Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná pooperační intervence u pacientů s rakovinou žaludku

25. února 2026 aktualizováno: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Strukturovaný zásah v raném pooperačním období pro kvalitu života a prognózu pacientů s rakovinou žaludku po neoadjuvantní terapii: Multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena nemocnicí Qilu a dalšími pěti renomovanými lékařskými centry s cílem vyhodnotit vliv časné strukturované pooperační intervence na kvalitu života a prognózu pacientů s rakovinou žaludku po neoadjuvantní terapii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provádějí dvouramennou, multicentrickou intervenční studii v Qilu Hospital of Shandong University a v pěti dalších renomovaných nemocnicích v Číně. Celkem 264 pacientů s rakovinou žaludku, kteří dokončili předoperační neoadjuvantní terapii, bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny. V kontrolní skupině budou pacienti dostávat standardní ERAS management při propuštění, včetně rutinní propouštěcí edukace; ambulantní kontrolní návštěvy 7. a 30. den po operaci; a nouzový kontakt prostřednictvím nemocničního telefonu nebo návštěvy pohotovosti v naléhavých situacích. V experimentální skupině budou pacienti kromě standardního ERAS managementu při propuštění dostávat během kontrolních návštěv multimodální strukturované intervence zaměřené na nutriční stav, psychický stav a stav pohybové aktivity. Nutriční intervence: Bude poskytována rutinní pooperační perorální nutriční suplementace (ONS) a pacienti s metabolickými onemocněními, jako je diabetes, podstoupí přísnou kontrolu glykémie. Psychologická intervence: Pacienti s skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ≥ 8 obdrží kognitivně behaviorální terapii (CBT) a pacienti s skóre HADS ≥ 11 budou odesláni na psychologickou konzultaci. Pohybová intervence: Pooperační rehabilitační trénink bude veden podle různých pooperačních období. Během studie byla statisticky analyzována incidence komplikací do 30 dnů po operaci a kvalita pooperačního zotavení, mezi dalšími výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let;
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom předoperační patologií;
  • Dokončená předoperační neoadjuvantní terapie bez zjevných imunitou souvisejících nežádoucích účinků (irAEs);
  • Pacienti s onemocněním ycT3-4N+Mx, kteří jsou na základě hodnocení gastroskopií, CT, PET-CT a dalších zobrazovacích metod považováni za chirurgicky resekovatelné;
  • Podepsaný informovaný souhlas a dobrovolná účast v této studii;
  • Standardní management ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) během perioperativního období s pooperační hospitalizací ≤7 dní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo psychiatrickými poruchami;
  • Pacienti s těžkými onemocněními jiných orgánových systémů;
  • Pacienti s rekurentními infekčními onemocněními nebo závažnými komorbiditami;
  • Pacienti vyžadující simultánní chirurgický zákrok pro jiná onemocnění;
  • Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok;
  • Pacienti, u kterých se během hospitalizace vyvinula jakákoliv komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s časnou strukturovanou pooperační intervencí
Kombinovaný produkt: Raná strukturovaná pooperační intervence zahrnující výživu, psychologii a cvičení
Nutriční intervence: Bude poskytována rutinní pooperační orální nutriční suplementace (ONS) a u pacientů s metabolickými onemocněními, jako je diabetes, bude provedena přísná kontrola glykémie. Psychologická intervence: Pacienti s výsledkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ≥ 8 obdrží kognitivně-behaviorální terapii (KBT) a pacienti s výsledkem HADS ≥ 11 budou odesláni na psychologickou konzultaci. Intervence v oblasti cvičení: Pooperační rehabilitační trénink bude veden podle různých pooperačních období.
Žádný zásah: Pacienti bez včasné strukturované pooperační intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci byl vypočítán jako počet pacientů, u kterých se komplikace vyvinuly do 30 dnů po operaci, dělený celkovým počtem pacientů v dané skupině.
30 dní po operaci
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: Výchozí hodnota (den propuštění) a POD 30（30 dní po operaci）
Kvalita pooperačního zotavení byla hodnocena pomocí škály The 15-item Quality of Recovery Score s maximálním skóre 150 bodů a minimálním skóre 0 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu pooperačního zotavení.
Výchozí hodnota (den propuštění) a POD 30（30 dní po operaci）

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra znovupřijetí nebo návštěvy pohotovosti do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra opětovné hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti do 30 dnů po operaci byla vypočítána jako počet pacientů, kteří byli opětovně hospitalizováni nebo navštívili pohotovost do 30 dnů po operaci, dělený celkovým počtem pacientů v dané skupině.
30 dní po operaci
Časový interval mezi operací a zahájením adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Časový interval byl vypočítán jako počet dní od 1. pooperačního dne do začátku adjuvantní chemoterapie.
6 měsíců po operaci
Dokončení pooperační chemoterapie / Dodržování adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dokončenost pooperační chemoterapie byla vypočtena jako počet skutečně dokončených cyklů chemoterapie dělený počtem plánovaných cyklů chemoterapie.
6 měsíců po operaci
Klasifikace nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnoceno bylo podle CTCAE verze 5.0, přičemž závažnost byla klasifikována od stupně 1 (mírná) do stupně 5 (smrt).
6 měsíců po operaci
Skóre kvality života po operaci
Časové okno: Baseline (den propuštění) a POD 30 (30 dní po operaci)
K vyhodnocení kvality pooperačního zotavení byl použit dotazník EORTC Quality of Life Questionnaire for Gastric Cancer (C30 + STO22), všechny škály se pohybují od 0 do 100.
U globálního zdravotního stavu vyšší skóre znamenají lepší výsledky; u všech funkčních a symptomových škál v obou dotaznících vyšší skóre znamenají horší výsledky.
Baseline (den propuštění) a POD 30 (30 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202501-049-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data účastníků (IPD) podkládající publikované výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh, a to po schválení nezávislým hodnotícím výborem a uzavření dohody o užívání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit