ziekenhuizen in China. In totaal zullen 264 maagkankerpatiënten die preoperatieve neoadjuvante therapie hebben voltooid, willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep. Voor de controlegroep krijgen patiënten standaard ERAS-ontslagmanagement, inclusief routinematige ontslageducatie; poliklinische vervolgbezoeken op postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30; en noodcontact via het ziekenhuistelefoonnummer of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor urgente situaties. Voor de experimentele groep krijgen patiënten, naast standaard ERAS-ontslagmanagement, multimodale gestructureerde interventies tijdens vervolgbezoeken gericht op voedingsstatus, psychologische status en bewegingsstatus. Voedingsinterventie: Routinematige postoperatieve orale voedingssupplementen (ONS) worden verstrekt, en patiënten met metabole ziekten zoals diabetes ondergaan strikte glykemische controle. Psychologische interventie: Patiënten met een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ≥ 8 krijgen cognitieve gedragstherapie (CGT), en patiënten met een HADS-score ≥ 11 worden doorverwezen voor psychologische consultatie. Bewegingsinterventie: Postoperatieve revalidatietraining wordt begeleid volgens verschillende postoperatieve periodes. Tijdens de studieperiode werden de incidentie van complicaties binnen 30 dagen postoperatief en de kwaliteit van postoperatief herstel statistisch geanalyseerd, naast andere uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom door preoperatieve pathologie;
  • Voltooid preoperatieve neoadjuvante therapie zonder duidelijke immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs);
  • Patiënten met ycT3-4N+Mx-ziekte die als chirurgisch reseceerbaar worden beschouwd op basis van evaluatie door gastroscopie, CT, PET-CT en andere beeldvormende modaliteiten;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan deze studie;
  • Standaard ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)-behandeling tijdens de perioperatieve periode, met een postoperatief verblijf in het ziekenhuis ≤7 dagen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische aandoeningen;
  • Patiënten met ernstige ziekten van andere orgaansystemen;
  • Patiënten met recidiverende infectieziekten of ernstige comorbiditeiten;
  • Patiënten die gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten nodig hebben;
  • Patiënten die spoedchirurgie ondergaan;
  • Patiënten die tijdens de ziekenhuisopname complicaties ontwikkelden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met vroege gestructureerde postoperatieve interventie
Combinatie product: Vroege gestructureerde postoperatieve interventie omvattende voeding, psychologie en beweging
Voedingsinterventie: Routinematig zullen postoperatieve orale voedingssupplementen (ONS) worden verstrekt, en patiënten met stofwisselingsziekten zoals diabetes zullen een strikte glykemische controle ondergaan. Psychologische interventie: Patiënten met een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ≥ 8 zullen cognitieve gedragstherapie (CGT) ontvangen, en patiënten met een HADS-score ≥ 11 zullen worden doorverwezen voor psychologisch consult. Bewegingsinterventie: Postoperatieve revalidatietraining zal worden begeleid volgens verschillende postoperatieve periodes.
Geen tussenkomst: Patiënten zonder vroege gestructureerde postoperatieve interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van complicaties binnen 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De incidentie van complicaties binnen 30 dagen postoperatief werd berekend als het aantal patiënten dat complicaties ontwikkelde binnen 30 dagen na de operatie gedeeld door het totale aantal patiënten in die groep.
30 dagen na de operatie
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Baseline (dag van ontslag) en POD 30（30 dagen na de operatie）
De kwaliteit van postoperatief herstel werd beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery Score-schaal, met een maximumscore van 150 punten en een minimumscore van 0 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van postoperatief herstel aangeven.
Baseline (dag van ontslag) en POD 30（30 dagen na de operatie）

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname- of spoedeisende hulpafdelingbezoekpercentage binnen 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage heropnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen postoperatief werd berekend als het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie werd heropgenomen of de spoedeisende hulp bezocht, gedeeld door het totale aantal patiënten in die groep.
30 dagen na de operatie
Tijdsinterval tussen operatie en start van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het tijdsinterval werd berekend als het aantal dagen vanaf postoperatieve dag 1 tot de start van adjuvante chemotherapie.
6 maanden na de operatie
Voltooiingspercentage van postoperatieve chemotherapie / Naleving van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De voltooiingsgraad van postoperatieve chemotherapie werd berekend als het aantal daadwerkelijk voltooide chemotherapiecycli gedeeld door het aantal geplande chemotherapiecycli.
6 maanden na de operatie
Gradering van chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het werd geëvalueerd volgens CTCAE versie 5.0, met ernst geclassificeerd van Graad 1 (mild) tot Graad 5 (dodelijk).
6 maanden na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Baseline (Dag van Ontslag) en POD 30（30 dagen na de operatie）
De EORTC Kwaliteit van Leven-vragenlijst voor Maagkanker (C30 + STO22) werd gebruikt om de kwaliteit van postoperatief herstel te evalueren, alle schalen variëren van 0 tot 100. Voor de algemene gezondheidstoestand duiden hogere scores op betere uitkomsten; voor alle functie- en symptoomschalen in beide vragenlijsten duiden hogere scores op slechtere uitkomsten.
Baseline (Dag van Ontslag) en POD 30（30 dagen na de operatie）

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYLL-202501-049-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden tot en met 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, onder voorbehoud van goedkeuring door een onafhankelijke beoordelingscommissie en ondertekening van een data-gebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren