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Intervention postopératoire précoce chez les patients atteints d'un cancer gastrique

25 février 2026 mis à jour par: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Intervention Structurée Postopératoire Précoce pour la Qualité de Vie et le Pronostic des Patients Atteints de Cancer Gastrique Après Thérapie Néoadjuvante : Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique en Ouvert

Cette étude a été menée par l'hôpital Qilu et cinq autres centres médicaux renommés, visant à évaluer l'impact d'une intervention postopératoire structurée précoce sur la qualité de vie et le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique après une thérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs mènent une étude interventionnelle à deux bras et multicentrique au Qilu Hospital de l'Université du Shandong et dans cinq autres hôpitaux renommés en Chine. Un total de 264 patients atteints d'un cancer gastrique ayant terminé une thérapie néoadjuvante préopératoire seront répartis au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe expérimental. Pour le groupe témoin, les patients recevront une gestion standard de sortie ERAS, comprenant une éducation de routine à la sortie ; des visites de suivi en consultation externe au jour postopératoire 7 et au jour postopératoire 30 ; et un contact d'urgence via le téléphone de l'hôpital ou des visites aux urgences pour les situations urgentes. Pour le groupe expérimental, en plus de la gestion standard de sortie ERAS, les patients recevront des interventions structurées multimodales lors des visites de suivi ciblant l'état nutritionnel, l'état psychologique et l'état d'exercice. Intervention nutritionnelle : Des compléments nutritionnels oraux (ONS) postopératoires de routine seront fournis, et les patients atteints de maladies métaboliques telles que le diabète subiront un contrôle glycémique strict. Intervention psychologique : Les patients avec un score à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ≥ 8 recevront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et ceux avec un score HADS ≥ 11 seront orientés vers une consultation psychologique. Intervention d'exercice : L'entraînement de réadaptation postopératoire sera guidé selon les différentes périodes postopératoires. Pendant la période d'étude, l'incidence des complications dans les 30 jours postopératoires et la qualité de la récupération postopératoire ont été analysées statistiquement, parmi d'autres résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans ;
  • Adénocarcinome confirmé histologiquement par l'examen anatomopathologique préopératoire ;
  • Achèvement de la thérapie néoadjuvante préopératoire sans événements indésirables immunitaires (irAEs) évidents ;
  • Patients atteints de la maladie ycT3-4N+Mx jugée chirurgicalement résécable sur la base de l'évaluation par gastroscopie, tomodensitométrie (CT), tomographie par émission de positons (PET-CT) et autres modalités d'imagerie ;
  • Consentement éclairé signé et participation volontaire à cette étude ;
  • Gestion standard ERAS (Récupération Améliorée Après Chirurgie) pendant la période périopératoire, avec une durée d'hospitalisation postopératoire ≤ 7 jours.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de maladies du système nerveux central ou de troubles psychiatriques ;
  • Patients atteints de maladies graves d'autres systèmes d'organes ;
  • Patients atteints de maladies infectieuses récurrentes ou de comorbidités graves ;
  • Patients nécessitant une chirurgie synchrone pour d'autres maladies ;
  • Patients subissant une chirurgie d'urgence ;
  • Patients ayant développé une complication quelconque pendant l'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec une intervention postopératoire structurée précoce
Produit combiné: Intervention postopératoire structurée précoce englobant la nutrition, la psychologie et l'exercice
Intervention nutritionnelle : Des compléments nutritionnels oraux (CNO) postopératoires de routine seront fournis, et les patients atteints de maladies métaboliques telles que le diabète bénéficieront d'un contrôle glycémique strict. Intervention psychologique : Les patients avec un score à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ≥ 8 recevront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et ceux avec un score HADS ≥ 11 seront orientés vers une consultation psychologique. Intervention physique : L'entraînement de rééducation postopératoire sera guidé selon les différentes périodes postopératoires.
Aucune intervention: Patients sans intervention postopératoire structurée précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
L'incidence des complications dans les 30 jours postopératoires a été calculée comme le nombre de patients ayant développé des complications dans les 30 jours suivant la chirurgie divisé par le nombre total de patients dans ce groupe.
30 jours après l'opération
Qualité de la récupération postopératoire
Délai: Baseline (Jour de la sortie) et JPO 30（30 jours après la chirurgie）
La qualité de la récupération postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle de score de qualité de récupération à 15 items, avec un score maximum de 150 points et un score minimum de 0 point, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération postopératoire
Baseline (Jour de la sortie) et JPO 30（30 jours après la chirurgie）

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission ou de visite aux urgences dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le taux de réadmission ou de visite aux urgences dans les 30 jours postopératoires a été calculé comme le nombre de patients réadmis ou ayant visité les urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie, divisé par le nombre total de patients dans ce groupe.
30 jours après la chirurgie
Intervalle de temps entre la chirurgie et l'initiation de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois après l'opération
L'intervalle de temps a été calculé comme le nombre de jours entre le premier jour postopératoire et le début de la chimiothérapie adjuvante.
6 mois après l'opération
Taux d'achèvement de la chimiothérapie postopératoire / Observance de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois après l'opération
Le taux de complétion de la chimiothérapie postopératoire a été calculé en divisant le nombre de cycles de chimiothérapie réellement complétés par le nombre de cycles de chimiothérapie prévus.
6 mois après l'opération
Classification des effets indésirables liés à la chimiothérapie
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
Il a été évalué par CTCAE version 5.0, avec la sévérité classée de Grade 1 (léger) à Grade 5 (décès).
6 mois après l'intervention chirurgicale
Score de qualité de vie postopératoire
Délai: Baseline (Jour de la sortie) et JPO 30（30 jours après la chirurgie）
Le questionnaire EORTC de qualité de vie pour le cancer gastrique (C30 + STO22) a été utilisé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, toutes les échelles vont de 0 à 100. Pour l'état de santé global, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats ; pour toutes les échelles de fonctionnement et de symptômes dans les deux questionnaires, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Baseline (Jour de la sortie) et JPO 30（30 jours après la chirurgie）

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Collaborateurs

Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202501-049-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) sous-jacentes aux résultats publiés

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois et jusqu'à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui soumettront une proposition méthodologiquement solide, sous réserve de l'approbation par un comité d'examen indépendant et de la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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