胃癌患者的早期术后干预
2026年2月25日 更新者：Qu Hui、Qilu Hospital of Shandong University
胃癌患者新辅助治疗后早期术后结构化干预对生活质量和预后的影响：一项多中心、开放标签随机对照试验
本研究由齐鲁医院及其他五家知名医疗中心共同开展，旨在评估早期结构化术后干预对接受新辅助治疗后的胃癌患者生活质量和预后的影响。
研究概览
详细说明
研究人员正在山东大学齐鲁医院和中国其他五所知名医院开展一项双臂、多中心、干预性研究。
共有264名已完成术前新辅助治疗的胃癌患者将被随机分配到对照组或实验组。对于对照组，患者将接受标准的ERAS出院管理，包括常规出院教育；术后第7天和术后第30天的门诊随访；以及通过医院电话或急诊科就诊进行紧急情况联系。对于实验组，除了标准的ERAS出院管理外，患者还将在随访期间接受针对营养状态、心理状态和运动状态的多模式结构化干预。
营养干预：将提供常规术后口服营养补充剂（ONS），患有糖尿病等代谢性疾病的患者将进行严格的血糖控制。
心理干预：医院焦虑抑郁量表（HADS）评分≥8的患者将接受认知行为疗法（CBT），评分≥11的患者将被转介进行心理咨询。
运动干预：将根据不同术后时期指导术后康复训练。在研究期间，对术后30天内并发症发生率和术后恢复质量等结局进行了统计分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- 术前病理学证实为腺癌；
- 已完成术前新辅助治疗且无明显免疫相关不良事件（irAEs）；
- 经胃镜、CT、PET-CT等影像学评估认为可手术切除的ycT3-4N+Mx期患者；
- 已签署知情同意书并自愿参与本研究；
- 围手术期采用标准ERAS（加速康复外科）管理，术后住院天数≤7天。
排除标准：
- 患有中枢神经系统疾病或精神疾病的患者；
- 患有其他器官系统严重疾病的患者；
- 患有复发性感染性疾病或严重合并症的患者；
- 需同期进行其他疾病手术的患者；
- 接受急诊手术的患者；
- 住院期间出现任何并发症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受早期结构化术后干预的患者
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营养干预：术后常规提供口服营养补充剂（ONS），患有糖尿病等代谢疾病的患者将接受严格的血糖控制。
心理干预：医院焦虑抑郁量表（HADS）评分≥8分的患者将接受认知行为疗法（CBT），HADS评分≥11分的患者将被转诊进行心理咨询。
运动干预：根据不同术后时期指导术后康复训练。
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无干预：未经早期结构化术后干预的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内并发症发生率
大体时间：术后30天
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术后30天内并发症发生率计算为该组手术后30天内发生并发症的患者数除以该组患者总数。
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术后30天
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术后恢复质量
大体时间：基线（出院当天）及术后30天（手术后30天）
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术后恢复质量采用15项恢复质量评分量表进行评估，最高分为150分，最低分为0分，分数越高表示术后恢复质量越好
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基线（出院当天）及术后30天（手术后30天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后30天内再入院或急诊就诊率
大体时间：手术后30天
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术后30天内再入院或急诊就诊率的计算方法为：该组术后30天内再入院或就诊急诊的患者人数除以该组患者总数。
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手术后30天
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手术与辅助化疗开始之间的时间间隔
大体时间：手术后6个月
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时间间隔的计算方式为从术后第1天到开始辅助化疗的天数。
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手术后6个月
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术后化疗完成率 / 辅助化疗依从性
大体时间：手术后6个月
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术后化疗完成率的计算方法为：实际完成的化疗周期数除以计划的化疗周期数。
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手术后6个月
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化疗相关不良事件分级
大体时间：手术后6个月
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采用CTCAE 5.0版本进行评估，严重程度从1级（轻度）到5级（死亡）进行分类。
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手术后6个月
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术后生活质量评分
大体时间：基线（出院日）与术后第30天（术后30天）
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采用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）胃癌生活质量问卷（C30 + STO22）评估术后恢复质量，所有量表评分范围为0至100分。
在总体健康状况量表中，分数越高代表结果越好；而在两份问卷的所有功能量表与症状量表中，分数越高则代表结果越差。 |
基线（出院日）与术后第30天（术后30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basch E. Patient-Reported Outcomes - Harnessing Patients' Voices to Improve Clinical Care. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):105-108. doi: 10.1056/NEJMp1611252. No abstract available.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
- Michard F, Thiele RH, Le Guen M. One small wearable, one giant leap for patient safety? J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):1-4. doi: 10.1007/s10877-021-00767-0. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Tian Y, Cao S, Liu X, Li L, He Q, Jiang L, Wang X, Chu X, Wang H, Xia L, Ding Y, Mao W, Hui X, Shi Y, Zhang H, Niu Z, Li Z, Jiang H, Kehlet H, Zhou Y. Randomized Controlled Trial Comparing the Short-term Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Conventional Care in Laparoscopic Distal Gastrectomy (GISSG1901). Ann Surg. 2022 Jan 1;275(1):e15-e21. doi: 10.1097/SLA.0000000000004908.
- Sauro KM, Smith C, Ibadin S, Thomas A, Ganshorn H, Bakunda L, Bajgain B, Bisch SP, Nelson G. Enhanced Recovery After Surgery Guidelines and Hospital Length of Stay, Readmission, Complications, and Mortality: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2417310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.17310.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年3月10日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KYLL-202501-049-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表结果背后的所有个体参与者数据 (IPD)
IPD 共享时间框架
自发布之日起6个月开始至36个月结束
IPD 共享访问标准
数据将提供给提供方法学上合理提案的研究人员，但需经独立审查委员会批准并签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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