Раннее послеоперационное вмешательство у пациентов с раком желудка
25 февраля 2026 г. обновлено: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University
Раннее послеоперационное структурированное вмешательство для улучшения качества жизни и прогноза у пациентов с раком желудка после неоадъювантной терапии: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было проведено в больнице Цилу и пяти других известных медицинских центрах с целью оценки влияния раннего структурированного послеоперационного вмешательства на качество жизни и прогноз у пациентов с раком желудка после неоадъювантной терапии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Исследователи проводят двухгрупповое, многоцентровое интервенционное исследование в Цилуской больнице Шаньдунского университета и пяти других известных больницах Китая.
Всего 264 пациента с раком желудка, завершивших предоперационную неоадъювантную терапию, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в экспериментальную группу. В контрольной группе пациенты получат стандартное выписное ведение по ERAS, включая обычное обучение при выписке; амбулаторные контрольные визиты на 7-й и 30-й послеоперационный дни; и экстренную связь по телефону больницы или обращение в отделение неотложной помощи в срочных ситуациях. В экспериментальной группе, помимо стандартного выписного ведения по ERAS, пациенты будут получать мультимодальные структурированные вмешательства во время контрольных визитов, направленные на нутритивный статус, психологическое состояние и физическую активность.
Нутритивное вмешательство: Будет обеспечена рутинная послеоперационная пероральная нутритивная поддержка (ПНП), а пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как диабет, пройдут строгий контроль гликемии.
Психологическое вмешательство: Пациенты с баллом по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) ≥ 8 получат когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), а пациенты с баллом HADS ≥ 11 будут направлены на психологическую консультацию.
Физическое вмешательство: Послеоперационная реабилитационная тренировка будет проводиться под руководством в соответствии с разными послеоперационными периодами. В течение периода исследования была проанализирована статистика частоты осложнений в течение 30 дней после операции и качества послеоперационного восстановления, среди других исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет;
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома по данным предоперационной патологии;
- Завершенная предоперационная неоадъювантная терапия без явных иммуноопосредованных нежелательных явлений (irAEs);
- Пациенты с заболеванием ycT3-4N+Mx, признанным хирургически резектабельным на основании оценки гастроскопии, КТ, ПЭТ-КТ и других методов визуализации;
- Подписанное информированное согласие и добровольное участие в данном исследовании;
- Стандартное ведение по программе ERAS (Ускоренное восстановление после операции) в периоперационном периоде, с послеоперационным пребыванием в стационаре ≤7 дней.
Критерии исключения:
- Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы или психическими расстройствами;
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями других систем органов;
- Пациенты с рецидивирующими инфекционными заболеваниями или тяжелыми сопутствующими заболеваниями;
- Пациенты, требующие одновременного хирургического вмешательства по поводу других заболеваний;
- Пациенты, подвергающиеся экстренному хирургическому вмешательству;
- Пациенты, у которых развилось любое осложнение во время госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ранним структурированным послеоперационным вмешательством
|
Нутритивная интервенция: Будут предоставлены стандартные послеоперационные пероральные нутритивные добавки (ПНД), а у пациентов с метаболическими заболеваниями, такими как диабет, будет проводиться строгий контроль уровня глюкозы в крови.
Психологическая интервенция: Пациенты с баллом по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) ≥ 8 получат когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), а пациенты с баллом по HADS ≥ 11 будут направлены на психологическую консультацию.
Интервенция по физической активности: Послеоперационная реабилитационная тренировка будет проводиться под руководством в соответствии с различными послеоперационными периодами.
|
|
Без вмешательства: Пациенты без раннего структурированного послеоперационного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота осложнений в течение 30 дней после операции рассчитывалась как количество пациентов, у которых развились осложнения в течение 30 дней после операции, деленное на общее количество пациентов в этой группе.
|
30 дней после операции
|
|
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Базовый уровень (день выписки) и 30-й послеоперационный день (30 дней после операции)
|
Качество послеоперационного восстановления оценивалось с использованием шкалы The 15-item Quality of Recovery Score, где максимальный балл составляет 150 пунктов, а минимальный — 0 пунктов, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество послеоперационного восстановления
|
Базовый уровень (день выписки) и 30-й послеоперационный день (30 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторной госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота повторной госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после операции рассчитывалась как количество пациентов, которые были повторно госпитализированы или обратились в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после операции, разделенное на общее количество пациентов в этой группе.
|
30 дней после операции
|
|
Временной интервал между операцией и началом адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Временной интервал был рассчитан как количество дней с 1-го послеоперационного дня до начала адъювантной химиотерапии.
|
6 месяцев после операции
|
|
Процент завершения послеоперационной химиотерапии / Приверженность адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Уровень завершения послеоперационной химиотерапии рассчитывался как количество фактически пройденных циклов химиотерапии, деленное на количество запланированных циклов химиотерапии.
|
6 месяцев после операции
|
|
Градация побочных эффектов химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка проводилась по версии CTCAE 5.0, с классификацией тяжести от 1 степени (легкая) до 5 степени (смерть).
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (день выписки) и 30-й день после операции (30 дней после операции)
|
Для оценки качества послеоперационного восстановления использовался опросник качества жизни EORTC для рака желудка (C30 + STO22), все шкалы имеют диапазон от 0 до 100.
Для общего состояния здоровья более высокие баллы указывают на лучшие результаты; для всех функциональных и симптоматических шкал в обоих опросниках более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Исходный уровень (день выписки) и 30-й день после операции (30 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Basch E. Patient-Reported Outcomes - Harnessing Patients' Voices to Improve Clinical Care. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):105-108. doi: 10.1056/NEJMp1611252. No abstract available.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
- Michard F, Thiele RH, Le Guen M. One small wearable, one giant leap for patient safety? J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):1-4. doi: 10.1007/s10877-021-00767-0. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Tian Y, Cao S, Liu X, Li L, He Q, Jiang L, Wang X, Chu X, Wang H, Xia L, Ding Y, Mao W, Hui X, Shi Y, Zhang H, Niu Z, Li Z, Jiang H, Kehlet H, Zhou Y. Randomized Controlled Trial Comparing the Short-term Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Conventional Care in Laparoscopic Distal Gastrectomy (GISSG1901). Ann Surg. 2022 Jan 1;275(1):e15-e21. doi: 10.1097/SLA.0000000000004908.
- Sauro KM, Smith C, Ibadin S, Thomas A, Ganshorn H, Bakunda L, Bajgain B, Bisch SP, Nelson G. Enhanced Recovery After Surgery Guidelines and Hospital Length of Stay, Readmission, Complications, and Mortality: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2417310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.17310.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования желудка
- Послеоперационные осложнения
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Поведенческие науки
- Упражнение
- Психология
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202501-049-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе опубликованных результатов
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, при условии одобрения независимым наблюдательным комитетом и подписания соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .