Intervención Postoperatoria Temprana en Pacientes con Cáncer Gástrico
25 de febrero de 2026 actualizado por: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University
Intervención estructurada postoperatoria temprana para la calidad de vida y el pronóstico en pacientes con cáncer gástrico después de terapia neoadyuvante: Un ensayo aleatorizado controlado multicéntrico y abierto
Este estudio fue realizado por el Hospital Qilu y otros cinco prestigiosos centros médicos, con el objetivo de evaluar el impacto de una intervención postoperatoria estructurada temprana en la calidad de vida y el pronóstico de pacientes con cáncer gástrico tras terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo un estudio de intervención de dos brazos y multicéntrico en el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros cinco hospitales de renombre en China.
Un total de 264 pacientes con cáncer gástrico que han completado la terapia neoadyuvante preoperatoria serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental. Para el grupo de control, los pacientes recibirán el manejo estándar de alta de ERAS, que incluye educación de rutina para el alta; visitas de seguimiento ambulatorio en el día 7 postoperatorio y el día 30 postoperatorio; y contacto de emergencia a través del teléfono del hospital o visitas al departamento de emergencias para situaciones urgentes. Para el grupo experimental, además del manejo estándar de alta de ERAS, los pacientes recibirán intervenciones estructuradas multimodales durante las visitas de seguimiento dirigidas al estado nutricional, estado psicológico y estado de ejercicio.
Intervención nutricional: Se proporcionarán suplementos nutricionales orales (ONS) postoperatorios de rutina, y los pacientes con enfermedades metabólicas como la diabetes se someterán a un control estricto de la glucosa.
Intervención psicológica: Los pacientes con una puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) ≥ 8 recibirán terapia cognitivo-conductual (TCC), y aquellos con una puntuación HADS ≥ 11 serán derivados para consulta psicológica.
Intervención de ejercicio: El entrenamiento de rehabilitación postoperatorio será guiado de acuerdo con diferentes períodos postoperatorios. Durante el período de estudio, se analizaron estadísticamente la incidencia de complicaciones dentro de los 30 días postoperatorios y la calidad de la recuperación postoperatoria, entre otros resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años;
- Adenocarcinoma confirmado histológicamente por patología preoperatoria;
- Completada terapia neoadyuvante preoperatoria sin eventos adversos inmunorrelacionados (irAEs) evidentes;
- Pacientes con enfermedad ycT3-4N+Mx considerada quirúrgicamente resecable según evaluación por gastroscopia, TC, PET-TC y otras modalidades de imagen;
- Consentimiento informado firmado y participación voluntaria en este estudio;
- Manejo estándar ERAS (Recuperación Mejorada Después de la Cirugía) durante el período perioperatorio, con estancia hospitalaria postoperatoria ≤7 días.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos;
- Pacientes con enfermedades graves de otros sistemas orgánicos;
- Pacientes con enfermedades infecciosas recurrentes o comorbilidades graves;
- Pacientes que requieren cirugía sincrónica para otras enfermedades;
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia;
- Pacientes que desarrollaron cualquier complicación durante la hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con intervención postoperatoria estructurada temprana
|
Intervención nutricional: Se proporcionarán suplementos nutricionales orales (ONS) postoperatorios de rutina, y los pacientes con enfermedades metabólicas como la diabetes se someterán a un control glucémico estricto.
Intervención psicológica: Los pacientes con una puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) ≥ 8 recibirán terapia cognitivo-conductual (TCC), y aquellos con una puntuación HADS ≥ 11 serán derivados para consulta psicológica.
Intervención de ejercicio: El entrenamiento de rehabilitación postoperatoria se guiará según los diferentes períodos postoperatorios.
|
|
Sin intervención: Pacientes sin intervención postoperatoria estructurada temprana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
incidencia de complicaciones dentro de los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
La incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación se calculó como el número de pacientes que desarrollaron complicaciones dentro de los 30 días después de la cirugía dividido por el número total de pacientes en ese grupo.
|
30 días después de la operación
|
|
Calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline (Día del Alta) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
|
La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluó utilizando la escala de 15 ítems de Calidad de la Recuperación, con una puntuación máxima de 150 puntos y una puntuación mínima de 0 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la recuperación postoperatoria
|
Baseline (Día del Alta) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de reingreso o visita al departamento de emergencias dentro de los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
La tasa de reingreso o visita al departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores a la operación se calculó como el número de pacientes que fueron readmitidos o visitaron el departamento de emergencias dentro de los 30 días después de la cirugía dividido por el número total de pacientes en ese grupo.
|
30 días después de la cirugía
|
|
Intervalo de tiempo entre la cirugía y el inicio de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El intervalo de tiempo se calculó como el número de días desde el día 1 postoperatorio hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Tasa de finalización de la quimioterapia posoperatoria / Adherencia a la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
La tasa de finalización de la quimioterapia postoperatoria se calculó como el número de ciclos de quimioterapia realmente completados dividido por el número de ciclos de quimioterapia planificados.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Grado de eventos adversos relacionados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Se evaluó mediante CTCAE versión 5.0, con severidad clasificada desde Grado 1 (leve) hasta Grado 5 (muerte).
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Puntuación de calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea basal (Día del alta) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
|
Se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC para Cáncer Gástrico (C30 + STO22) para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria, todas las escalas varían de 0 a 100.
Para el estado de salud global, las puntuaciones más altas indican mejores resultados; para todas las escalas de funcionamiento y síntomas en ambos cuestionarios, las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
Línea basal (Día del alta) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Basch E. Patient-Reported Outcomes - Harnessing Patients' Voices to Improve Clinical Care. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):105-108. doi: 10.1056/NEJMp1611252. No abstract available.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
- Michard F, Thiele RH, Le Guen M. One small wearable, one giant leap for patient safety? J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):1-4. doi: 10.1007/s10877-021-00767-0. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Tian Y, Cao S, Liu X, Li L, He Q, Jiang L, Wang X, Chu X, Wang H, Xia L, Ding Y, Mao W, Hui X, Shi Y, Zhang H, Niu Z, Li Z, Jiang H, Kehlet H, Zhou Y. Randomized Controlled Trial Comparing the Short-term Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Conventional Care in Laparoscopic Distal Gastrectomy (GISSG1901). Ann Surg. 2022 Jan 1;275(1):e15-e21. doi: 10.1097/SLA.0000000000004908.
- Sauro KM, Smith C, Ibadin S, Thomas A, Ganshorn H, Bakunda L, Bajgain B, Bisch SP, Nelson G. Enhanced Recovery After Surgery Guidelines and Hospital Length of Stay, Readmission, Complications, and Mortality: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2417310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.17310.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias de Estómago
- Complicaciones Postoperatorias
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Ciencias del comportamiento
- Ejercicio
- Psicología
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202501-049-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (DPI) subyacentes a los resultados publicados
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando a los 6 meses y finalizando a los 36 meses tras la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, sujeta a la aprobación de un comité de revisión independiente y a la firma de un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .