Intervenção Pós-Operatória Precoce em Doentes com Cancro Gástrico
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University
Intervenção Estruturada Pós-Operatória Precoce para a Qualidade de Vida e Prognóstico em Doentes com Cancro Gástrico Após Terapia Neoadjuvante: Um Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico e Aberto
Este estudo foi realizado pelo Hospital Qilu e por outros cinco renomados centros médicos, com o objetivo de avaliar o impacto de uma intervenção pós-operatória estruturada precoce na qualidade de vida e no prognóstico de pacientes com cancro gástrico após terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Os investigadores estão a conduzir um estudo de intervenção, multicêntrico e de dois braços, no Hospital Qilu da Universidade de Shandong e em outros cinco hospitais de renome na China.
Um total de 264 doentes com cancro gástrico que completaram a terapêutica neoadjuvante pré-operatória serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo experimental. No grupo de controlo, os doentes receberão a gestão de alta padrão do protocolo ERAS, incluindo educação de alta de rotina; consultas de seguimento no ambulatório no 7.º dia pós-operatório e no 30.º dia pós-operatório; e contacto de emergência através do telefone do hospital ou visitas ao serviço de urgência para situações urgentes. No grupo experimental, para além da gestão de alta padrão do protocolo ERAS, os doentes receberão intervenções estruturadas multimodais durante as consultas de seguimento, direcionadas ao estado nutricional, estado psicológico e estado de exercício.
Intervenção nutricional: Serão fornecidos suplementos nutricionais orais (ONS) pós-operatórios de rotina, e os doentes com doenças metabólicas, como diabetes, serão submetidos a um controlo glicémico rigoroso.
Intervenção psicológica: Os doentes com uma pontuação na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) ≥ 8 receberão terapia cognitivo-comportamental (TCC), e aqueles com uma pontuação na HADS ≥ 11 serão encaminhados para consulta psicológica.
Intervenção de exercício: O treino de reabilitação pós-operatório será orientado de acordo com os diferentes períodos pós-operatórios. Durante o período do estudo, a incidência de complicações nos 30 dias após a cirurgia e a qualidade da recuperação pós-operatória foram analisadas estatisticamente, entre outros resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente por patologia pré-operatória;
- Concluída terapia neoadjuvante pré-operatória sem eventos adversos relacionados com a imunidade (irAEs) óbvios;
- Pacientes com doença ycT3-4N+Mx considerada cirurgicamente ressecável com base na avaliação por gastroscopia, TC, PET-TC e outras modalidades de imagem;
- Consentimento informado assinado e participação voluntária neste estudo;
- Gestão padrão ERAS (Recuperação Aumentada Após Cirurgia) durante o período perioperatório, com estadia hospitalar pós-operatória ≤7 dias.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças do sistema nervoso central ou perturbações psiquiátricas;
- Pacientes com doenças graves de outros sistemas orgânicos;
- Pacientes com doenças infeciosas recorrentes ou comorbilidades graves;
- Pacientes que necessitem de cirurgia síncrona para outras doenças;
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência;
- Pacientes que desenvolveram qualquer complicação durante a hospitalização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com intervenção pós-operatória estruturada precoce
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Intervenção nutricional: Serão fornecidos suplementos nutricionais orais (ONS) pós-operatórios de rotina, e os pacientes com doenças metabólicas como diabetes serão submetidos a um controlo glicémico rigoroso.
Intervenção psicológica: Os pacientes com uma pontuação na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) ≥ 8 receberão terapia cognitivo-comportamental (TCC), e aqueles com uma pontuação HADS ≥ 11 serão encaminhados para consulta psicológica.
Intervenção de exercício: O treino de reabilitação pós-operatória será orientado de acordo com os diferentes períodos pós-operatórios.
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Sem intervenção: Pacientes sem intervenção pós-operatória estruturada precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de complicações nos 30 dias pós-operatórios
Prazo: 30 dias após a operação
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A incidência de complicações dentro de 30 dias pós-operatórios foi calculada como o número de doentes que desenvolveram complicações dentro de 30 dias após a cirurgia dividido pelo número total de doentes nesse grupo.
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30 dias após a operação
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Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: Linha de base (Dia da Alta) e PÓD 30（30 dias após a cirurgia）
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A qualidade da recuperação pós-operatória foi avaliada usando a escala de Pontuação da Qualidade da Recuperação de 15 itens, com uma pontuação máxima de 150 pontos e uma pontuação mínima de 0 pontos, onde pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade da recuperação pós-operatória
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Linha de base (Dia da Alta) e PÓD 30（30 dias após a cirurgia）
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de readmissão ou visita ao serviço de urgência nos 30 dias pós-operatórios
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A taxa de readmissão ou visita ao serviço de urgência nos 30 dias pós-operatórios foi calculada como o número de doentes que foram readmitidos ou visitaram o serviço de urgência nos 30 dias após a cirurgia, dividido pelo número total de doentes nesse grupo.
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30 dias após a cirurgia
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Intervalo de tempo entre a cirurgia e o início da quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O intervalo de tempo foi calculado como o número de dias desde o primeiro dia pós-operatório até ao início da quimioterapia adjuvante.
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6 meses após a cirurgia
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Taxa de conclusão da quimioterapia pós-operatória / Adesão à quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A taxa de conclusão da quimioterapia pós-operatória foi calculada como o número de ciclos de quimioterapia realmente completados dividido pelo número de ciclos de quimioterapia planeados.
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6 meses após a cirurgia
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Classificação dos eventos adversos relacionados com a quimioterapia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Foi avaliado pela versão 5.0 do CTCAE, com gravidade classificada desde Grau 1 (leve) até Grau 5 (morte).
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6 meses após a cirurgia
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Pontuação da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Baseline (Dia da Alta) e POD 30（30 dias após a cirurgia）
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O questionário de qualidade de vida da EORTC para cancro gástrico (C30 + STO22) foi utilizado para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória, todas as escalas variam de 0 a 100.
Para o estado geral de saúde, pontuações mais elevadas indicam melhores resultados; para todas as escalas de funcionamento e sintomas em ambos os questionários, pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
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Baseline (Dia da Alta) e POD 30（30 dias após a cirurgia）
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basch E. Patient-Reported Outcomes - Harnessing Patients' Voices to Improve Clinical Care. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):105-108. doi: 10.1056/NEJMp1611252. No abstract available.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
- Michard F, Thiele RH, Le Guen M. One small wearable, one giant leap for patient safety? J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):1-4. doi: 10.1007/s10877-021-00767-0. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Tian Y, Cao S, Liu X, Li L, He Q, Jiang L, Wang X, Chu X, Wang H, Xia L, Ding Y, Mao W, Hui X, Shi Y, Zhang H, Niu Z, Li Z, Jiang H, Kehlet H, Zhou Y. Randomized Controlled Trial Comparing the Short-term Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Conventional Care in Laparoscopic Distal Gastrectomy (GISSG1901). Ann Surg. 2022 Jan 1;275(1):e15-e21. doi: 10.1097/SLA.0000000000004908.
- Sauro KM, Smith C, Ibadin S, Thomas A, Ganshorn H, Bakunda L, Bajgain B, Bisch SP, Nelson G. Enhanced Recovery After Surgery Guidelines and Hospital Length of Stay, Readmission, Complications, and Mortality: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2417310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.17310.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias do Estômago
- Complicações pós-operatórias
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Ciências comportamentais
- Exercício
- Psicologia
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202501-049-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes (DIP) subjacentes aos resultados publicados
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses e terminando 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, sujeita à aprovação por um comité de revisão independente e à celebração de um acordo de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .