Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen leikkausjälkeinen interventio mahasyöpäpotilailla

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Varhainen postoperatiivinen rakenteellinen interventio elämänlaadun ja ennusteen parantamiseksi mahasyöpäpotilailla neoadjuvantin hoidon jälkeen: Monikeskuksellinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus suoritettiin Qilu-sairaalassa ja viidessä muussa arvostetussa lääketieteen keskuksessa, ja sen tavoitteena oli arvioida varhaisen rakennoidun leikkausjälkeisen interventtion vaikutusta elämänlaatuun ja ennusteeseen mahasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat kaksihaaraista, monikeskustutkimusta Qilun sairaalassa Shandongin yliopistossa ja viidessä muussa arvostetussa sairaalassa Kiinassa. Yhteensä 264 mahasyöpäpotilasta, jotka ovat suorittaneet leikkauksen edeltävän neoadjuvanttihoidon, arvotaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai kokeelliseen ryhmään. Kontrolliryhmän potilaat saavat standardoidun ERAS-kotiuttamishoidon, mukaan lukien rutiininomaisen kotiuttamiskoulutuksen; poliklinikkakäynnit leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 30; sekä hätätilanteissa hätäyhteyden sairaalan puhelimen tai päivystyksen kautta. Kokeellisen ryhmän potilaat saavat standardoidun ERAS-kotiuttamishoidon lisäksi monimuotoisia strukturoituja interventioita seurantakäynneillä, jotka kohdistuvat ravitsemustilaan, psyykkiseen tilaan ja liikuntatilaan. Ravitsemusinterventio: Tarjotaan rutiininomaisia leikkauksen jälkeisiä suun kautta annettavia ravintolisävalmisteita (ONS), ja potilaille, joilla on aineenvaihduntasairauksia kuten diabetes, toteutetaan tiukka verensokerin hallinta. Psykologinen interventio: Potilaat, joiden sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) pistemäärä on ≥ 8, saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), ja potilaat, joiden HADS-pistemäärä on ≥ 11, ohjataan psykologiseen neuvontaan. Liikuntainterventio: Leikkauksen jälkeistä kuntoutuskoulutusta ohjataan eri leikkauksen jälkeisten ajanjaksojen mukaan. Tutkimuskauden aikana leikkauksen jälkeisten 30 päivän aikana tapahtuvien komplikaatioiden esiintyvyys ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu analysoitiin tilastollisesti muiden tulosten ohella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta;
  • Preoperatiivisen patologian vahvistama histologisesti adenokarsinooma;
  • Preoperatiivinen neoadjuvanttinen hoito suoritettu ilman ilmeisiä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (irAEs);
  • Potilaat, joilla on ycT3-4N+Mx-tauti, jonka katsotaan olevan kirurgisesti resektoitavissa gastroskopian, CT:n, PET-CT:n ja muiden kuvantamismenetelmien arvioinnin perusteella;
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen;
  • Vakio-ERAS (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen) -hoito perioperatiivisella kaudella, ja leikkauksen jälkeinen sairaalassaolo ≤7 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia tai mielenterveyden häiriöitä;
  • Potilaat, joilla on vakavia muita elinjärjestelmien sairauksia;
  • Potilaat, joilla on toistuvia tartuntatauteja tai vakavia komorbiditeetteja;
  • Potilaat, jotka vaativat samanaikaista leikkausta muiden sairauksien vuoksi;
  • Potilaat, jotka joutuvat hätäleikkaukseen;
  • Potilaat, joilla ilmeni minkä tahansa komplikaatio sairaalassa olon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on varhainen jäsennelty leikkauksen jälkeinen interventio
Yhdistelmätuote: Varhainen rakenteellinen leikkauksen jälkeinen interventio, joka kattaa ravitsemuksen, psykologian ja liikunnan
Ravitsemusinterventio: Jälkihoitojakson suun kautta annettavia ravintolisiä (ONS) annetaan rutiininomaisesti, ja potilailla, joilla on aineenvaihduntatauteja kuten diabetes, toteutetaan tiukka verensokerinsäätely. Psykologinen interventio: Potilaat, joiden sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä on ≥ 8, saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), ja potilaat, joiden HADS-pistemäärä on ≥ 11, ohjataan psykologiseen neuvontaan. Liikuntainterventio: Jälkihoitojakson kuntoutusharjoittelua ohjataan eri jälkihoitojaksojen mukaisesti.
Ei väliintuloa: Potilaat ilman varhaista rakenteellista leikkausjälkeistä interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta laskettiin jakamalla leikkauksen jälkeisen 30 päivän aikana komplikaatioita saaneiden potilaiden määrä kyseisen ryhmän potilaiden kokonaismäärällä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Alkupiste (päästöpäivä) ja POD 30（kirurgian jälkeinen 30. päivä）
Postoperatiivisen toipumisen laatu arvioitiin käyttäen 15-kohdasta Quality of Recovery Score -asteikkoa, jonka maksimipistemäärä on 150 pistettä ja minimipistemäärä 0 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa postoperatiivisen toipumisen laatua.
Alkupiste (päästöpäivä) ja POD 30（kirurgian jälkeinen 30. päivä）

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenotto- tai ensiapuosastokäyntien määrä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Readmissionin tai ensiapuosastolle hakeutumisen määrä 30 päivän kuluessa leikkauksesta laskettiin jakamalla potilaiden määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon tai kävivät ensiapuosastolla 30 päivän kuluessa leikkauksesta, kyseisen ryhmän potilaiden kokonaismäärällä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaväli leikkauksen ja adjuvantin kemoterapian aloittamisen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaväli laskettiin päivien määränä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 adjuuvanttikemoterapian alkamiseen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kemoterapian suorittaminen / Adjuvanttikemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kemoterapian suoritustasoa laskettiin jakamalla todellisesti suoritettujen kemoterapiakierrosten määrä suunniteltujen kemoterapiakierrosten määrällä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten luokittelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se arvioitiin CTCAE-versiolla 5.0, vakavuus luokiteltiin asteikolla 1 (lievä) - 5 (kuolema).
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Alkutila (kotiutumispäivä) ja leikkauksen jälkeinen päivä 30（30 päivää leikkauksen jälkeen）
EORTC:n elämänlaatukyselystä vatsasyövälle (C30 + STO22) käytettiin leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arviointiin, kaikkien asteikkojen arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan. Kokonaisvaltaisen terveydentilan osalta korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia; molempien kyselyjen kaikkien toimintojen ja oireiden asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Alkutila (kotiutumispäivä) ja leikkauksen jälkeinen päivä 30（30 päivää leikkauksen jälkeen）

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Yhteistyökumppanit

Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYLL-202501-049-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukauden kuluttua julkaisusta ja päättyen 36 kuukauden kuluttua julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot tehdään tutkijoille saataville, jotka esittävät metodologisesti pätevän ehdotuksen, mikäli riippumaton arviointikomitea hyväksyy sen ja tietojen käyttösopimus allekirjoitetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen toipuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa